Test af citalopram mod halsbrand hos patienter, hvor syrehæmmende medicin ikke virker godt nok

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af gastroøsofageal reflukssygdom, som er en tilstand hvor mavesyre løber op i spiserøret og forårsager symptomer som halsbrand og sure opstød. Studiet fokuserer specifikt på patienter med reflukshypersensitivitet eller funktionel halsbrand, som er former for reflukssygdom hvor patienterne stadig oplever symptomer på trods af behandling med protonpumpehæmmere, der er medicin som reducerer mængden af syre i maven. Målet med studiet er at vurdere om citalopram 20 mg kan hjælpe disse patienter når det gives som tillægsbehandling i otte uger.

Deltagerne i studiet vil modtage enten citalopram eller placebo som supplement til deres eksisterende protonpumpehæmmer-behandling. Citalopram er et antidepressivt lægemiddel, men det kan også have en gavnlig effekt på fordøjelsessymptomer. Før studiet starter, vil deltagerne gennemgå en pH-impedans måling, som er en undersøgelse der måler syreniveauet og væskebevægelse i spiserøret over 24 timer for at vurdere graden af refluks.

Under studieforløbet vil forskerne overvåge ændringer i antallet af refluksepisoder, mængden af syre der eksponeres i spiserøret, og hvor følsom spiserøret er over for syre. De vil også måle ændringer i symptomernes sværhedsgrad for at bestemme om citalopram som tillægsbehandling kan forbedre livskvaliteten for patienter med disse former for reflukssygdom, som ikke reagerer tilstrækkeligt på standardbehandling alene.

1 Start af behandling

Du vil begynde at tage din tildelte medicin sammen med din nuværende protonpumpehæmmer (PPI) behandling. Protonpumpehæmmere er medicin, der reducerer mængden af syre, din mave producerer.

Du vil få enten citalopram 20 mg tabletter eller placebo tabletter. Placebo er identiske tabletter, som ikke indeholder aktiv medicin. Du vil ikke vide, hvilken type du får, før undersøgelsen er afsluttet.

Du skal fortsætte med at tage din nuværende protonpumpehæmmer behandling som sædvanligt gennem hele undersøgelsen.

2 Daglig medicinindtagelse

Du skal tage én tablet dagligt i 8 uger.

Hvis du får citalopram, vil hver tablet indeholde 20 mg aktiv medicin. Hvis du får placebo, vil tabletten indeholde inaktive ingredienser som laktosemonohydrat, majsstivelse og andre hjælpestoffer.

Det er vigtigt, at du tager tabletten på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et jævnt niveau af medicin i din krop.

3 Overvågning gennem 8 uger

I løbet af de 8 ugers behandlingsperiode vil dine refluks symptomer blive overvåget. Refluks opstår, når mavesyre bevæger sig op i spiserøret og forårsager halsbrand eller andre ubehagelige følelser.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle ændringer i dine symptomer, herunder hvor ofte de opstår og hvor alvorlige de er.

Der vil blive foretaget målinger for at vurdere, om antallet af refluksepisoder ændrer sig – dette refererer til, hvor mange gange mavesyre bevæger sig op i dit spiserør.

4 Vurdering af behandlingseffekt

Der vil blive foretaget tests for at måle ændringer i volumen eksponering af refluks – dette refererer til mængden af syre, der kommer i kontakt med dit spiserør.

Din øsofageal sensitivitet vil blive vurderet. Dette måler, hvor følsomt dit spiserør er over for syre og andre stoffer.

Antallet af refluksepisoder, der når højt op i spiserøret, vil blive registreret for at vurdere behandlingens effektivitet.

5 Afslutning af behandlingsperioden

Efter 8 ugers behandling vil du stoppe med at tage den udleverede medicin.

En afsluttende vurdering vil blive foretaget for at sammenligne dine symptomer før og efter behandlingen.

