Test af CARCIK-CD19 behandling mod lymfekræft (B-celle lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af to typer blodkræft: B-celle non-Hodgkin lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi. B-celle non-Hodgkin lymfom er en kræftform, der påvirker de hvide blodlegemer i lymfesystemet, mens kronisk lymfatisk leukæmi er en langsomt udviklende form for blodkræft, der også påvirker de hvide blodlegemer. Behandlingen, der testes, hedder CARCIK-CD19 og består af særligt modificerede immunceller, der kommer fra et familiemedlem og er blevet ændret i laboratoriet, så de bedre kan genkende og angribe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor længe disse modificerede celler overlever i kroppen, hvor sikre de er, og hvor godt de virker mod kræften. Studiet er delt i to faser: den første fase skal finde den bedste og sikreste dosis af behandlingen, mens den anden fase skal undersøge, hvor effektiv behandlingen er til at få kræften til at forsvinde eller blive mindre.

Under studiet vil patienterne modtage behandlingen gennem en infusion direkte i blodbanen. Lægerne vil følge patienterne nøje for at se, hvordan kroppen reagerer på behandlingen, og de vil tage regelmæssige blodprøver og foretage forskellige scanninger for at måle, om kræften reagerer på behandlingen. Der vil også blive taget prøver for at se, hvor længe de modificerede celler kan overleve og arbejde i patientens krop.

1 Indledende undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå grundige lægeundersøgelser for at sikre, at du opfylder alle krav til deltagelse i studiet.

Der vil blive taget blodprøver og andre nødvendige tests for at vurdere din helbredstilstand.

Din læge vil kontrollere, at du har mindst én målbar sygdomsændring, der kan måles ved hjælp af CT-scanning eller andre undersøgelser.

Dit ECOG performance status (en skala der måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter) vil blive vurderet og skal være 2 eller mindre.

2 Донoridentifikation og forberedelse

Der skal identificeres en familiemedlem, som kan fungere som donor til behandlingen.

Donoren skal være mindst haploidentisk (hvilket betyder, at mindst halvdelen af visse vævstyper matcher mellem dig og donoren).

Donoren skal være villig til og egnet til at donere blod til fremstilling af behandlingen.

3 Fremstilling af CARCIK-CD19 celler

Blod fra din familiedonor vil blive indsamlet og sendt til et speciallaboratorium.

I laboratoriet vil immuncellerne fra donorens blod blive genetisk modificeret til at kunne genkende og angribe dine kræftceller.

Disse modificerede celler kaldes CARCIK-CD19 celler og vil blive fremstillet specifikt til din behandling.

4 Infusion af CARCIK-CD19 behandling

Du vil modtage CARCIK-CD19 behandlingen som en suspension til injektion direkte i dit blodomløb.

Behandlingen gives som en enkelt infusion på hospitalet.

Dosis af CARCIK-CD19 celler vil afhænge af, hvilken fase af studiet du deltager i, og vil blive bestemt af din læge.

5 Overvågning i de første 28 dage

I de første 28 dage efter infusionen vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger.

Du skal møde til regelmæssige kontrolbesøg, hvor der tages blodprøver og foretages fysiske undersøgelser.

Din læge vil holde øje med tegn på dosisledende toksicitet (alvorlige bivirkninger, der kan kræve behandlingsændringer).

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter internationale retningslinjer.

6 Evaluering efter 3 måneder

Efter 3 måneder vil din læge vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

Du vil få foretaget scanninger og andre undersøgelser for at måle størrelsen af dine kræftknuder.

Resultaterne vil blive vurderet efter Lugano 2014 kriterier (standardretningslinjer for at måle behandlingsrespons ved lymfom).

For patienter med kronisk lymfatisk leukæmi anvendes iwCLL 2018 kriterier.

7 Langvarig opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt kontinuerligt gennem hele studieperioden med regelmæssige kontrolbesøg.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvor længe CARCIK-CD19 cellerne forbliver aktive i dit blodomløb.

Din læge vil overvåge alle bivirkninger og laboratorieabnormaliteter gennem hele studieforløbet.

