Kan interferon gamma forebygge nye infektioner hos intensivpatienter med svækket immunforsvar?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger vedvarende immunsuppression, som er en tilstand hvor kroppens immunforsvar er svækket over længere tid. Tilstanden opstår ofte hos patienter, der har været indlagt på intensivafdelingen i længere perioder og har haft alvorlige sygdomsforløb. Når immunforsvaret er svækket, har kroppen sværere ved at bekæmpe infektioner, hvilket kan føre til sekundære infektioner – det vil sige nye infektioner, der opstår under eller efter behandling for den oprindelige sygdom. I studiet anvendes behandling med interferon gamma eller placebo for at undersøge, om denne behandling kan hjælpe med at styrke immunforsvaret.

Formålet med studiet er at vise, om standardiseret immunterapi med interferon gamma kan reducere forekomsten af sekundære infektioner hos intensivpatienter med dokumenteret vedvarende immunsuppression. Interferon gamma er et naturligt forekommende protein i kroppen, som spiller en vigtig rolle i immunforsvarets funktion og kan hjælpe med at aktivere immunsystemets forsvar mod infektioner.

Under studiet vil deltagerne blive behandlet med enten interferon gamma eller placebo, og deres tilstand vil blive fulgt i tre måneder. Læger vil overvåge, om der opstår nye infektioner, og de vil også måle forskellige markører i blodet, der viser, hvor godt immunforsvaret fungerer. Immunsuppression i studiet defineres ved hjælp af specifikke blodprøver, herunder HLA-DR-værdier, som er en måde at måle immunforsvarets aktivitet på, samt lymfopeni, som betyder et lavt antal af de hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage din første dosis af studiemedicinen efter at være blevet indskrevet i undersøgelsen. Medicinen hedder interferon gamma 1b (også kaldet IMUKIN), som er et protein der hjælper dit immunsystem med at fungere bedre.

Medicinen gives som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion). Dosen er 2 x 10⁶ enheder (0,1 mg) hver gang.

Du vil få indsprøjtningen hver anden dag i hele behandlingsperioden.

2 Behandlingsperiode

Behandlingen fortsætter, så længe du er indlagt på intensivafdelingen. Dette betyder, at behandlingsperioden afhænger af, hvor længe du har behov for intensiv behandling.

Under hele behandlingsperioden vil du få regelmæssige blodprøver for at måle, hvordan dit immunsystem reagerer på medicinen.

Lægen vil overvåge dig nøje for at se, om behandlingen virker, og om du udvikler bivirkninger.

3 Overvågning på dag 10

dag 10 efter behandlingsstart vil der blive taget særlige blodprøver for at måle dit immunsystems tilstand.

Lægen vil undersøge, om dit immunsystem er begyndt at fungere normalt igen. Dette måles ved at se på to vigtige værdier i dit blod: HLA-DR (som skal være over 13.500) og lymfocyttal (som skal være over 1200 per mm³).

Disse målinger fortæller lægen, om behandlingen hjælper dit immunsystem med at komme sig.

4 Opfølgning efter udskrivelse

Efter du forlader intensivafdelingen, fortsætter opfølgningen i 90 dage (3 måneder) fra behandlingsstart.

I denne periode vil lægen registrere, om du udvikler sekundære infektioner – det vil sige nye infektioner, der opstår efter den oprindelige sygdom, der førte til din indlæggelse.

Du vil blive overvåget for bivirkninger og alvorlige reaktioner på medicinen i hele 90-dages perioden.

5 Afsluttende evaluering

dag 90 vil der blive lavet en samlet vurdering af, hvordan behandlingen har virket for dig.

Lægen vil registrere din samlede sundhedstilstand, hvor længe du var indlagt på intensivafdelingen og i hospitalet, og hvor meget antibiotika og svampemedicin du har fået.

Alle informationer om din deltagelse i undersøgelsen vil blive brugt til at vurdere, om denne behandling kan hjælpe andre patienter med lignende tilstande.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en voksen patient, der har været indlagt på intensivafdelingen i mindst 1 uge
  • Lægerne forventer, at du skal være på intensivafdelingen i mere end 10 dage fra det tidspunkt, hvor du bliver vurderet til studiet
  • Du skal have haft mindst 1 episode af multiorgansvigt, hvilket betyder at flere af dine organer ikke fungerer normalt. Dette måles med en særlig skala kaldet SOFA-score, som skal være 6 eller højere i den første uge af din indlæggelse
  • Du skal have immunsuppression, hvilket betyder at dit immunforsvar er svækket. Dette måles ved to blodprøver: din HLA-DR værdi skal være under 8000 Ab/c og dit antal lymfocytter (en type hvide blodlegemer) skal være under 1000 per mm3. Disse prøver skal være taget inden for 96 timer
  • Du eller din lovlige repræsentant skal kunne forstå hele studiet og give samtykke til deltagelse
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge to former for prævention indtil dag 90 i studiet
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge barrieremetoder til prævention (som kondomer) indtil dag 90 i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager medicin, der undertrykker dit immunsystem – det vil sige medicin, der svækker kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, som ikke er behandlet eller under aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det vil sige en sygdom, hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for interferon gamma – det er den medicin, der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en livstruende sygdom, hvor lægen vurderer, at du ikke vil overleve de næste tre måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til at være med i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet medicinsk forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Centre Hospitalier William Morey Chalon-sur-Saône Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Nord Franche-Comte Belfort Frankrig
Cjchww hpzpxnmhasr dq Ljlu Lens Frankrig
Cifptd Hygdzouqvnq Di Bpidq Brive-la-Gaillarde Frankrig
Cdnm Dp Nhfiu Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Crvrps Hycfehzvllc Uxlsmsenqnjtl Df Dzqph Dijon Frankrig
Csdtwk Hnqiuuflcuw Rymzjfha Dsqeducyjxpoze Angers Frankrig
Awnsonupxz Pcwsptcc Hfyjfukw Dz Mzjyuilaz Marseille Frankrig
Cfawum Hsyrcmyjfez Es Ujvcstcftbxaf Dn Lmasbgy Limoges Frankrig
Ctzmta Hrhtkzzfqyr Rillkill Uahvrtojscmxg Dc Ticmz Tours Frankrig
Cpmrmq hwnrrcrdfob Muppv Melun Frankrig
Hxdxcegf Uwuagunfgdlsgf Sprtmmuiih &upsiqe Hoyrwuh do Hokjupvyeaj Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.06.2025

Forsøgssteder

Interferon gamma er et naturligt protein, som kroppen normalt producerer som en del af immunsystemets forsvar mod infektioner. I dette studie bruges interferon gamma som en standardiseret immunterapi for at hjælpe med at styrke immunsystemet hos intensivpatienter. Formålet er at hjælpe patienternes immunforsvar med at komme sig efter længerevarende undertrykkelse, så de bedre kan bekæmpe sekundære infektioner. Interferon gamma gives for at genopbygge og forbedre kroppens naturlige evne til at bekæmpe sygdomme og infektioner, særligt hos patienter hvis immunsystem er blevet svækket under deres ophold på intensivafdelingen.

Immunsuppression – Immunsuppression er en tilstand hvor kroppens immunforsvar er svækket og ikke kan fungere normalt. Dette kan opstå naturligt som følge af sygdom eller være forårsaget af medicin, der bevidst undertrykker immunsystemet. Ved vedvarende immunsuppression forbliver immunforsvaret svækket over en længere periode, hvilket gør patienten mere modtagelig for infektioner. Tilstanden kan føre til, at selv almindelige bakterier og svampe, som normalt ikke ville være farlige, kan forårsage alvorlige infektioner. Kroppens evne til at bekæmpe både nye infektioner og genaktivering af sovende infektioner bliver betydeligt reduceret. Immunsuppression kan påvirke forskellige dele af immunsystemet, herunder de hvide blodlegemer og andre forsvarsceller.

Forsøgs-ID:
2024-516780-93-00
Protokolkode:
87RI24_0040
NCT ID:
NCT06774235
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie der sammenligner standard og forebyggende antibiotikabehandling med cefuroxim og metronidazol hos patienter der skal gennemgå Whipple-operation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Test af desinfektionsmidler og antibiotika til at forebygge infektioner ved indsættelse af kunstige hofte- og knæled

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien