Du starter i dette forlængelsstudie efter at have afsluttet et tidligere studie med det samme lægemiddel. Et forlængelsstudie betyder, at du fortsætter behandlingen for at undersøge den langsigtede sikkerhed.

Du vil få udleveret relacorilant (også kaldet CORT125134), som er et lægemiddel til behandling af tegn og symptomer på endogen Cushings syndrom. Endogen betyder, at tilstanden kommer fra kroppen selv.

Lægen bestemmer den rigtige dosis til dig baseret på din tilstand og tidligere behandling. Den specifikke dosis og hyppighed vil blive tilpasset dine individuelle behov.

Du skal møde op til månedlige besøg på klinikken gennem hele studieperioden. Ved hvert besøg vil lægen vurdere din sikkerhed og eventuelle bivirkninger.

Lægen vil registrere alle behandlingsrelaterede bivirkninger, som er uønskede reaktioner, der kan være forbundet med lægemidlet. Dette inkluderer både mindre og alvorlige bivirkninger.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, vil disse blive kategoriseret som alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger og nøje overvåget.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver til kliniske laboratorieanalyser. Dette inkluderer undersøgelse af dit blodbillede (hæmatologi) og forskellige kemiske værdier i dit blod (kemi-panel).

Disse prøver hjælper lægen med at overvåge, hvordan dit blod og dine organer reagerer på behandlingen over tid.

Resultaterne vil blive sammenlignet med dine baseline-værdier, som er dine målinger fra før behandlingen startede.

Ved hvert besøg vil lægen foretage en fysisk undersøgelse for at vurdere din generelle sundhedstilstand.

Dine vitale tegn vil blive målt, hvilket inkluderer blodtryk, puls, temperatur og vejrtrækning. Dette giver lægen vigtig information om, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Eventuelle ændringer fra dine oprindelige målinger vil blive registreret og vurderet.

Du vil få foretaget elektrokardiogrammer (EKG), som er undersøgelser af dit hjertes elektriske aktivitet. Dette er en 12-aflednings EKG, som giver et detaljeret billede af hjertefunktionen.

Lægen vil særligt overvåge forskellige målinger som QTcF-interval (tid mellem hjerteslag), QRS-kompleks (hjertets sammentrækning) og PR-interval (tiden mellem hjertets kamre).

Din hjertefrekvens vil også blive registreret ved hver EKG-undersøgelse.

Hvis dit Cushings syndrom skyldes en ACTH-udskillende hypofysetumor, skal du have foretaget billedundersøgelser af hypofysen. ACTH er et hormon, der stimulerer binyrebarken.

Du vil få foretaget magnetisk resonans-skanning (MRI) af hypofysen for at overvåge eventuelle ændringer i tumorstørrelse under behandlingen.

Hvis du ikke kan få MRI på grund af kontraindikationer, kan der i stedet anvendes en CT-skanning.

Denne scanning skal foretages inden for 6 måneder før behandlingsstart eller inden for 6 uger efter behandlingsstart.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende en meget effektiv præventionsmetode fra 30 dage før studiestart og indtil 28 dage efter din sidste dosis.

Hvis du er en mand med en kvindelig partner, skal du og din partner anvende to former for prævention, hvoraf den ene skal være en dobbelt-barrieremetode, fra studiestart indtil 28 dage efter din sidste dosis.

De specifikke acceptable præventionsmetoder er beskrevet i studieprotokollen.

Du skal fortsætte med ikke at bruge lægemidler, der hæmmer steroidproduktion i binyrerne eller ACTH-udskillelse fra hypofysen eller andre tumorer, der udskiller ACTH.

Dette er vigtigt for at sikre, at studieresultaterne ikke påvirkes af andre behandlinger, der kan interferere med relacorilant.

Hvis der er gået mere end 12 uger siden du afsluttede det tidligere studie, skal din hypercortisolisme bekræftes. Hypercortisolisme betyder forhøjede niveauer af hormonet cortisol.

Hvis du har modtaget behandling for hypercortisolisme efter dit sidste studie, skal din tilstand også bekræftes inden studiestart.

Bekræftelsen skal opfylde de samme kriterier som det oprindelige studie.