Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af 9-valent HPV-vaccine til forebyggelse af livmoderhalskræft hos kvinder i alderen 16-26 år

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om en vaccine mod humant papillomavirus, som er en virus der kan forårsage livmoderhalskræft, kræft i de ydre kønsorganer, endetarmsåbningen og kønsvorter. Vaccinen der undersøges hedder Gardasil 9 og beskytter mod ni forskellige typer af humant papillomavirus, nemlig type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58. Vaccinen gives som en indsprøjtning i en muskel. Deltagerne i denne undersøgelse er kvinder der tidligere har deltaget i en anden undersøgelse kaldet V503-001, hvor de fik enten Gardasil 9 eller en tidligere version af vaccinen.

Formålet med undersøgelsen er at følge kvinderne i lang tid for at se hvor godt vaccinen virker til at forebygge celleforandringer og kræft i livmoderhalsen. Undersøgelsen vil særligt se på forekomsten af forandringer i livmoderhalsen der kaldes cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 og 3, som er forstadier til kræft, samt adenocarcinom in situ og livmoderhalskræft forårsaget af de syv kræftfremkaldende virustyper som vaccinen beskytter imod. Undersøgelsen vil også se på forekomsten af andre celleforandringer og kræft relateret til de virustyper som vaccinen dækker.

Undersøgelsen foregår ved at følge kvinderne gennem de nationale sundhedsregistre i Danmark, Norge og Sverige, hvor der findes oplysninger om celleprøver fra livmoderhalsen og eventuelle diagnoser. Der vil også blive taget blodprøver fra nogle af deltagerne for at måle mængden af antistoffer mod de forskellige virustyper i blodet, hvilket viser hvor godt immunforsvaret stadig kan beskytte mod virussen. Undersøgelsen forventes at vare indtil 2041 for at kunne følge den langsigtede beskyttelse som vaccinen giver.

1 Deltagelse i undersøgelsen

Du har tidligere deltaget i undersøgelsen V503-001 og modtaget enten 9vHPV-vaccinen eller Gardasil-vaccinen mod humant papillomavirus.

Vaccinen blev givet som en injektion i musklen.

Denne nye fase af undersøgelsen følger dig over en længere periode for at vurdere vaccinens langsigtede virkning.

2 Opfølgning gennem registre

Din deltagelse i denne del af undersøgelsen foregår gennem passiv opfølgning via nationale sundhedsregistre.

Det betyder, at oplysninger om dit helbred indsamles automatisk fra registre, der følger livmoderhalskræftscreening i Danmark, Norge eller Sverige.

Du skal ikke foretage dig noget aktivt i denne fase, medmindre du kontaktes.

3 Undersøgelse af vævsprøver

Hvis du får taget vævsprøver (biopsi) fra livmoderhalsen som led i den normale screening, vil disse prøver blive analyseret.

Analysen skal undersøge, om der er celleforandringer eller sygdomme relateret til HPV-virus.

Dette er en del af den almindelige sundhedsovervågning og kræver ikke ekstra besøg.

4 Blodprøvetagning

Du kan blive bedt om at afgive en blodprøve på et tidspunkt under undersøgelsesperioden.

Blodprøven bruges til at måle mængden af antistoffer mod HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 i dit blod.

Antistoffer er stoffer, som kroppen danner som beskyttelse mod virus.

5 Kontakt fra studiecentre

Du kan blive kontaktet af de nationale registerstudie-centre i løbet af undersøgelsesperioden.

Kontakten kan vedrøre yderligere information eller opfølgning relateret til undersøgelsen.

6 Varighed af undersøgelsen

Undersøgelsen startede i 2014 og forventes at fortsætte indtil juli 2041.

Den lange varighed gør det muligt at vurdere vaccinens langsigtede beskyttelse mod celleforandringer og kræft forårsaget af HPV-virus.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have deltaget i det tidligere V503-001 studie og have modtaget enten 9vHPV vaccinen (en vaccine mod ni typer af humant papillomavirus) eller GARDASIL (en vaccine mod fire typer af humant papillomavirus)
  • Du skal være kvinde
  • Du skal være villig til at give tilladelse til passiv opfølgning, hvilket betyder at forskerne må følge din sundhedstilstand gennem sundhedsregistre uden at du behøver at møde op til besøg
  • Du skal give tilladelse til at forskerne må analysere eventuelle biopsiprøver (små vævsprøver taget fra livmoderhalsen)
  • Du skal acceptere at blive kontaktet af nationale registerstudiecentre i fremtiden
  • Du skal acceptere at der tages serumprøver (blodprøver hvor den flydende del af blodet undersøges)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet for dette kliniske forsøg.
  • Forsøget er kun for kvinder, så mænd kan ikke deltage.
  • Deltagere skal have været med i et tidligere forsøg kaldet Protocol V503-001 og have fået 9vHPV vaccinen (en vaccine der beskytter mod ni forskellige typer af human papillomavirus).
  • Deltagere skal bo i Norden (de nordiske lande).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Cancer Registry Of Norway Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sanos A/S Gandrup Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Dtrkbg Crysrs Sygrsrq Rrkfvnxo Cmyete København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.01.2014
Norge Norge
rekrutterer
01.01.2014
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.01.2014

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

9vHPV vaccine er en vaccine, der beskytter mod ni forskellige typer af humant papillomavirus (HPV). Vaccinen hjælper med at forebygge celleforandringer i livmoderhalsen og livmoderhalskræft, som kan være forårsaget af HPV-typerne 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58. I dette forsøg undersøges vaccinens langsigtede beskyttelse hos kvinder, der tidligere har fået vaccinen.

Cervical Intraepithelial Neoplasia – Cervical Intraepithelial Neoplasia er en tilstand hvor der opstår unormale celleforandringer i livmoderhalsen. Sygdommen opdeles i forskellige grader, hvor CIN 2 og CIN 3 repræsenterer moderate til alvorlige celleforandringer. Disse forandringer er ofte forårsaget af infektion med humant papillomavirus (HPV). Tilstanden udvikler sig gradvist over tid og kan i nogle tilfælde forblive uændret eller forsvinde af sig selv. Hvis celleforandringerne ikke behandles, kan de over flere år udvikle sig til mere alvorlige stadier.

Adenocarcinoma In Situ – Adenocarcinoma In Situ er en tilstand med unormale kirtelvævsforandringer i livmoderhalsen. Cellerne viser karakteristika af kræftceller, men har endnu ikke spredt sig til det omgivende væv. Denne tilstand opstår typisk i kirtelvævet i livmoderhalskanalen. Sygdommen er ofte forbundet med langvarig HPV-infektion. Udviklingen sker gradvist over en længere periode.

Cervical Cancer – Cervical Cancer er kræft i livmoderhalsen der opstår når unormale celler vokser ukontrolleret i livmoderhalsens væv. Sygdommen udvikler sig oftest over mange år fra forstadier med celleforandringer. De fleste tilfælde er forårsaget af vedvarende infektion med visse typer af humant papillomavirus. Kræften kan springe ud fra forskellige celletyper i livmoderhalsen. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen hvis den ikke opdages tidligt.

Vulvar Cancer – Vulvar Cancer er kræft der opstår i de ydre kvindelige kønsorganer. Sygdommen udvikler sig når celler i vulvaområdet begynder at vokse unormalt og ukontrolleret. Nogle tilfælde er forbundet med HPV-infektion, mens andre har andre årsager. Kræften kan opstå i forskellige dele af vulva og udvikler sig typisk langsomt.

Vaginal Cancer – Vaginal Cancer er en kræftform der opstår i skeden. Sygdommen udvikler sig når cellerne i skedevæggen begynder at vokse unormalt. Denne type kræft er relativt sjælden og kan være forbundet med HPV-infektion. Kræften kan opstå i forskellige dele af skeden og udvikler sig over tid.

Genital Warts – Genital Warts er godartede hudvækster i kønsorganområdet forårsaget af visse typer af humant papillomavirus. Vorterne viser sig som små kødagtige forhøjninger på huden eller slimhinderne. De kan opstå enkeltvis eller i grupper og varierer i størrelse. Tilstanden smitter gennem direkte hudkontakt. Vorterne kan vokse i antal og størrelse hvis de ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2023-508683-30-00
Protokolkode:
V503-021
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje