Sammenligning af konserverede og konserveringsfrie latanoprost øjendråber til behandling af forhøjet øjentryk og grøn stær

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to øjensygdomme: okulær hypertension, som betyder for højt tryk i øjet, og primært åbenvinklet glaukom, som er en øjensygdom hvor det høje tryk i øjet kan skade synsnerven over tid. Begge tilstande behandles med øjendråber der sænker trykket i øjet. Studiet sammenligner to typer af latanoprost øjendråber – en type der indeholder et konserveringsmiddel kaldet benzalkoniumklorid, og en type der er fri for konserveringsmidler.

Formålet med studiet er at sammenligne hvordan de to forskellige typer øjendråber påvirker antallet af bægerformede celler i øjet, som er specielle celler der hjælper med at holde øjets overflade fugtig og sund. Under studiet vil deltagerne få den ene eller den anden type øjendråber og blive undersøgt regelmæssigt af en øjenlæge. Lægen vil måle trykket i øjet, som kaldes intraokulært tryk, og tage prøver af tårefilmen for at undersøge forskellige stoffer der viser øjets sundhedstilstand.

Lægen vil også undersøge øjets overflade ved hjælp af særlige farvestoffer kaldet fluorescein og lissamin, som kan vise eventuelle skader på hornhinden og bindehinden, der er de gennemsigtige lag foran øjet. Deltagerne vil også udfylde et spørgeskema om øjentørhed og gener, som kaldes OSDI score, for at vurdere hvordan behandlingen påvirker deres daglige komfort og livskvalitet.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage latanoprost øjendråber, som er et lægemiddel til behandling af forhøjet øjentryk. Latanoprost hjælper med at sænke trykket i øjet ved at øge udstrømningen af væske fra øjet.

Der findes to forskellige typer latanoprost øjendråber i dette forsøg: én type indeholder et konserveringsmiddel kaldet benzalkoniumchlorid (BAK), mens den anden type er konserveringsmiddelfri.

Du vil få tildelt én af disse to typer øjendråber til brug under hele forsøgsperioden.

2 Daglig behandling med øjendråber

Du skal bruge latanoprost øjendråber hver dag under forsøgsperioden.

Øjendråberne skal anvendes i begge øjne som ordineret af øjenlægen.

Det er vigtigt, at du følger den angivne dosering og hyppighed nøjagtigt som anvist.

3 Løbende målinger af øjentryk

Dit intraokulære tryk vil blive målt regelmæssigt under forsøget. Det intraokulære tryk er trykket inde i øjet, som skal holdes på et passende niveau for at beskytte synet.

Disse målinger hjælper med at vurdere, hvor godt øjendråberne virker til at sænke øjentrykket.

4 Undersøgelse af øjets overflade

Der vil blive foretaget særlige undersøgelser af øjets overflade ved hjælp af fluorescein og lissamingrønt farvestof. Disse farvestoffer hjælper øjenlægen med at se eventuelle skader eller irritation på øjets overflade.

Undersøgelserne vil blive bedømt efter Oxford-skalaen, som er en standardiseret måde at vurdere graden af øjenirritation på.

5 Analyse af tårefilm

Der vil blive taget prøver af din tårefilm for at måle indholdet af mucin og cytokiner. Mucin er et stof, der hjælper med at holde øjet fugtigt, mens cytokiner er stoffer, der kan vise, om der er inflammation i øjet.

Disse målinger giver information om, hvordan behandlingen påvirker øjets naturlige fugtighedssystem.

6 Måling af bægercelle-tæthed

Et hovedformål med dette forsøg er at måle bægercelle-tætheden i øjet. Bægerceller er specielle celler, der producerer slim for at holde øjets overflade fugtig og beskyttet.

Ændringer i antallet af disse celler kan vise, hvordan forskellige typer øjendråber påvirker øjets sundhed over tid.

7 Evaluering af øjensymptomer

Du vil blive bedt om at udfylde OSDI-spørgeskema for at vurdere dine øjensymptomer. OSDI står for Ocular Surface Disease Index og måler, hvor meget tørre øjne påvirker dit daglige liv.

Dette spørgeskema hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit velbefindende og komfort.

8 Opfølgning og monitorering

Under hele forsøgsperioden vil alle disse målinger og undersøgelser blive gentaget med regelmæssige mellemrum.

Dette gør det muligt at følge ændringerne over tid og sammenligne effekten af de to forskellige typer latanoprost øjendråber.

Forsøget fortsætter, indtil alle planlagte undersøgelser er gennemført.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal tale dansk
  • Du skal have okulær hypertension, hvilket betyder forhøjet tryk i øjnene, eller primært åbenvinkel glaukom, som er en øjensygdom der påvirker synsnerven
  • Dit øjentryk skal være på 22 mmHg eller højere i begge øjne, målt af en øjenlæge – øjentryk er trykket af væsken inde i øjet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre øjensygdomme end okulær hypertension (forhøjet tryk i øjet) eller primær åben vinkel glaukom (grøn stær hvor øjets afløb er blokeret)
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for latanoprost (det aktive stof i øjendråberne) eller andre ingredienser i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger andre øjendråber til behandling af øjentryk
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft øjenoperationer inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har øjenbetændelse eller infektion
  • Du kan ikke deltage hvis du har skader på hornhinden (den klare forreste del af øjet)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige tørre øjne
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger kontaktlinser og ikke kan stoppe med at bruge dem under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke øjnene
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til alle undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
02.11.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Latanoprost med benzalkoniumchlorid (BAK)
Dette er en type øjendråber, der bruges til at behandle grøn stær (glaukom) og højt tryk i øjnene. Medicinen indeholder et konserveringsmiddel kaldet benzalkoniumchlorid, som hjælper med at holde øjendråberne fri for bakterier og andre skadelige mikroorganismer. Latanoprost virker ved at hjælpe væsken i øjet med at dræne bedre ud, hvilket reducerer trykket i øjet.

Konserveringsmiddelfri latanoprost
Dette er den samme type medicin som den første, men uden konserveringsmiddel. Denne version af latanoprost øjendråber er fremstillet på en måde, så den kan holde sig ren og sikker at bruge uden at have brug for tilsatte konserveringsmidler som benzalkoniumchlorid. Den virker på samme måde ved at hjælpe med at reducere trykket i øjet ved at forbedre væskedræningen.

Undersøgte sygdomme:

Okulær hypertension – En tilstand hvor trykket inde i øjet er højere end normalt, men hvor der endnu ikke er opstået skader på synsnerven eller synstab. Det normale tryk i øjet ligger mellem 10-21 mmHg, men ved okulær hypertension er trykket forhøjet over denne grænse. Tilstanden opstår når væskebalancen i øjet er forstyrret, så der produceres for meget øjenvæske eller drænes for lidt væk. Mange personer med okulær hypertension oplever ingen symptomer. Tilstanden betragtes som en risikofaktor, da den kan udvikle sig over tid.

Primært åbenvinkelglaukom – En øjensygdom hvor det forhøjede tryk i øjet gradvist beskadiger synsnerven og fører til synstab. Sygdommen kaldes “åbenvinkel” fordi vinklen mellem regnbuehinden og hornhinden forbliver åben og normal. Det forhøjede øjentryk opstår fordi øjenvæsken ikke kan dræne tilstrækkeligt gennem øjets naturlige drænagesystem. Synstabet begynder typisk i den ydre del af synsfeltet og bevæger sig langsomt indad. De fleste personer mærker ingen symptomer i de tidlige stadier af sygdommen. Uden behandling vil sygdommen gradvist føre til mere omfattende synstab.

Forsøgs-ID:
2024-512275-12-00
Protokolkode:
WP3
NCT ID:
NCT04957329
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af citicolin øjendråber til at beskytte synet hos personer med grøn stær (glaukom)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Grækenland Ungarn Italien Polen +1
  • Undersøgelse af lægemidlet Bimatoprost SR til behandling af forhøjet tryk i øjet (grøn stær)

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland