Test af gemcitabin-behandling mod lavgradig blærekræft: Kan medicinen forhindre tilbagefald?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af blærekræft, specifikt en type der kaldes lavgradig blærekræft. Sygdommen opstår i blærens indre væg og karakteriseres ved tilstedeværelsen af tumorer, som kan vende tilbage efter tidligere behandling. I dette studie vil patienterne modtage behandling med gemcitabin, som er et kræftlægemiddel, der gives direkte ind i blæren gennem et kateter. Denne behandlingsmetode kaldes intravesikal behandling, hvilket betyder at medicinen placeres direkte i blæren frem for at blive givet gennem blodbanen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv gemcitabin-behandlingen er til at fjerne blæretumorer hos patienter med lavgradig blærekræft. Studiet vil måle, om tumorerne forsvinder helt efter behandlingen, både ved visuel undersøgelse med kikkert og ved mikroskopisk undersøgelse af væv. Behandlingen gives som en serie af instillationer, hvor medicinen sprøjtes ind i blæren og får lov til at virke i en bestemt periode, før den fjernes igen.

Under studieforløbet vil patienterne gennemgå regelmæssige undersøgelser, herunder cystoskopi, som er en procedure hvor lægen bruger en tynd, fleksibel kikkert til at se ind i blæren og vurdere tilstanden af tumorerne. Der vil også blive taget prøver til mikroskopisk undersøgelse for at bekræfte behandlingens effekt. Patienterne vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger, og deres livskvalitet vil blive evalueret gennem hele behandlingsforløbet. Studiet følger en åben design, hvilket betyder at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives.

1 første undersøgelse og bekræftelse af deltagelse

Du vil gennemgå en kikkertundersøgelse af blæren (cystoskopi), hvor lægen vil undersøge dine tumorer nøje og dokumentere deres antal, placering, størrelse og udseende med fotos.

Der vil blive lavet et blærediagram, som viser præcis, hvor tumorerne sidder i din blære.

Du skal aflevere en urinprøve til undersøgelse for at sikre, at der ikke er tegn på mere alvorlig kræft.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have taget en blodprøve for graviditet inden for 2 uger før behandlingen starter.

2 forberedelse til behandling

Du vil modtage detaljerede instruktioner om, hvordan du skal forberede dig til hver behandling.

Du skal sørge for at have en tom blære før hver behandling.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste behandling.

3 behandling med gemcitabin

Du vil modtage gemcitabin (handelsnavnet GEMSOL) direkte i blæren gennem et kateter (et tyndt rør, der føres ind gennem urinrøret).

Behandlingen gives som en blæreskyling, hvor medicinen kommer i direkte kontakt med tumorerne i din blære.

Du skal have 6 behandlinger i alt, som skal gennemføres inden for 8 uger.

Hver behandling tager typisk omkring 1-2 timer, hvor medicinen skal blive i blæren i en bestemt periode.

4 overvågning under behandling

Efter hver behandling vil du blive observeret for eventuelle bivirkninger eller reaktioner på medicinen.

Du skal rapportere alle symptomer eller problemer, du oplever mellem behandlingerne.

Lægen vil vurdere, om du kan fortsætte med alle 6 behandlinger eller om behandlingen skal afbrydes af sikkerhedsmæssige årsager.

5 vurdering af behandlingens effekt

Efter de 6 behandlinger vil du få en ny kikkertundersøgelse af blæren for at se, om tumorerne er forsvundet eller blevet mindre.

Lægen vil vurdere klinisk respons, som betyder, om tumorerne ikke længere kan ses med det blotte øje.

Hvis der stadig er synlige tumorer, kan der blive taget vævsprøver for at undersøge, om der stadig er kræftceller til stede.

Dette kaldes patologisk respons og viser, om behandlingen har elimineret kræftcellerne helt.

6 vurdering af livskvalitet og bivirkninger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet før, under og efter behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter internationale standarder for rapportering af bivirkninger.

