Test af darolutamid som tillægsbehandling til mænd med fremskreden prostatakræft, der ikke længere reagerer på hormonbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som er en form for prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling, der sænker testosteronniveauet. Deltagere i studiet vil modtage darolutamid sammen med den standardbehandling, som lægen normalt ville vælge til deres specifikke situation. Darolutamid er et lægemiddel, der blokerer virkningerne af mandlige hormoner, som kan fremme væksten af prostatakræftceller.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt darolutamid er til at forsinke sygdommens progression, når det gives sammen med standardbehandling og derefter som vedligeholdelsesbehandling. Under studiet vil deltagerne først modtage kombinationsbehandlingen, og hvis de responderer godt, vil de fortsætte med darolutamid som vedligeholdelsesbehandling for at hjælpe med at holde sygdommen under kontrol i længere tid.

I løbet af studiet vil deltagerne have regelmæssige lægebesøg, hvor deres tilstand bliver overvåget gennem forskellige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker. Læger vil følge deltagernes helbred nøje og justere behandlingen efter behov. Studiet vil også undersøge, hvor længe patienterne lever uden, at deres kræft forværres, samt andre vigtige sundhedsmålinger for at vurdere behandlingens samlede fordele og eventuelle bivirkninger.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå omfattende undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din knoglemarv, lever og nyrefunktion.

Der vil blive taget billeder af dit krop for at dokumentere sygdommens spredning i henhold til specifikke medicinske retningslinjer.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning og kan ikke påvirkes af dig eller lægen.

Både du og din læge vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et åbent studie.

3 Start på førstelinjebehandling

Din læge vil vælge en standardbehandling blandt følgende muligheder baseret på din specifikke situation:

Cabazitaxel (Cabazitaxel Accord): Gives som infusion i en blodåre. Koncentrationen er 20 mg pr. ml.

Radium ra 223 dichloride (Xofigo): Gives som injektion. Styrken er 1100 kBq pr. ml.

Docetaxel (Docetaxel Aurovitas): Gives som infusion i en blodåre. Koncentrationen er 20 mg pr. ml.

Olaparib (Lynparza): Indtages som tabletter gennem munden. Hver tablet indeholder 150 mg.

Lutetium (177lu) oxodotreotide (Lutathera): Gives som infusion i en blodåre. Styrken er 370 MBq pr. ml.

4 Tilføjelse af darolutamide (kun for den ene gruppe)

Hvis du er i behandlingsgruppen, vil du samtidig få darolutamide (BAY 1841788) som filmovertrukne tabletter.

Du vil fortsætte med at få GnRH-analoger (hormoner der blokerer testosteron) gennem hele studieperioden, medmindre du har fået fjernet testiklerne operativt.

5 Regelmæssige kontroller under behandling

Du vil komme til regelmæssige besøg på hospitalet for at få din behandling og blive undersøgt.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit PSA-niveau (et protein der kan vise, hvordan kræften reagerer på behandlingen).

Du vil få taget billeder af din krop med jævne mellemrum for at se, om sygdommen spreder sig yderligere.

Din læge vil kontrollere for bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

6 Overgang til vedligeholdelsesbehandling

Når din standardbehandling er afsluttet, vil du fortsætte med vedligeholdelsesbehandling.

Hvis du er i behandlingsgruppen, vil du fortsætte med kun darolutamide sammen med dine GnRH-analoger.

Hvis du er i kontrolgruppen, vil du kun få GnRH-analoger.

7 Fortsat opfølgning

Du vil fortsætte med regelmæssige besøg for at vurdere din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

Din læge vil løbende vurdere, om du har symptomer på, at sygdommen forværres.

8 Opfølgning efter afsluttet behandling

Selvom din behandling i studiet stopper, vil du fortsætte med at blive fulgt for at vurdere din overlevelse og sygdomsudvikling.

Dette kan fortsætte indtil studiet afsluttes den 1. juli 2030.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata (en type prostatakræft), som er bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
  • Du skal have kastrationsresistent prostatakræft, hvilket betyder at kræften fortsætter med at vokse selv efter at testosteronniveauet er sænket gennem operation eller medicin
  • Hvis du ikke har fået fjernet testiklerne ved operation, skal du fortsætte med at tage GnRH-analoger (hormonbehandling der sænker testosteron) under studiet
  • Du skal have metastatisk sygdom, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, og dette skal være bekræftet ved scanninger
  • Du skal tidligere have haft god effekt af ARPI-behandling (en type hormonbehandling) i mindst 12 måneder, når kræften var følsom over for hormonbehandling
  • Du skal have tilstrækkelig funktion af knoglemarv (hvor blodcellerne dannes), lever og nyrer, hvilket vurderes gennem blodprøver

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke metastatisk kastrationsresistent prostatakræft – dette betyder kræft i prostata som har spredt sig til andre dele af kroppen og som ikke reagerer på hormonbehandling
  • Du har allerede modtaget behandling for metastatisk kastrationsresistent prostatakræft før
  • Du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
  • Du tager medicin som kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
  • Du har andre kræfttyper som er aktive lige nu
  • Du har epilepsi eller andre anfaldssygdomme
  • Du kan ikke tage piller gennem munden
  • Du har alvorlige problemer med fordøjelsessystemet
  • Du bruger stoffer eller har alkoholproblemer
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forsøg
  • Du har været i kontakt med radioaktive stoffer – stoffer som udsender stråling – inden for de sidste 6 måneder
  • Du har fået kemoterapi – stærk medicin mod kræft – før for din prostatakræft
  • Lægen vurderer at du ikke er sund nok til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Consorcio Hospitalario Provincial De Castellon Castellón de la Plana Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Hospital Universitario Infanta Sofía San Sebastian De Los Reyes Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Pubu Tzexb Hauiidio Unczvlqrqkbt Sabadell Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
02.06.2025

Forsøgssteder

Darolutamide er et lægemiddel, der bruges til at behandle fremskreden prostatakræft. Det virker ved at blokere virkningerne af mandlige hormoner, som prostatakræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. I dette studie gives darolutamide sammen med lægens valg af standardbehandling og fortsættes derefter som vedligeholdelsesbehandling for at hjælpe med at forsinke eller forhindre, at kræften bliver værre.

Lægens valg af standardbehandling henviser til de almindeligt anvendte behandlingsmuligheder, som lægen vælger baseret på patientens specifikke tilstand. Disse kan omfatte forskellige typer kræftmedicin, der allerede er godkendt og rutinemæssigt bruges til at behandle fremskreden prostatakræft. Den specifikke behandling vil variere fra patient til patient baseret på deres individuelle behov og lægens kliniske vurdering.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft – Denne sygdom opstår, når prostatakræft har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling, der sænker testosteronniveauet. Kræften fortsætter med at vokse og sprede sig på trods af, at testosteronniveauet er meget lavt eller næsten fraværende. Sygdommen udvikler sig gradvist med spredning til knogler, lymfeknuder og andre organer. Patienter oplever ofte knoglesmerter, træthed og andre symptomer relateret til kræftens spredning. Sygdommen repræsenterer et fremskredet stadium af prostatakræft, hvor kræftcellerne har udviklet evnen til at vokse uden påvirkning af mandlige kønshormoner.

Forsøgs-ID:
2024-512132-29-00
Protokolkode:
SAKK 08/23
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af JNJ-78278343 og docetaxel sammenlignet med docetaxel til patienter med spredning af kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af inavolisib og enzalutamid til patienter med spredt prostatakræft, som ikke længere reagerer på hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien