Test af fluasterone tabletter mod forhøjet blodsukker hos voksne med Cushings syndrom

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Cushings syndrom, en sygdom der opstår når kroppen producerer for meget af hormonet cortisol over en længere periode. Når mennesker har Cushings syndrom, udvikler de ofte problemer med blodsukkeret, hvilket kan føre til diabetes mellitus eller nedsat glukose tolerance, hvor kroppen har svært ved at regulere blodsukkerniveauet normalt. Studiet tester virkningen af et lægemiddel kaldet fluasterone, som gives som en tablet der placeres mod kinden, hvor den opløses og optages gennem mundslimhinden.

Formålet med dette studie er at finde ud af, om fluasterone kan hjælpe med at kontrollere det forhøjede blodsukker, som ofte ses hos personer med Cushings syndrom. Studiet er designet som et crossover-studie, hvilket betyder at hver deltager vil modtage både den rigtige medicin og placebo i to forskellige perioder på hver 12 uger, men i tilfældig rækkefølge. Mellem de to behandlingsperioder er der en pause, så den ene behandling ikke påvirker den anden. Hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives hvornår, indtil studiet er færdigt.

Under studiet vil deltagerne få taget blodprøver og gennemgå forskellige undersøgelser for at måle blodsukkerniveauet og andre vigtige værdier. Dette inkluderer en glukose tolerance test, hvor deltageren drikker en sukkeropløsning, og derefter måles blodsukkeret over to timer for at se, hvor godt kroppen håndterer sukkeret. Der tages også prøver til måling af HbA1c, som viser det gennemsnitlige blodsukkerniveau over de sidste tre måneder. Derudover laves der scanninger med DEXA for at måle kropssammensætningen og MRI-scanninger for at undersøge leveren.

1 Første behandlingsperiode – fluasterone eller placebo

Du vil modtage enten fluasterone (den aktive medicin) eller placebo (dummy-medicin uden aktive stoffer) i form af bukkale tabletter. Bukkale tabletter er tabletter, der placeres mellem tanden og kinden og opløses langsomt.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får i denne periode. Dette kaldes en blindet undersøgelse.

Denne behandlingsperiode varer i 12 uger.

2 Kontrolbesøg efter 6 uger i første periode

Efter 6 uger i den første behandlingsperiode vil du komme til kontrol.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit HbA1c (et mål for dit gennemsnitlige blodsukkerniveau over de sidste 2-3 måneder).

Dine lipidprofiler (fedtstoffer i blodet som kolesterol) vil blive målt.

Du vil få foretaget en DEXA-scanning, som måler din knogletæthed og kropssammensætning.

3 Afslutning af første behandlingsperiode efter 12 uger

Efter 12 uger vil du komme til afsluttende undersøgelser for den første periode.

Du vil få foretaget en 2-timers oral glukosetolerancetest (oGTT). Dette betyder, at du skal drikke en sukkeropløsning, og derefter vil der blive taget blodprøver flere gange over 2 timer for at se, hvordan din krop håndterer sukkeret.

Der vil igen blive målt HbA1c og lipidprofiler.

Du vil få foretaget endnu en DEXA-scanning.

Der vil blive foretaget undersøgelser af din lever ved hjælp af MRI-PDFF (en type MR-scanning der måler fedtindhold) og transient elastografi (en ultralydsbaseret teknik der måler leverstivhed).

4 Washout-periode mellem behandlingerne

Efter den første 12-ugers periode vil der være en pause, hvor du ikke tager nogen af undersøgelsesmedicinerne.

Denne pause kaldes en washout-periode og sikrer, at den første medicin er helt ude af kroppen, før den næste periode begynder.

5 Anden behandlingsperiode – skift af medicin

I den anden periode vil du få den anden type behandling. Hvis du fik fluasterone i første periode, vil du nu få placebo, og omvendt.

Du vil stadig ikke vide, hvilken behandling du får.

Denne periode varer også i 12 uger.

6 Kontrolbesøg efter 6 uger i anden periode

Efter 6 uger i den anden behandlingsperiode vil du igen komme til kontrol.

De samme undersøgelser som ved det tilsvarende besøg i første periode vil blive gentaget: blodprøver for HbA1c og lipidprofiler samt DEXA-scanning.

7 Afslutning af anden behandlingsperiode efter 12 uger

Efter 12 uger i den anden periode vil du komme til de afsluttende undersøgelser.

Du vil igen få foretaget en 2-timers oral glukosetolerancetest.

Alle de samme undersøgelser som ved afslutningen af første periode vil blive gentaget: HbA1c, lipidprofiler, DEXA-scanning, MRI-PDFF og transient elastografi af leveren.

8 Opfølgende sikkerhedsbesøg

Efter at du har afsluttet begge behandlingsperioder, kan der være planlagt et eller flere opfølgende besøg for at kontrollere din sikkerhed og velbefindende.

På disse besøg vil eventuelle bivirkninger blive evalueret, og din generelle helbredstilstand vil blive vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have læst og underskrevet et informeret samtykke (et dokument der forklarer undersøgelsen) før du kan deltage
  • Du skal inden for de sidste 12 måneder være blevet undersøgt for mulig Cushings syndrom (en sygdom hvor kroppen producerer for meget af hormonet cortisol), og du skal opfylde mindst 2 af disse 3 krav:
  • Du skal have forhøjet cortisol i urinen målt over 24 timer ved to forskellige lejligheder
  • Du skal have en unormal reaktion på en dexamethason-suppression test (en test hvor du tager medicin om aftenen og får taget en blodprøve næste morgen for at måle cortisol)
  • Du skal have forhøjet cortisol i blodet eller spyttet målt sent om aftenen
  • Du skal have nedsat glukose tolerance (dit blodsukker stiger for meget efter at have drukket en sukkeropløsning) eller type 2-diabetes (sukkersyge) med et HbA1c under 9% i de sidste tre måneder
  • Hvis du tager medicin mod højt blodsukker, skal dosen have været den samme i de sidste 60 dage
  • Hvis du har fået glukokortikoid-behandling (cortisol-lignende medicin) efter en operation for Cushings sygdom, skal du have stoppet denne behandling mindst en uge før undersøgelsen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer et barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom – det betyder sygdom, hvor din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom – det betyder sygdom, hvor dine nyrer ikke kan rense kroppen tilstrækkeligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en allergisk reaktion over for fluasterone eller lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke målingen af cortisol – cortisol er et hormon, der produceres af dine binyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alkoholmisbrug eller misbrug af andre stoffer inden for det seneste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertesygdom – det betyder hjertesygdom, hvor symptomerne ændrer sig ofte eller bliver værre
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiatrisk sygdom, der ikke er velkontrolleret – det betyder sindssygdom, der ikke behandles godt nok med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager kortikosteroider – det er kunstigt fremstillede hormoner, der ligner cortisol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din helbredstilstand gør det usikkert for dig at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
General Hospital Of Athens Korgialenio Benakio H.R.C. Athen Grækenland
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Hippokration Hospital Athen Grækenland
Gotdhr Negxiahhxr Nwapeki Pyhioma Ayc Ppzoytpjutp Gzivar Njmgcubnzb Dkhnxrx Ahusrhy I Νikaia Grækenland
Lnnvv Gqgnhwx Hzsojktc Ou Aucfap Athen Grækenland
Uxcgsmbdec Gyiwemd Htiadcce Anfecba Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer
01.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fluasterone buccal tablet er et lægemiddel, der gives som en tablet, som placeres i munden mellem kinden og tandkødet, hvor den langsomt opløses. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at kontrollere højt blodsukker hos patienter med Cushings syndrom. Fluasterone virker ved at påvirke kroppens hormonsystem for at reducere de høje niveauer af cortisol, som forårsager problemerne med blodsukkeret. I dette studie undersøges det, om fluasterone kan hjælpe patienter med Cushings syndrom, som også har problemer med glukoseintolerans eller diabetes, med at få bedre kontrol over deres blodsukkersniveauer.

Undersøgte sygdomme:

Cushings syndrom – En hormonforstyrrelse der opstår når kroppen i længere tid udsættes for for høje niveauer af hormonet cortisol. Tilstanden kan udvikle sig når binyrebarken producerer for meget cortisol, eller når der indtages store mængder cortisolmedicin over længere tid. Sygdommen påvirker kroppens stofskifte og kan medføre vægtøgning, særligt omkring maven og den øvre del af ryggen. Personer med denne tilstand udvikler ofte forhøjet blodsukkerniveau og kan få diabetes. Sygdommen påvirker også kroppens evne til at regulere fedtstoffer i blodet og kan forårsage fedtophobning i leveren.

Forsøgs-ID:
2023-508322-10-00
Protokolkode:
ST002-51
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsstudie af lægemidlet relacorilant til behandling af Cushings syndrom – opfølgningsundersøgelse af sikkerhed

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Østrig Bulgarien Tyskland Italien Holland Polen +2