Undersøgelse af lægemidlet Bimatoprost SR til behandling af forhøjet tryk i øjet (grøn stær)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to øjensygdomme: grøn stær og øjenhøjtryk. Grøn stær er en sygdom, hvor der opstår skade på synsnerven, ofte på grund af forhøjet tryk i øjet. Øjenhøjtryk betyder, at trykket inde i øjet er højere end normalt, hvilket kan føre til grøn stær, hvis det ikke behandles. Behandlingen i dette studie er Bimatoprost SR, som er et lægemiddel, der kan sænke trykket inde i øjet.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt Bimatoprost SR virker til at sænke intraokulært tryk, som er det medicinske udtryk for trykket inde i øjet, samt at vurdere sikkerheden ved brug af medicinen. Der vil blive testet to forskellige dosisstyrker af medicinen hos patienter med grøn stær eller øjenhøjtryk. Studiet vil se på både den første behandling og gentagne behandlinger over tid.

Under studiet vil deltagerne få Bimatoprost SR givet direkte i øjet, og læger vil måle trykket i øjnene på forskellige tidspunkter for at se, hvor godt medicinen virker. Målinger vil blive foretaget på bestemte timer for at følge ændringer i øjentrykket sammenlignet med udgangspunktet. Dette giver lægerne mulighed for at vurdere, hvor effektiv den nye behandling er til at kontrollere øjentrykket hos patienter med disse øjensygdomme.

1 Baseline besøg og start af behandling

Du vil få målt øjentrykket (det tryk der er inde i dit øje) på to forskellige tidspunkter under dette besøg – ved time 0 og ved time 2.

Dit øjentryk skal være mellem 22 og 32 mmHg ved time 0, og mellem 19 og 32 mmHg ved time 2 for at kunne fortsætte i undersøgelsen.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne. Du kan få enten Bimatoprost SR implantat, timolol øjendråber, eller en kombination af begge behandlinger.

Hvis du får Bimatoprost SR, vil det blive placeret som et implantat i dit øje. Dette er en lille enhed der frigiver medicin over tid.

Hvis du får timolol, vil det være i form af øjendråber som du skal tage selv.

2 Opfølgende besøg og målinger

Du skal komme til regelmæssige besøg hvor dit øjentryk vil blive målt på de samme tidspunkter som ved baseline besøget (time 0 og time 2).

Lægen vil sammenligne dine øjentryksværdier med dem fra baseline besøget for at se hvor godt behandlingen virker.

Du vil blive undersøgt for eventuelle bivirkninger ved hver konsultation.

Antallet af celler på bagsiden af din hornhinde (endotelceller) vil blive kontrolleret for at sikre, at behandlingen ikke skader dit øje.

3 Gentaget administration

Hvis du er i Bimatoprost SR gruppen, kan du få et nyt implantat placeret efter en bestemt periode, afhængigt af hvordan du reagerer på den første behandling.

Hvis du er i timolol gruppen, vil du fortsætte med at tage øjendråberne som ordineret gennem hele undersøgelsesperioden.

Lægen vil overvåge virkningen og sikkerheden af den gentagne behandling på samme måde som ved den første administration.

4 Afsluttende evaluering

Ved afslutningen af undersøgelsen vil lægen foretage en grundig evaluering af hvordan behandlingen har påvirket dit øjentryk.

Du vil få en afsluttende øjenundersøgelse for at kontrollere for eventuelle langsigtede effekter af behandlingen.

