Test af FOLFOXIRI-behandling før og efter operation hos patienter med kræft i mavesæk eller overgang mellem spiserør og mave

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger en type kræft kaldet adenocarcinom, som kan opstå i mavesækken eller ved overgangen mellem spiserøret og mavesækken. Adenocarcinom er en kræftform, der udvikler sig i kirtelvævet. Studiet fokuserer på kræfttilfælde, hvor svulsten kan fjernes ved operation. Behandlingen består af en kombination af tre forskellige kemoterapi-lægemidler kaldet FOLFOXIRI, som indeholder irinotecan sammen med to andre kræftmediciner. Denne behandling gives både før og efter operationen, hvilket kaldes perioperativ behandling.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt denne medicinkombination virker på kræftcellerne. Lægemidlerne gives gennem en slange direkte ind i blodbanen, hvilket kaldes intravenøs behandling. Under studiet vil deltagerne først få kemoterapi i flere omgange for at krympe svulsten, hvorefter der gennemføres en operation for at fjerne den resterende kræft. Efter operationen fortsættes med yderligere kemoterapibehandling for at forebygge, at kræften kommer tilbage.

Studiet følger deltagerne tæt gennem hele forløbet og i årene efter behandlingen er afsluttet. Dette gøres for at overvåge, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Læger vil regelmæssigt undersøge deltagernes helbred og tage prøver for at se, hvordan kroppen reagerer på medicinen. Behandlingen kræver indlæggelse på hospitalet flere gange, og der vil være regelmæssige kontroller hos lægen gennem hele forløbet.

1 opstart af behandling før operation

Du vil modtage kemoterapi (medicin mod kræft) før operationen. Denne behandling kaldes neoadjuvant behandling.

Kemoterapien består af fire forskellige lægemidler, som gives sammen som en kombination kaldet FOLFOXIRI. De fire lægemidler er fluorouracil, oxaliplatin, calcium folinate og irinotecan.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor du får medicinen på bestemte dage efterfulgt af en hvileperiode.

2 overvågning under kemoterapi

Under hele kemoterapibehandlingen vil lægen løbende overvåge dig for bivirkninger og toksicitet (skadelige virkninger af medicinen).

Denne overvågning fortsætter i yderligere 4 uger efter, at kemoterapien er afsluttet.

Du skal møde til regelmæssige kontroller, hvor lægen vurderer, hvordan du reagerer på behandlingen.

3 operation af maven eller spiserøret

Efter kemoterapien får du foretaget en operation, hvor kirurgen fjerner den del af maven eller gastroøsofageale overgang (området hvor spiserøret møder maven), hvor kræften sidder.

Målet er at opnå en mikroskopisk radikal resektion, hvilket betyder, at al synlig kræft fjernes helt.

4 overvågning efter operation

I de første 30 dage efter operationen vil lægen overvåge dig for eventuelle komplikationer (problemer) efter indgrebet.

Inden for disse 30 dage vil lægen også undersøge det væv, der blev fjernet under operationen, for at se, hvor godt kemoterapien virkede. Dette kaldes histopatologisk respons og måles efter Becker-kriterierne.

5 kemoterapi efter operation

Efter operationen vil du igen få kemoterapi. Denne behandling efter operationen kaldes adjuvant behandling.

Du får den samme kombination af lægemidler som før operationen: FOLFOXIRI.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dig for bivirkninger under denne behandlingsperiode og i 4 uger efter, at behandlingen er afsluttet.

6 opfølgning over flere år

Efter at al behandling er afsluttet, skal du til regelmæssige kontroller for at se, hvordan det går med dig.

Du skal til kontrol efter 12, 18, 24, 30, 36, 48 og 60 måneder fra det tidspunkt, hvor du startede i undersøgelsen.

Ved disse kontroller undersøger lægen, om kræften er kommet tilbage (sygdomsfri overlevelse) og følger din generelle helbredstilstand (samlet overlevelse).

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have adenocarcinom (en type kræft) i maven eller ved overgangen mellem spiserøret og maven, som kan fjernes med operation
Kræften skal være bekræftet gennem vævsprøve (undersøgelse af celler under mikroskop)
Du skal være i stand til at følge behandlingsplanen
En kirurg skal have bekræftet, at du kan tåle en operation
Din kræft skal være i et bestemt stadie: cT2-4a eller cN+, cM0 (dette betyder, at kræften har spredt sig til en vis grad, men ikke til fjerne organer)
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en WHO performance status på 1 eller derunder (dette måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset)
Hvis der er mistanke om kræftspredning i bughulen, skal dette udelukkes ved laparoskopi (kikkertundersøgelse gennem små snit i maven)
Dine blodprøver skal vise acceptable værdier:
- Hæmoglobin (røde blodlegemer) over 90 g/L
- Neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer der bekæmper infektion) mindst 1,5 x 10⁹/L
- Blodplader mindst 75 x 10⁹/L
- Bilirubin (leverenzym) højst 1,5 gange det normale
- ALAT (leverenzym) højst 3 gange det normale
- Kreatinin (nyrefunktion) højst 1,5 gange det normale
Hvis du er en kvinde i den fertile alder eller en mand i seksuelt forhold med en kvinde i den fertile alder, skal I bruge meget sikker prævention under behandlingen og 6 måneder efter. Dette kan være p-piller, spiral, sterilisation eller andre metoder med mindre end 1% fejlrate
Du skal have underskrevet et informeret samtykke (dokument der viser, at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin mod kræft) eller strålebehandling (behandling med stråler) tidligere mod din mavekræft
Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft på samme tid eller har haft andre kræftformer inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der kan gøre behandlingen farlig
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme, som betyder at dine organer ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller betændelse i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdom) eller tager medicin, der svækker dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du har sygdomme i nervesystemet, der påvirker din hjerne eller nerver
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen
Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)
Du kan ikke deltage, hvis du har dårlig performance status (dit generelle helbred og aktivitetsniveau er for dårligt)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Region Kronoberg	Växjö	Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Norge	rekrutterer ikke	01.04.2018
Sverige	rekrutterer ikke	01.04.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Irinotecan er et kræftlægemiddel, som bruges til at behandle forskellige typer af cancer. Det virker ved at stoppe kræftcellerne i at dele sig og vokse. Irinotecan gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en slange.

FOLFOXIRI er en kombination af tre forskellige kræftlægemidler, der gives sammen som en behandling. Denne kombination bruges til at bekæmpe kræftceller mere effektivt end hvis hvert lægemiddel blev givet alene. FOLFOXIRI gives som en infusion i blodbanen over flere timer.

Oxaliplatin er et platinbaseret kræftlægemiddel, som ødelægger kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og overleve. Det gives som en infusion direkte i blodbanen sammen med de andre lægemidler i kombinationen.

Fluorouracil er et kræftlægemiddel, som forhindrer kræftceller i at producere det DNA, de har brug for for at vokse og dele sig. Det gives både som en hurtig infusion og som en langsom infusion over længere tid.

Leucovorin er et stof, som hjælper fluorouracil med at virke bedre mod kræftcellerne. Det bruges ikke alene som kræftbehandling, men gives sammen med fluorouracil for at gøre behandlingen mere effektiv.

Undersøgte sygdomme:

Resektabel gastrisk og gastroøsofageal junction adenocarcinom – Dette er en type kræft, der opstår i celler, som producerer slim i maven eller i det område, hvor spiserøret møder maven. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i disse områder begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Adenocarcinomet starter typisk i den indre væg af maven eller ved overgangen mellem spiserør og mave. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan kræftcellerne spredes til dybere lag af organvæggen. Termen “resektabel” betyder, at svulsten kan fjernes kirurgisk, da den ikke har spredt sig for meget til omkringliggende væv.

Forsøgs-ID:

2023-509044-96-00

NCT ID:

NCT03773367

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af FOLFOXIRI-behandling før og efter operation hos patienter med kræft i mavesæk eller overgang mellem spiserør og mave

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?