Hvis det er muligt, kan der også blive undersøgt for CARCIK-CD19 celler i knoglemarv eller andre væv.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være villig til og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og følge studiets regler
Du skal ikke være kvalificeret til at få kommercielle CAR-T celler (en type immunbehandling, der normalt er tilgængelig)
Du skal være mindst 1 år gammel – både børn (1-17 år) og voksne (18 år eller ældre) kan deltage
Du skal have en familiemedlem, der er villig til at donere blod og som har mindst halvdelen af de samme HLA-markører som dig (genetiske markører, der hjælper immunsystemet med at genkende celler)
Du skal have en bekræftet diagnose af B-celle lymfekræft (en type blodkræft), som kan være forskellige typer som follikulært lymfom, marginalzone lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom, mantle celle lymfom, kronisk lymfatisk leukæmi eller andre relaterede typer
Din kræft skal være kommet tilbage efter eller ikke have reageret på mindst to tidligere behandlinger, og der skal ikke være andre behandlingsmuligheder, der forventes at forlænge dit liv (som kemoterapi, stamcelletransplantation eller andre standardbehandlinger), eller du skal have afvist sådanne behandlinger
Du skal have mindst én målbar tumor – det betyder en knude, der er større end 1,5 cm i lymfeknuder eller større end 1 cm andre steder i kroppen, som kan ses på scanninger, eller have sygdom i knoglemarven eller milten
Du skal have en funktionsstatus på 2 eller mindre hvis du er 16 år eller ældre (dette måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter), eller en Lansky-score på over 50 hvis du er under 16 år

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har en anden type kræft end B-celle non-Hodgkin lymfom (en type blodkræft) eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er en langsom form for blodkræft
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller dårlig hjertefunktion
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med lever eller nyrer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (humant immundefektvirus), hepatitis B eller hepatitis C (virusinfektioner, der påvirker henholdsvis immunsystemet og leveren)
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stammcelletransplantation (behandling hvor syge blodceller erstattes med raske celler) inden for de sidste 100 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har tegn på graft-versus-host sygdom, en tilstand hvor transplanterede celler angriber modtagerens krop
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker immunsystemet (immunsuppressive lægemidler)
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, der har spredt sig til centralnervesystemet (hjernen og rygmarven)
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en familiemedlem, der kan være donor til CAR-T-celle behandlingen (en specialbehandling, hvor immunceller modificeres til at bekæmpe kræft)
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori	Monza	Italien
Ahrziaj Obnjsmfuogs Pfln Gxlojyot Xgcio	Bergamo	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ptg-Carcik-Cd19

CARCIK-CD19 er en eksperimentel behandling, der bruger specielt modificerede immunceller til at bekæmpe kræft. Disse celler kommer fra en donor, der er delvist genetisk kompatibel med patienten, ofte et familiemedlem. Cellerne er blevet ændret i laboratoriet, så de bedre kan genkende og angribe kræftceller, der har et bestemt protein kaldet CD19 på deres overflade. CD19 findes på de fleste B-celle kræfttyper, som er den type kræft, denne behandling er designet til at bekæmpe.

Behandlingen fungerer ved at styrke patientens eget immunsystem. De modificerede celler bliver injiceret direkte i patientens blodkredsløb, hvor de skal finde og ødelægge kræftcellerne. Fordelen ved at bruge donorceller er, at de kan være mere aggressive mod kræften, da de ikke er blevet svækket af patientens egen kræftbehandling. Målet er at give patientens immunsystem et kraftfuldt boost til at bekæmpe kræften på en mere målrettet måde end traditionel kemoterapi.

B-celle Non-Hodgkins Lymfom – En type kræft der opstår i lymfesystemet, specifikt i B-celler, som er en type hvide blodlegemer. Sygdommen udvikler sig, når B-celler begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster i lymfeknuder, milt eller andre organer. Non-Hodgkins lymfom kan sprede sig fra et område til et andet gennem lymfesystemet. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over flere år eller hurtigt over måneder. B-celle typen er den mest almindelige form for non-Hodgkins lymfom.

Kronisk Lymfatisk Leukæmi – En type blodkræft der påvirker B-cellerne i knoglemarven og blodet. Sygdommen opstår, når B-celler ikke udvikler sig normalt og i stedet ophober sig i store mængder. De abnorme celler spreder sig langsomt gennem blodbanen og kan samle sig i lymfeknuder, lever og milt. Kronisk lymfatisk leukæmi udvikler sig typisk meget langsomt over flere år. Mange patienter har ingen symptomer i de tidlige stadier af sygdommen.

Forsøgs-ID:

2023-505511-20-00

Protokolkode:

FT04CARCIK

NCT ID:

NCT05869279

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af CARCIK-CD19 behandling mod lymfekræft (B-celle lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?