Alle målinger vil blive sammenlignet med dine baseline værdier for at bestemme behandlingens samlede virkning og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en diagnose med enten åben vinkel glaukom (grøn stær, hvor øjets afløb er blokeret gradvist) eller okulær hypertension (forhøjet tryk i øjet) i begge øjne, og begge øjne skal have brug for behandling for at sænke trykket
Lægen skal vurdere, at mindst et af dine øjne kan behandles tilstrækkeligt med øjendråber, der indeholder beta-blokkere (medicin der sænker øjentrykket) som den eneste behandling
Lægen skal også vurdere, at mindst et af dine øjne kan behandles tilstrækkeligt med øjendråber, der indeholder prostamider, prostaglandiner eller prostaglandin-lignende stoffer (andre typer medicin der sænker øjentrykket) som den eneste behandling
Vinklen mellem din iris (regnbuehinden) og cornea (hornhinden) i det øje, der skal undersøges, skal være tilstrækkelig åben – dette skal bekræftes af to øjenlæger gennem særlige undersøgelser
Ved baseline-besøget skal intraokulært tryk (trykket inde i øjet) i det øje, der skal undersøges, være mellem 22 og 32 mmHg ved time 0, og i det andet øje højst 32 mmHg
Ved baseline-besøget skal trykket i det øje, der skal undersøges, være mellem 19 og 32 mmHg ved time 2, og i det andet øje højst 32 mmHg
Før baseline-besøget skal tætheden af endotelceller (celler på bagsiden af hornhinden) i begge øjne være kontrolleret og godkendt af et læsecenter, og mindst et øje skal være kvalificeret til at være det øje, der undersøges i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har lukkevinkelglaukom – dette er en type øjensygdom hvor væsken i øjet ikke kan dræne ordentligt på grund af en blokeret drænagekanal
Du kan ikke deltage hvis du har haft øjenoperationer inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har aktive øjeninfektioner eller betændelse i øjet
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hornhindeskader eller -sygdomme
Du kan ikke deltage hvis du bruger kontaktlinser og ikke kan undvære dem under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme som ikke er velkontrollerede
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lungesygdomme som astma eller KOL – disse er sygdomme der gør det svært at trække vejret
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for bimatoprost eller andre stoffer i medicinen
Du kan ikke deltage hvis du bruger andre øjendråber mod højt øjentryk og ikke kan stoppe med at bruge dem
Du kan ikke deltage hvis du har diabetes med øjenkomplikationer som ikke er velkontrollerede
Du kan ikke deltage hvis du har haft nethindeløsning – dette betyder at den lysfølsomme del af øjet har løsnet sig
Du kan ikke deltage hvis du har været i andre medicinske forsøg inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Atzqbhbuqfrbxjblfhqyif	Ahaus	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	15.12.2014

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bimatoprost

Bimatoprost SR er en øjenbehandling, der gives som en injektion direkte i øjet. Dette lægemiddel er udviklet til at sænke trykket inde i øjet hos patienter med grøn stær eller for højt øjentryk. Bimatoprost SR er en langsomt frigivende form af medicinen, hvilket betyder, at den virker over en længere periode efter en enkelt injektion, så patienterne ikke behøver at tage øjendråber hver dag.

Undersøgte sygdomme:

Okulær hypertension

Okulær hypertension – En tilstand hvor trykket inde i øjet er højere end normalt. Det normale tryk i øjet ligger typisk mellem 10-21 mmHg, men ved okulær hypertension stiger trykket over denne grænse. Tilstanden opstår når den væske, der produceres i øjet, ikke drænes tilstrækkeligt ud gennem øjets naturlige afløbssystem. Mange personer med okulær hypertension oplever ingen symptomer og opdager kun tilstanden ved rutinemæssige øjenundersøgelser. Tilstanden kan udvikle sig langsomt over tid og øge risikoen for skader på synsnerven.

Åben vinkel glaukom – En øjensygdom hvor synsnerven gradvist beskadiges på grund af forhøjet tryk i øjet. Sygdommen kaldes “åben vinkel” fordi drænagsvinklen i øjet forbliver åben, men afløbssystemet fungerer ikke optimalt. Skaden på synsnerven sker typisk langsomt og ubemærket over måneder eller år. Synsfeltet indsnævres gradvist, ofte startende i udkanten af synsfeltet og langsomt bevæger sig indad. I begyndelsen mærker patienten sjældent symptomer, da hjernen kompenserer for de små synsfeltsdefekter. Sygdommen påvirker begge øjne, men kan udvikle sig i forskellige tempi.

Forsøgs-ID:

2024-519595-87-00

Protokolkode:

192024-092

NCT ID:

NCT02250651

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet Bimatoprost SR til behandling af forhøjet tryk i øjet (grøn stær)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?