Test af citicolin øjendråber til at beskytte synet hos personer med grøn stær (glaukom)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger åben vinkel glaukom, en øjensygdom hvor øjentrykket kan beskadige synsnerven og føre til synstab. Åben vinkel glaukom opstår når væsken i øjet ikke kan dræne ordentligt, hvilket kan resultere i gradvist synstab over tid hvis det ikke behandles. Studiet tester om citicolin øjendråber 2% kan hjælpe med at bevare synsfeltet hos patienter med denne tilstand.

Formålet med studiet er at afgøre, om citicolin øjendråber 2% er bedre end placebo til at reducere forværring af synsfeltet hos patienter med fremadskridende åben vinkel glaukom. Synsfeltet refererer til det område, som øjet kan se, når det kigger lige frem. Under studiet vil deltagerne få enten citicolin øjendråber eller placebo og blive fulgt over tre år for at måle eventuelle ændringer i deres synsfelt og synsnervestruktur.

Studiet vil bruge avancerede skanningsmetoder som optisk kohærenstomografi (OCT) til at måle tykkelsen af retinal nervefiber lag og andre vigtige strukturer i øjet. Disse målinger hjælper med at vurdere, hvordan sygdommen udvikler sig over tid. Deltagerne vil modtage regelmæssige øjenundersøgelser og synsfelttest for at overvåge eventuelle ændringer i deres tilstand gennem studieperioden.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage øjendråber som skal anvendes i det udvalgte øje. Øjendråberne indeholder enten citicoline 2% (det aktive lægemiddel) eller placebo (øjendråber uden aktivt stof).

Du vil ikke vide, hvilken type øjendråber du får, da dette er bestemt tilfældigt. Placebo-øjendråberne indeholder hyaluronsyre, benzalkoniumchlorid og vand til injektion.

Du skal fortsætte med din nuværende behandling for dit grønne stær som ordineret af din læge gennem hele studieforløbet.

2 Daglig behandling

Du skal bruge øjendråberne hver dag i det øje, som er udvalgt til studiet.

Behandlingen vil fortsætte gennem hele studieperioden på 3 år.

Du skal følge instruktionerne for korrekt anvendelse af øjendråberne, som du vil modtage fra studiepersonalet.

3 Regelmæssige kontroller

Du skal møde til planlagte kontroller på klinikken gennem studieperioden.

Ved disse besøg vil der blive foretaget synsfeltsmålinger for at undersøge dit syn. Synsfeltet er det område, du kan se, når du ser lige frem.

Der vil også blive taget billeder af dit øje med optisk kohærens tomografi (OCT), som er en skanningsmetode, der kan måle tykkelsen af nervevævet i øjet.

4 Måling af øjentryk

Dit intraokulære tryk (øjentryk) vil blive målt regelmæssigt for at sikre, at det forbliver under kontrol.

Øjentrykket skal holdes på eller under 18 mmHg gennem studiet.

Din læge vil fortsætte med at justere din nuværende behandling for grønt stær efter behov.

5 Overvågning af synsfeltsændringer

Hovedformålet med studiet er at måle, hvor hurtigt dit synsfelt ændrer sig over tid.

Der vil blive foretaget målinger af mean deviation (MD), som er et mål for, hvor meget dit synsfelt afviger fra det normale for din alder.

Disse målinger vil blive sammenlignet over de 3 år for at se, om øjendråberne kan bremse forværringen af dit synsfelt.

6 Strukturelle målinger

OCT-skanninger vil måle tykkelsen af retinalt nervefiberlag omkring synsnerven og i makula-området (den centrale del af nethinden).

Disse målinger hjælper med at vurdere eventuelle ændringer i nervevævet, som er påvirket af grønt stær.

Målingerne vil blive gentaget regelmæssigt for at følge eventuelle ændringer over tid.

7 Afslutning af studiet

Efter 3 års behandling vil din deltagelse i studiet være afsluttet.

Du vil få en afsluttende undersøgelse, hvor alle de samme målinger bliver foretaget en sidste gang.

Din læge vil diskutere din fremtidige behandling for grønt stær med dig efter studiet er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået information om studiet og accepteret at deltage
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have åbenvinkelglaukom (grøn stær), pseudoeksfoliationsglaukom eller pigmentglaukom – disse er forskellige typer af øjensygdom hvor væske ikke kan dræne normalt fra øjet
Dit bedst korrigerede synsstyrke skal være mindst 0,5 i det øje der skal undersøges – dette betyder dit syn med briller eller kontaktlinser skal være rimelig godt
Dit øjentryk skal være kontrolleret og ikke overstige 18 mmHg baseret på gennemsnittet af de sidste 3 målinger på klinikken
Dit synsfelt må ikke være dårligere end -12 dB ved den seneste vurdering – synsfelt er en test der måler hvor godt du kan se til siderne
Du skal have glaukom bekræftet gennem både synsfelttest og skade på synsnerven (den nerve der sender signaler fra øjet til hjernen) som passer sammen
Hvis begge dine øjne opfylder kravene, vil det øje med det bedste synsfelt blive valgt til studiet
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge højeffektiv prævention i op til 90 dage efter den sidste dosis behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du har lukkevinkelglaukom (en type øjensygdom hvor væskeafløbet i øjet er blokeret)
Du kan ikke deltage hvis du har sekundært glaukom (grøn stær der skyldes andre øjensygdomme eller skader)
Du kan ikke deltage hvis du har haft øjenoperation inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har andre øjensygdomme der påvirker dit syn betydeligt
Du kan ikke deltage hvis du har diabetes med øjenkomplikationer (diabetisk retinopati)
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for citicolin (det aktive stof i øjendråberne) eller andre bestanddele i medicinen
Du kan ikke deltage hvis du bruger andre eksperimentelle øjendråber eller deltager i andre forskningsstudier
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til kontroller regelmæssigt
Du kan ikke deltage hvis du har demens eller andre tilstande der gør det svært at forstå og følge instruktioner
Du kan ikke deltage hvis dit synsfelt (det område du kan se uden at bevæge øjnene) er så dårligt at det ikke kan måles pålideligt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari	Sassari	Italien
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu	Wrocław	Polen
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA	Rom	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania	Catania	Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet	Eger	Ungarn
General University Hospital Of Patras	Patras	Grækenland
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo	Milan	Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita	Novara	Italien
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie	Lublin	Polen
Azienda Sanitaria Locale 2 Lanciano Vasto Chieti	Chieti	Italien
Azienda Ospedaliera di Padova	Padova	Italien
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa	Thessaloniki	Grækenland
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italien
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l.	Verona	Italien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer	Barcelona	Spanien
Institut Catala De Retina S.L.	Barcelona	Spanien
Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia	Rom	Italien
Hospital Unviersitario Miguel Servet	Zaragoza	Spanien
Ospedale Di Sassuolo S.p.A.	Sassuolo	Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre	Rom	Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina	Trieste	Italien
Cwibqv Hcqywbjavim Ulheewpgvpamm De Dyjds	Dijon	Frankrig
Hqcewgjb Ubalcdiluyrq Mwubdq	Mollet del Vallès	Spanien
Lnnse Gzslvrn Hzubihnw Oj Ayeevk	Athen	Grækenland
Amqrhzz Oikpengkaix Upgagzjtmtxhr Corrwnyucyvx Dadaz Sygfpe E Dgjjr Svirxdx Dk Thqpnl	Turin	Italien
Haitxxvp Uexuznwspcqja Hekbgctu Tgffv y Petwfx Igjkfaqv Cyjtwx dqyywslybvodwmmfu (rxwb	Badalona	Spanien
Aclmipi Uauyw Spqsywftb Lpijlq Dl Bqbyrfh	Bologna	Italien
Cbz Catib Rjjuouuplxm	Lyon	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	30.06.2023
Frankrig	rekrutterer	30.06.2023
Grækenland	rekrutterer	30.06.2023
Italien	rekrutterer	30.06.2023
Polen	rekrutterer endnu ikke	30.06.2023
Spanien	rekrutterer	30.06.2023
Ungarn	rekrutterer endnu ikke	30.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Citicoline Sodium

Citikolin øjendråber er en medicinsk behandling, der gives som dråber direkte i øjnene. Citikolin er et naturligt stof, der findes i kroppen og hjælper med at beskytte og reparere nerveceller. I dette studie undersøges det, om citikolin øjendråber kan hjælpe med at bevare synsfeltet hos patienter med grøn stær. Synsfeltet er det område, man kan se, når man kigger lige frem. Grøn stær kan gradvist skade synsfeltet, så formålet med denne behandling er at bremse eller forhindre denne forværring.

Undersøgte sygdomme:

Pigmentglaukom

Glaucoma – Glaucoma er en øjensygdom, der påvirker synsnerven og kan føre til synstab. Sygdommen opstår typisk, når trykket i øjet bliver for højt, hvilket beskadiger synsnerven over tid. Der findes forskellige typer af glaucoma, hvor åbenvinkelglaucoma er den mest almindelige form. Ved denne type udvikles sygdommen langsomt og ofte uden tidlige symptomer. Glaucoma påvirker først det perifere syn og kan gradvist brede sig indad mod det centrale syn. Sygdommen forårsager også strukturelle forandringer i nethinden, herunder udtynding af nervefiberlaget omkring synsnerven.

Forsøgs-ID:

2022-502273-42-00

Protokolkode:

OMK1P3

NCT ID:

NCT05710198

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af citicolin øjendråber til at beskytte synet hos personer med grøn stær (glaukom)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?