Lægen vil dokumentere, om du har kunnet gennemføre alle 6 behandlinger som planlagt, eller om behandlingen er blevet afbrudt.

7 opfølgning efter behandling

Du vil blive fulgt tæt efter behandlingens afslutning for at vurdere den langsigtede effekt.

Der vil blive planlagt regelmæssige kontroller for at sikre, at behandlingen har virket, og at der ikke opstår nye problemer.

Din læge vil fortsætte med at overvåge dig for eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af blærekræft, som er en type kræft i blæren
  • Kræften skal være af typen TaLG, hvilket betyder at det er en overfladisk tumor med lav grad af kræftceller
  • Du skal enten have fået kræften tilbage efter tidligere behandling, eller det skal være første gang du får denne type kræft
  • Diagnosen skal være bekræftet ved en biopsi, som er en undersøgelse hvor man tager en lille del af vævet til undersøgelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 2 uger før deltagelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under hele undersøgelsen
  • Du skal være villig og i stand til at give dit samtykke til at deltage
  • Ved cystoskopi, som er en undersøgelse hvor lægen kigger ind i blæren, må den største tumor være højst 15 millimeter i diameter
  • Du må højst have 5 tumorer i blæren
  • Der skal laves en detaljeret beskrivelse af alle tumorer med billeder
  • Du skal have den type blærekræft som har lav eller mellemhøj risiko ifølge medicinske retningslinjer
  • Du skal have brug for en operation kaldet TURBT, hvor tumorer fjernes gennem urinrøret
  • En urinprøve skal vise, at der ikke er tegn på mere aggressive kræftceller
  • Kræften må ikke have spredt sig til lymfeknuder eller andre dele af kroppen
  • Både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for gemcitabin, som er det lægemiddel, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion i urinvejene – det betyder bakterier i din urin eller blære
  • Du kan ikke deltage, hvis du har muskelinvasiv blærekræft – det betyder, at kræften er vokset ned i blærens muskellag
  • Du kan ikke deltage, hvis din blærekræft har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået intravesikal behandling inden for de sidste 6 uger – det betyder medicin, der gives direkte i blæren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer, som gør det svært for kroppen at udskille medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med din lever, som påvirker kroppens evne til at behandle medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget lavt antal hvide blodlegemer – disse celler hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget lavt antal blodplader – disse hjælper blodet med at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem – det system, der beskytter kroppen mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har anden kræft, der kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan holde medicinen i blæren i mindst 1 time
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv blødning fra urinvejene – det betyder blod i urinen, som ikke kan forklares

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer
01.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Gemcitabin er et kræftlægemiddel, der normalt bruges til behandling af forskellige former for kræft. I dette studie gives medicinen direkte ind i blæren gennem et kateter (et tyndt rør). Gemcitabin virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og dele sig. Når medicinen gives direkte i blæren, kan den målrette kræftcellerne i blærevæggen mere effektivt, samtidig med at bivirkningerne i resten af kroppen minimeres. Behandlingen har til formål at ødelægge de lavgradige kræftceller i blæren og forhindre dem i at vende tilbage.

Blærekræft – Blærekræft er en ondartede sygdom, der opstår i blærens væg, når normale celler begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen starter typisk i det indre lag af blæren, som kaldes urotheliet. I de tidlige stadier kan kræftcellerne være begrænset til blærens overflade, men de kan med tiden trænge dybere ind i blærevæggen. Blærekræft kan spredes til andre dele af kroppen, hvis den ikke behandles. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan variere i hastighed fra person til person. Kræftcellerne kan danne synlige forandringer eller svulster i blæren, som kan påvirke blærens normale funktion.

Forsøgs-ID:
2024-517106-28-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan sammenlignet med docetaxel, paclitaxel eller vinflunine til behandling af patienter med fremskreden eller spredt blærekræft.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +2
  • Undersøgelse af hjerte-kar-bivirkninger ved kræftbehandling med immun-checkpoint-hæmmere hos patienter med lungekræft, nyrekræft, blærekræft, modermærkekræft eller hoved-hals-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn