Test af divarasib sammen med andre lægemidler til behandling af ubehandlet fremskreden lungekræft med KRAS G12C mutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerheden og virkningen af forskellige kombinationer af kræftmedicin hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Deltagerne skal have en specifik genetisk mutation kaldet KRAS G12C, som er en ændring i kræftcellernes gener. Studiet tester medicinen divarasib i kombination med andre kræftlægemidler, herunder pembrolizumab og traditionel kemoterapi med platinbaserede lægemidler og pemetrexed.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af divarasib i kombination med pembrolizumab samt divarasib i kombination med pembrolizumab plus platinbaseret kemoterapi og pemetrexed. Studiet er opdelt i forskellige grupper, hvor nogle deltagere vil modtage divarasib sammen med pembrolizumab, mens andre vil få en kombination af alle tre typer medicin. Alle deltagere skal have ubehandlet fremskreden kræft, hvilket betyder at de ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for deres spredning af lungekræft.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingsrespons. Læger vil måle, hvor godt behandlingen virker ved at se på, om svulsterne bliver mindre, og hvor længe behandlingen fortsætter med at virke. Deltagerne vil også rapportere om eventuelle symptomer og bivirkninger gennem spørgeskemaer for at hjælpe lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv og velbefindende.

1 Indledende undersøgelser og forberedelse

Du vil modtage en grundig lægeundersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget scanninger for at vurdere din nuværende helbredstilstand.

Din læge vil gennemgå dine tidligere medicinske optegnelser og bekræfte, at du har den specifikke KRAS G12C mutation i dit lungekræft.

Der vil blive foretaget test af dit tumorvæv for at måle niveauet af PD-L1, som er et protein, der påvirker, hvordan dit immunsystem reagerer på kræft.

2 Tildeling til behandlingsgruppe

Baseret på resultaterne af dine test vil du blive tildelt til en af tre behandlingsgrupper.

Kohort A1: Du vil modtage divarasib sammen med pembrolizumab, hvis dit PD-L1 niveau er 1% eller højere.

Kohort A2: Du vil modtage divarasib sammen med pembrolizumab, hvis dit PD-L1 niveau er under 1%.

Kohort B: Du vil modtage divarasib sammen med pembrolizumab plus kemoterapi med platin-baseret medicin og pemetrexed, uanset dit PD-L1 niveau.

3 Start på behandling – Kohort A1 og A2

Hvis du er i Kohort A1 eller A2, vil du modtage to typer medicin.

Du vil få divarasib som tabletter, der tages gennem munden. Den nøjagtige dosis vil blive bestemt af lægen baseret på, hvordan du tåler medicinen.

Du vil også modtage pembrolizumab som en infusion direkte i dit blod gennem en slange i din arm. Denne infusion gives hver 3. uge.

Behandlingen vil fortsætte, så længe medicinen virker og ikke forårsager alvorlige bivirkninger.

4 Start på behandling – Kohort B

Hvis du er i Kohort B, vil du modtage fire forskellige typer medicin.

Du vil få divarasib som tabletter, der tages gennem munden. Den nøjagtige dosis vil blive bestemt af lægen.

Du vil modtage pembrolizumab som en infusion i dit blod hver 3. uge.

Du vil også få kemoterapi bestående af enten carboplatin eller cisplatin sammen med pemetrexed. Disse gives som infusioner i dit blod.

Kemoterapien gives typisk hver 3. uge i en begrænset periode, mens de andre medikamenter kan fortsætte længere.

5 Regelmæssige besøg og overvågning

Du skal komme til regelmæssige besøg på hospitalet for at modtage behandling og blive overvåget.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig for bivirkninger og vurdere, hvordan du har det.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få foretaget scanninger med jævne mellemrum for at se, om behandlingen virker mod dit kræft.

Du bliver bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det, og om eventuelle symptomer du oplever.

6 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil nøje overvåge dig for bivirkninger under hele behandlingsforløbet.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til lægen med det samme.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til symptomer som diarré, kvalme og opkastning, da disse kan forekomme med behandlingen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan lægen justere din dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen.

7 Justering af behandling

Baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen, kan lægen ændre dosis af dine medikamenter.

Hvis du ikke tåler medicinen godt, kan dosen reduceres eller behandlingen midlertidigt stoppes.

Lægen vil løbende vurdere, om behandlingen stadig er gavnlig for dig.

Du vil blive informeret om eventuelle ændringer i din behandlingsplan.

8 Fortsættelse af behandling

Behandlingen fortsætter, så længe dit kræft ikke forværres, og du kan tåle medicinen.

Der er ikke fastsat en specifik slutdato for behandlingen – den fortsætter baseret på din individuelle respons.

Lægen vil regelmæssigt vurdere effektiviteten af behandlingen gennem scanninger og blodprøver.

Du skal fortsætte med at komme til dine planlagte besøg, selvom du føler dig bedre.

9 Afslutning af aktiv behandling

Behandlingen stoppes, hvis dit kræft forværres, eller hvis du oplever bivirkninger, der ikke kan håndteres.

Når den aktive behandling stopper, vil lægen diskutere alternative behandlingsmuligheder med dig.

Du vil stadig blive fulgt tæt af lægen for at overvåge din tilstand.

Al information om din deltagelse i studiet vil blive registreret og analyseret for at hjælpe fremtidige patienter.

10 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er stoppet, vil du stadig have regelmæssige opfølgningsbesøg.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dit helbred og eventuelle langsigtede effekter af behandlingen.

Du kan blive kontaktet for at få information om din helbredstilstand, selv efter at studiet er afsluttet.

Disse opfølgninger hjælper forskerne med at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft) der er lokalt fremskreden og ikke kan opereres, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen
Din kræftsygdom må ikke være egnet til helbredende operation eller strålebehandling
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling der virker i hele kroppen, som kemoterapi) for din fremskreden lungekræft
Dine kræftceller skal have en specifik genetisk forandring kaldet KRAS G12C mutation – dette skal være bekræftet gennem test af væv eller blod
Dine kræftceller skal udtrykke et protein kaldet PD-L1 – dette skal være bekræftet gennem vævstest. Kravene til PD-L1 niveauet afhænger af hvilken behandlingsgruppe du deltager i
Der skal være kræftvæv tilgængeligt fra dig til undersøgelse – enten som FFPE blokke (væv behandlet med formalin og indstøbt i paraffin) eller som mindst 10-15 tynde vævssnit
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 – dette er en måde at vurdere hvor godt du klarer dig i hverdagen på en skala fra 0 (helt normal aktivitet) til 5
Din kræftsygdom skal kunne måles ved scanninger ifølge RECIST v1.1 kriterier – dette er standardregler for at vurdere tumorstørrelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har tidligere fået behandling for din lungekræft – studiet er kun for patienter, som ikke har fået kræftbehandling før
Du har småcellet lungekræft – dette studie er kun for patienter med ikke-småcellet lungekræft, som er en anden type lungekræft
Din kræft er i et tidligt stadium og ikke spredt – studiet kræver, at kræften er fremskreden (vokset betydeligt) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
Du har alvorlige hjerteproblemer eller hjerte-kar-sygdomme – dette betyder sygdomme i hjertet og blodkarrene
Du har aktiv infektion eller autoimmun sygdom – en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber kroppens egne celler
Du tager medicin, der svækker dit immunsystem – kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du har andre kræftformer, som er aktive eller blev behandlet inden for de sidste 3 år
Du er gravid eller ammer
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Dit performance status er for dårligt – dette er en måde at måle, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
Du har ukontrollerede hjernemetastaser – kræftceller der har spredt sig til hjernen og forårsager symptomer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie	Olsztyn	Polen
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta	Roeselare	Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur	Namur	Belgien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga	Orbassano	Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Jessa Ziekenhuis	Hasselt	Belgien
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen	Göteborg	Sverige
Cvvvtqked Uklykhmrsxqxwr Shvxmofhm	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Hvhqeujh Uohfigxqoflht Hysekdym Thwfb y Poaqlp Itttbdau Cvpqmu dvgmygxcggxnssyid (yolp	Badalona	Spanien
Scosciadu Rpadxwa Ueuptatbgw Musbmcg Cttpxw	Nijmegen	Holland
Utyyovkljzgrdu Cqvmkew Kzpgbsefp	Gdańsk	Polen
Hkrxqaln Vaqz dccaaaur	Barcelona	Spanien
Ksszptozl Sssclyw Sjzwabgckalrkck ip Jjwi Pmlkc Ij	Krakow	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	15.08.2023
Holland	rekrutterer	15.08.2023
Italien	rekrutterer	15.08.2023
Polen	rekrutterer	15.08.2023
Spanien	rekrutterer	15.08.2023
Sverige	rekrutterer	15.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Divarasib er et nyt kræftlægemiddel, der specifikt målretter en bestemt genetisk forandring kaldet KRAS G12C-mutation, som findes i nogle lungekræfttyper. Dette lægemiddel blokerer de signaler, der får kræftcellerne til at vokse og sprede sig. Divarasib er designet til at virke mere præcist på kræftceller og forårsage færre bivirkninger end traditionelle kræftbehandlinger.

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper patientens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at fjerne de “bremser”, som kræftcellerne bruger til at skjule sig for immunsystemet. Dette gør det muligt for kroppens naturlige forsvar at angribe kræften mere effektivt. Pembrolizumab gives som en infusion direkte i blodåren.

Platinbaseret kemoterapi er en gruppe af traditionelle kræftlægemidler, der virker ved at beskadige kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og vokse. Disse lægemidler påvirker både kræftceller og nogle normale celler, hvilket kan forårsage bivirkninger som træthed og kvalme. De gives normalt som infusion i blodåren.

Pemetrexed er et kemoterapilægemiddel, der forhindrer kræftceller i at producere de byggesten, de har brug for til at vokse og dele sig. Det er særligt effektivt mod visse typer lungekræft og gives som infusion direkte i blodåren. Pemetrexed kan også påvirke normale celler, men er generelt godt tolereret af de fleste patienter.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 80-85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I de tidlige stadier er sygdommen ofte begrænset til lungerne, men den kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Når kræften spreder sig til andre organer som leveren, knoglerne eller hjernen, kaldes det metastatisk kræft. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen, men kan accelerere i senere stadier. Fremskreden non-småcellet lungekræft refererer til tilfælde, hvor sygdommen har spredt sig lokalt eller til fjerne dele af kroppen.

Forsøgs-ID:

2023-507171-22-00

Protokolkode:

BO44426

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af divarasib sammen med andre lægemidler til behandling af ubehandlet fremskreden lungekræft med KRAS G12C mutation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?