Resultaterne vil hjælpe med at bestemme, om citalopram kan være effektiv til behandling af reflukshypersensitivitet eller funktionel halsbrand hos patienter, der ikke har fået tilstrækkelig lindring fra protonpumpehæmmer behandling alene.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
Du skal have oplevet typiske halsbrand symptomer (brændende fornemmelse i brystet) mindst 3 gange om ugen i 12 uger, mens du har været i behandling med PPI medicin (syrehæmmende medicin som omeprazol)
Du skal have taget PPI medicin dagligt i mindst 12 uger før du kan deltage i studiet, og mindst 8 uger af denne periode skal du have taget medicinen to gange dagligt (mindst 2 tabletter á 20mg omeprazol eller tilsvarende medicin)
Du skal have gennemført en særlig pH-impedans måling (en undersøgelse der måler syre og væske i spiserøret over 24 timer), som viser at din syre eksponering er på 4% eller mindre, og at du har haft 80 eller færre reflux episoder (tilfælde hvor mavesyre løber op i spiserøret)
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, skal du bruge sikker svangerskabsforebyggelse under studiet. Dette kan være p-piller, spiral, indsprøjtninger, implantater eller barrieremetoder som kondomer brugt korrekt
Du skal kunne forstå studiet og være villig til at underskrive et informeret samtykke dokument (en erklæring om at du forstår og accepterer at deltage i studiet), før der foretages nogen undersøgelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for citalopram – dette er et lægemiddel der bruges til at behandle depression
Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager antidepressiv medicin – dette er medicin der bruges til at behandle depression eller angst
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller uregelmæssig hjerterytme
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer – leveren er det organ der renser dit blod
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer – nyrerne er de organer der renser dit blod og laver urin
Du kan ikke deltage, hvis du tager MAO-hæmmere – dette er en særlig type antidepressiv medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi eller kramper som ikke er velkontrolleret med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har haft manisk episode – dette betyder perioder med unormal høj energi og stemning
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive tanker om at skade dig selv
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Vrije Universiteit Brussel	Jette	Belgien
Uajtqllvac Ox Ajaulgh	Edegem	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	01.05.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Citalopram

Citalopram er et antidepressivt lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet SSRI (selektive serotonin genoptagshæmmere). I dette studie undersøges det, om citalopram kan hjælpe patienter med halsbrand og sure opstød, når almindelig syrehæmmende medicin ikke virker godt nok. Citalopram arbejder ved at påvirke kemiske stoffer i hjernen, som også kan have indflydelse på, hvordan kroppen oplever ubehag fra mavesækken. Lægemidlet gives som en ekstra behandling sammen med den syrehæmmende medicin, patienten allerede tager.

Protonpumpehæmmer er en type medicin, der reducerer mængden af syre, som mavesækken producerer. Denne medicin bruges normalt til at behandle halsbrand og sure opstød ved at mindske mavesyren. I dette studie får alle deltagere fortsat deres protonpumpehæmmer, fordi det er den standardbehandling, de allerede får, men som ikke virker godt nok for dem. Protonpumpehæmmeren fortsætter under hele studiet som baggrundsmedicin.

Undersøgte sygdomme:

Gastroøsofageal reflukssygdom

Gastroøsofageal reflukssygdom – En tilstand hvor maveindhold, herunder mavesyre, strømmer tilbage op i spiserøret. Dette sker når musklen mellem maven og spiserøret ikke fungerer korrekt og ikke holder mavens indhold på plads. Tilbagestrømningen kan forårsage irritation og betændelse i spiserørets væg. Patienter oplever typisk halsbrand, som er en brændende fornemmelse bag brystbenet. Sygdommen kan også medføre sure opstød og ubehag i brystet. Over tid kan den gentagne eksponering for mavesyre beskadige spiserørets slimhinde.

Forsøgs-ID:

2024-517019-57-00

NCT ID:

NCT03499171

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af citalopram mod halsbrand hos patienter, hvor syrehæmmende medicin ikke virker godt nok

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?