Et studie der sammenligner standard og forebyggende antibiotikabehandling med cefuroxim og metronidazol hos patienter der skal gennemgå Whipple-operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af forebyggende antibiotisk behandling hos patienter, der skal gennemgå en pancreatoduodenektomi (også kendt som Whipple-operation, en omfattende operation hvor en del af bugspytkirtlen og tolvfingertarmen fjernes). Studiet fokuserer særligt på patienter med høj risiko for infektioner på grund af forurenet galde.

I undersøgelsen anvendes to forskellige antibiotika: Cefuroxim og Metronidazol, som gives gennem et drop i en blodåre. Cefuroxim gives i doser op til 4500 mg dagligt, mens Metronidazol gives i doser op til 1500 mg dagligt. Behandlingen varer i op til 5 dage. Formålet med studiet er at undersøge, om denne forebyggende antibiotiske behandling kan reducere forekomsten af alvorlige infektioner efter operationen.

Studiet sammenligner to forskellige tilgange til antibiotisk behandling: den standardmæssige behandling og en forebyggende behandling. Dette skal hjælpe med at afgøre, hvilken behandlingsmetode der er mest effektiv til at forhindre infektioner efter operationen. Patienterne vil blive fulgt nøje for at overvåge deres helbredstilstand og eventuelle tegn på infektion efter operationen.

1 Indledende deltagelse

Du vil gennemgå en pancreatoduodenektomi (Whipple-operation), som er en kirurgisk procedure på bugspytkirtlen.

Du er kvalificeret til at deltage, hvis du er over 18 år og har planlagt denne operation med høj risiko for kontamineret galde.

2 Medicinsk behandling

Du vil modtage to typer antibiotika gennem et drop (infusion):

Metronidazol (5 mg/ml) gives som infusionsvæske

Cefuroxim (1500 mg) gives som infusionsvæske

3 Opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt i op til 90 dage efter operationen

Lægerne vil overvåge for eventuelle infektioner eller komplikationer i operationsområdet

Der vil blive taget prøver for at undersøge for bakterier, hvis det bliver nødvendigt

4 Observationer

Læger vil undersøge for tegn på kirurgiske infektioner

Der vil blive holdt øje med helingsprocessen af operationssåret

Eventuelle symptomer på mave-tarm problemer vil blive registreret

5 Afslutning af studiet

Studiet fortsætter indtil december 2025

Din individuelle deltagelse afsluttes efter 90-dages opfølgningsperioden

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal være planlagt til at gennemgå en planlagt pancreatoduodenektomi (en operation hvor dele af bugspytkirtlen og tolvfingertarmen fjernes)
  • Du skal have høj risiko for kontamineret galde, hvilket betyder at du enten:
    • Har fået indsat et dræn i dine galdegange før operationen, eller
    • Har en tumor ved den såkaldte ampulla (området hvor galdegangen møder tolvfingertarmen)
  • Du kan deltage uanset køn (både mænd og kvinder kan deltage)
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke, kan ikke deltage
  • Personer, der ikke skal gennemgå en pancreatoduodenektomi (kirurgisk fjernelse af dele af bugspytkirtlen og tolvfingertarmen) kan ikke deltage
  • Personer uden høj risiko for kontamineret galde kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke deltage
  • Personer med kendt allergi over for de anvendte lægemidler kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige infektioner på tidspunktet for operation kan ikke deltage
  • Personer med svært nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage
  • Personer, der ikke kan følge studiets opfølgningsplan, kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Stichting OLVG Amsterdam Holland
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Lnanl Unrzdecyoojh Mhpmtdr Cbsuodl (yfuvh Leiden Holland
Uinddjniklfm Moymecf Cmblwof Gahgzezuu Groningen Holland
Sgczmdrle Rmcxjan Umesesxjip Mjhioje Cedafz Nijmegen Holland
Auiefpwdm Ulb Amsterdam Holland
Enqilba Uhbemympttzu Mfhkfnu Cnhjvdp Rwkwjtaqh (fvuubaw Mgf Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Antibiotika er medicin, der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner. I dette studie undersøges to forskellige tilgange til antibiotikabehandling i forbindelse med Whipple-operationer (bugspytkirteloperationer).

Forebyggende antibiotika gives før der opstår tegn på infektion. Dette bruges som en sikkerhedsforanstaltning for at forhindre, at der udvikler sig infektioner efter operationen.

Standard antibiotika gives kun hvis der opstår tegn på infektion efter operationen. Dette betyder, at patienten kun får antibiotika, hvis der er et konkret behov for det.

Begge behandlingsmetoder bruger de samme typer antibiotika, men det der adskiller dem er tidspunktet for hvornår medicinen gives til patienten – enten forebyggende eller først når der er tegn på infektion.

Organ/Space Surgical Site Infection (OSI) – En alvorlig komplikation, der kan opstå efter bugkirurgi, hvor infektionen udvikler sig dybt i bughulen. Infektionen rammer områder eller organer under operationsstedet og ikke kun det overfladiske operationssår. Tilstanden kan udvikle sig inden for 90 dage efter operationen.

Postoperative Pancreatic Fistula (POPF) – En komplikation efter bugspytkirteloperationer, hvor der opstår en lækning af bugspytkirtelvæske. Dette kan føre til dannelse af en unormal forbindelse mellem bugspytkirtlen og andre områder. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad.

Delayed Gastric Emptying – En tilstand hvor maven tømmer sig langsommere end normalt efter operation. Patienter oplever ofte kvalme, opkastning og ubehag efter måltider. Dette kan påvirke patientens evne til at spise og drikke normalt.

Chyle Leak – En tilstand hvor lymfevæske (chylus) lækker ind i bughulen efter kirurgi. Dette skyldes beskadigelse af lymfekar under operation. Tilstanden kan medføre ophobning af mælkeagtig væske i bughulen.

Forsøgs-ID:
2024-510766-16-00
Protokolkode:
NL82304.058.22
NCT ID:
NCT05784311
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Kan interferon gamma forebygge nye infektioner hos intensivpatienter med svækket immunforsvar?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Test af desinfektionsmidler og antibiotika til at forebygge infektioner ved indsættelse af kunstige hofte- og knæled

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien