Test af beroligende medicin (dexmedetomidin) til ældre intensivpatienter i respirator

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kritisk syge patienter, som er afhængige af intensiv medicinsk behandling, herunder kunstig vejrtrækning, medicin til at understøtte blodtrykket og beroligende medicin. Disse patienter er normalt indlagt på intensivafdelinger og har brug for omfattende overvågning og behandling for at overleve. Studiet fokuserer specifikt på ældre patienter over 65 år, som forventes at have behov for kunstig vejrtrækning i flere dage.

Formålet med studiet er at undersøge dødeligheden blandt patienter, som får tidlig behandling med dexmedetomidin som det primære beroligende middel sammenlignet med placebo. Dexmedetomidin er et beroligende lægemiddel, som kan hjælpe med at holde patienterne rolige og komfortable, mens de modtager livsnødvendig behandling. Studiet vil også måle andre vigtige faktorer såsom antal dage uden koma og forvirring, antal dage uden kunstig vejrtrækning, alvorlige nyreproblemer og varigheden af hospitalsindlæggelsen.

Under studiet vil deltagerne modtage enten dexmedetomidin eller placebo som deres hovedsag-te beroligende medicin, mens de er tilsluttet en respirator og modtager intensiv behandling. Patienterne vil blive fulgt i 90 dage for at måle overlevelse og andre vigtige helbredsresultater. Behandlingen gives til patienter, som har brug for kontinuerlig beroligende medicin for at sikre deres komfort, sikkerhed og for at muliggøre levering af livsnødvendig støtte.

1 Start af behandling med studiemedicin

Du vil modtage enten dexmedetomidine eller placebo som din primære beroligende medicin. Dexmedetomidine er et lægemiddel, der hjælper med at holde dig rolig og komfortabel, mens du er på respirator. Placebo er en saltvandsopløsning uden aktive stoffer.

Medicinen gives som en infusion direkte i dit blodkredsløb gennem en slange, der er tilsluttet en vene. Du vil ikke vide, hvilken behandling du modtager, da både dexmedetomidine og placebo ser ens ud.

Behandlingen startes så snart som muligt efter, at du er blevet optaget på intensivafdelingen og har behov for beroligende medicin.

2 Løbende overvågning under intensivbehandling

Under hele dit ophold på intensivafdelingen vil lægerne følge dit helbred tæt. Dette inkluderer kontrol af dit bevidsthedsniveau, din vejrtrækning og andre vigtige kropsfunktioner.

Lægerne vil tjekke for tegn på koma (dyb bevidstløshed) og delirium (forvirring og ændret mental tilstand). De vil også overvåge, hvordan dine nyrer fungerer.

Du vil fortsætte med at modtage studiemedicinen, så længe du har behov for beroligende behandling og er på respirator på intensivafdelingen.

3 Opfølgning efter 28 dage

Efter 28 dage fra studiestart vil lægerne registrere forskellige oplysninger om dit helbred og dit forløb.

De vil tælle, hvor mange dage du har været vågen og klar (fri for koma og delirium) i løbet af disse 28 dage.

Lægerne vil også notere, hvor mange dage du har været i live og fri for respirator i perioden på 28 dage.

4 Vurdering af nyrefunktion efter 28 dage

Dine nyrer vil blive undersøgt for at se, om de fungerer normalt. Lægerne vil tjekke for alvorlige nyreskader, som defineres som betydelige forringelser af nyrefunktionen.

Hvis du stadig er i live efter 28 dage, vil lægerne også registrere, hvor længe du har været på respirator, og hvor længe du har været indlagt på hospitalet.

5 Hovedvurdering efter 90 dage

Det vigtigste mål med studiet er at undersøge, om du stadig er i live 90 dage efter studiestart. Dette kaldes 90-dages overlevelse.

Efter 90 dage vil studieforskerne registrere, om du stadig lever, uanset årsagen til eventuel død.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 65 år eller ældre
  • Du skal være kritisk syg, hvilket betyder at du har en alvorlig tilstand, der kræver intensiv behandling på hospitalet
  • Du skal have en respirator – en maskine der hjælper dig med at trække vejret gennem et rør i luftrøret
  • Du skal være intuberet, hvilket betyder at der er lagt et rør ned i dit luftrør for at hjælpe dig med at trække vejret
  • Lægerne skal vurdere, at du sandsynligvis vil have brug for respiratoren indtil i overmorgen (det vil sige, at du sandsynligvis ikke kan tage røret ud i morgen)
  • Du skal have behov for beroligende medicin med det samme for at sikre din komfort og sikkerhed, og for at hjælpe med at give dig den behandling du har brug for
  • Du skal være afhængig af avanceret medicinsk behandling, herunder kunstig vejrtrækning, kredsløbsstøttende medicin (medicin der hjælper dit hjerte og blodcirkulation) og smertestillende/beroligende medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 65 år gammel
  • Du er ikke kritisk syg og har derfor ikke brug for intensiv medicinsk behandling
  • Du har ikke brug for mekanisk ventilation, som er en maskine der hjælper dig med at trække vejret
  • Du har ikke brug for vasopressorer, som er medicin der hjælper med at holde dit blodtryk oppe
  • Du har ikke brug for sederende medicin, som er medicin der får dig til at sove eller blive rolig
  • Du har ikke brug for smertestillende medicin som en del af din intensive behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Tallaght University Hospital Dublin Irland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Beaumont Hospital Dublin Irland
Tübingen University Hospital Tübingen Tyskland
Ugbeynutiyyrivnohmzvs Kvjwroibagdxuejrmsbfpks Bnfynp Gyrc Bochum Tyskland
Uzmuxtbpwkehovhjdcnrx Ehhmo Aqy Essen Tyskland
Hmedqcsi Ulvmxlvyuj Cybjhtb Hhmoyuso Helsinki Finland
Uocbiecnpgfedwxvaprcy Akgxvagt Augsburg Tyskland
Sb Vekmvxnmsgacslh Uahchikdcp Helguwii Dublin Irland
Uddsgjfsljgmwaiusgfhb Mdnspjsl Awt Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
01.08.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.08.2023
Irland Irland
rekrutterer endnu ikke
01.08.2023
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.08.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.08.2023

Forsøgssteder

Dexmedetomidine er et beroligende lægemiddel, der bruges til at hjælpe patienter med at slappe af og blive rolige, mens de er tilsluttet en respirator på intensivafdelingen. Dette lægemiddel virker ved at påvirke specielle receptorer i hjernen, som hjælper med at reducere angst og uro uden at påvirke patientens evne til at trække vejret selv. I dette studie undersøges det, om tidlig brug af dexmedetomidine som det primære beroligende middel kan være gavnligt for ældre patienter på intensivafdelingen sammenlignet med standardbehandling.

Koma – Koma er en tilstand af dyb bevidstløshed, hvor patienten ikke kan vækkes og ikke reagerer på ydre stimuli. Tilstanden opstår, når hjernens normale funktioner er alvorligt påvirket af sygdom, skade eller andre faktorer. Patienter i koma kan ikke åbne øjnene, tale eller bevæge sig bevidst. Tilstanden kan vare fra timer til måneder, afhængigt af den underliggende årsag og graden af hjerneskade.

Delirium – Delirium er en akut forvirringstilstand, der udvikler sig hurtigt og er kendetegnet ved ændringer i opmærksomhed og bevidsthed. Patienter med delirium har svært ved at koncentrere sig og kan opleve hallucationer, vrangforestillinger eller ændret opfattelse af omgivelserne. Tilstanden kommer og går i bølger, med perioder af forvirring efterfulgt af klarere øjeblikke. Delirium opstår ofte hos hospitaliserede patienter, især ældre personer.

Akut nyreskade – Akut nyreskade er en pludselig forringelse af nyrernes funktion, der udvikler sig over timer eller dage. Nyrerne kan ikke længere filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet effektivt. Dette fører til ophobning af skadelige stoffer i kroppen og forstyrrelser i væske- og elektrolytbalancen. Tilstanden kan variere fra mild funktionsnedsættelse til fuldstændig nyresvigt.

Forsøgs-ID:
2022-501157-36-00
Protokolkode:
V1.0
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Højdosis colecalciferol ved svær D-vitaminmangel hos kritisk syge voksne: effekt på 28-dages dødelighed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland
  • Undersøgelse af effekten af natriumbicarbonat på alvorligt syre-base-ubalance og akut nyresvigt hos kritisk syge patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland