Test af desinfektionsmidler og antibiotika til at forebygge infektioner ved indsættelse af kunstige hofte- og knæled

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger total ledprotese kirurgi, som er en operation hvor en beskadiget hofte- eller knæled udskiftes med en kunstig led. Studiet fokuserer på at forebygge infektioner efter denne type kirurgi. Under operationen vil forskellige skyllevæsker og antibiotika blive testet for at se, hvilke der bedst kan forhindre infektioner. De behandlinger, der undersøges, inkluderer en 0,35% PI skyllevæske, en 0,05% chlorhexidin skyllevæske, almindelig saltvandsskylle og lokalt vancomycin, som er et antibiotikum.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken kombination af skyllevæsker og antibiotika der bedst kan reducere risikoen for infektioner, som kræver en ny operation inden for 12 måneder efter ledprotese kirurgien. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt forskellige behandlingsgrupper, hvor nogle vil få de nye skyllevæsker sammenlignet med almindelig saltvandsskylle, og nogle vil få lokalt antibiotikum, mens andre ikke vil få det.

Under studiet vil deltagernes heling blive fulgt tæt i 12 måneder efter operationen. Læger vil overvåge for tegn på infektion og registrere, om der bliver behov for yderligere operationer på grund af infektioner. Studiet omfatter både patienter, der får deres første ledprotese, og dem, der får udskiftet en eksisterende protese på grund af slitage eller andre ikke-infektiøse problemer.

1 Operationsdag og behandling under operation

På operationsdagen gennemgår du din planlagte hofte- eller knæoperation (TJR – total joint replacement). TJR betyder, at dit led bliver erstattet med et kunstigt led.

Under operationen vil kirurgen skylde operationsområdet med en af tre forskellige opløsninger: saltvandsopløsning (normal saltvand), 0,35% povidon-jod opløsning (et antiseptisk middel), eller 0,05% chlorhexidin opløsning (et andet antiseptisk middel).

Du vil ikke vide, hvilken skyllevæske der bliver brugt, da dette vælges tilfældigt som del af undersøgelsen.

Kirurgen kan også vælge at anvende lokalt vancomycin (et antibiotikum i pulverform) direkte i operationsområdet, eller ikke anvende det. Dette beslutes også tilfældigt.

Vancomycin er et antibiotikum, der hjælper med at forhindre bakterielle infektioner på operationsstedet.

2 Opfølgning efter operation

Efter din operation vil du blive fulgt tæt i 12 måneder for at overvåge, hvordan dit nye led fungerer, og om der opstår komplikationer.

Dit sundhedsteam vil holde øje med tegn på infektion, som kan omfatte rødme, hævelse, varme, smerter eller væske fra operationssåret.

Du skal møde op til alle planlagte kontroller og fortælle om eventuelle bekymringer eller symptomer, du oplever.

3 Overvågning for infektion

Det primære, som undersøgelsen måler, er, om du udvikler en infektion, der kræver ny operation inden for 12 måneder efter din TJR-operation.

Infektion, der kræver ny operation, betyder en alvorlig infektion, som ikke kan behandles med antibiotika alene og kræver kirurgisk indgreb.

Hvis du oplever symptomer som vedvarende smerter, feber, hævelse eller udtræden fra operationssåret, skal du straks kontakte dit sundhedsteam.

4 Afslutning af opfølgningsperiode

Opfølgningsperioden slutter 12 måneder efter din operation.

På dette tidspunkt vil dit sundhedsteam vurdere, om du har haft nogen infektioner, der krævede ny operation.

Dine resultater vil blive inkluderet i den samlede analyse for at hjælpe med at bestemme, hvilken skyllebehandling og antibiotikabrug der er mest effektiv til at forebygge infektioner efter TJR-operationer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal være voksen patient, der skal have TJR-operation (dette betyder udskiftning af led, såsom hofte- eller knæleddet)
  • Du skal have enten en primær TJR-operation (dette betyder din første ledudskiftning) eller en aseptisk revision TJR-operation (dette betyder en ny operation for at reparere eller udskifte et kunstigt led, men ikke på grund af infektion)
  • Din operation skal være på hofte eller knæ

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du får lavet en septic revision – det betyder en operation, hvor led-protesen skiftes på grund af infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i kroppen på operationstidspunktet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for povidon-jod – det er et desinfektionsmiddel, der bruges til at rense sår
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for chlorhexidin – det er et antiseptisk middel, der bruges til at forebygge infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for vancomycin – det er et antibiotikum, der bruges til at bekæmpe bakterier
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en immundefekt – det betyder, at dit immunforsvar ikke fungerer normalt og du lettere får infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå informationen om undersøgelsen eller ikke kan give dit samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Consorci Sanitari De Terrassa Terrassa Spanien
Hospital Universitario Principe De Asturias Alcalá de Henares Spanien
Parc Sanitari Sant Joan De Deu Sant Boi de Llobregat Spanien
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Consorci Sanitari De L’Alt Penedes I Garraf Vilafranca Del Penedes Spanien
Hospital San Juan De Dios Santurtzi Santurtzi Spanien
Fsvyuzjhc Piko Lc Inbpmrfdcjhms Bijeptzuu Dpj Hubspwkf Uqwewwmskumnt Lb Psi Madrid Spanien
Hfepqkru Vvel dwhajrvc Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
16.09.2024

Forsøgssteder

Povidone-jod irrigation er en antiseptisk væske, der bruges til at skylle operationsområdet under ledprotese-kirurgi. Dette middel hjælper med at dræbe bakterier og andre mikroorganismer, der kunne forårsage infektion i det opererede område. Lægen bruger denne opløsning til at rense vævet omkring den nye ledprotese for at reducere risikoen for infektion efter operationen.

Chlorhexidin irrigation er en anden type antiseptisk skyllevæske, som bruges på samme måde som povidone-jod irrigation. Dette middel er også designet til at eliminere skadelige bakterier og mikroorganismer fra operationsstedet under ledprotese-kirurgi. Lægen anvender denne opløsning for at rengøre området grundigt og mindske chancen for at udvikle en infektion efter operationen.

Vancomycin er et antibiotikum, som i dette studie anvendes lokalt direkte på operationsstedet. I stedet for at blive givet som pille eller indsprøjtning i blodet, placeres dette antibiotikum direkte i det opererede område omkring den nye ledprotese. Dette hjælper med at forebygge bakterievækst og infektioner på det sted, hvor protesen er indsat.

Natriumchlorid irrigation er en steril saltvandsopløsning, der bruges som sammenligningsbehandling i studiet. Denne opløsning indeholder ingen aktive lægemidler og bruges til at skylle operationsområdet på samme måde som de antiseptiske opløsninger, men uden de infektionsbekæmpende egenskaber.

Postoperativ infektion efter totalprotesekirurgi – Dette er en bakteriel infektion, der opstår på operationsstedet efter indsættelse af kunstige led som hofter eller knæ. Infektionen kan udvikle sig i de omkringliggende væv, omkring protesen eller i det dybere væv. Bakterier kan trænge ind under operationen eller senere gennem blodbanen. Tilstanden kan føre til løsning af protesen, dannelse af pus og inflammation i det berørte område. Symptomerne inkluderer smerter, hævelse, rødme og varme omkring operationsstedet samt feber.

Aseptisk proteseløsning – Dette er en tilstand, hvor en kunstig ledprotese løsner sig fra knoglen uden tilstedeværelse af infektion. Løsningen opstår gradvist over tid på grund af mekanisk slid, knogleresorption eller inflammatoriske reaktioner mod protesematerialet. Bevægelsen mellem protesen og knoglen kan forårsage smerter og nedsat funktion af leddet. Tilstanden udvikler sig langsomt og kan påvirke både den del af protesen, der sidder i lårbenet, og den del, der sidder i bækkenet eller skinnebenet. Over tid kan løsningen blive mere udtalt og kræve kirurgisk indgreb.

Forsøgs-ID:
2024-515055-38-00
Protokolkode:
PiT-023
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan interferon gamma forebygge nye infektioner hos intensivpatienter med svækket immunforsvar?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Et studie der sammenligner standard og forebyggende antibiotikabehandling med cefuroxim og metronidazol hos patienter der skal gennemgå Whipple-operation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland