Test af benzoylperoxid creme mod hudbakterier før skulderoperation hos mænd

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Cutibacterium acnes infektioner hos mænd, der skal have indsat en skulderprotese. Cutibacterium acnes er en bakterie, der naturligt lever på huden og kan forårsage infektioner efter operationer. Studiet fokuserer på mænd, da denne type bakterie er mere almindelig hos mænd end hos kvinder. Formålet med studiet er at evaluere effekten af daglig anvendelse af benzoylperoxid 5% i fem dage før operationen for at reducere mængden af Cutibacterium acnes bakterier på huden.

Deltagerne vil blive inddelt i to grupper tilfældigt. Den ene gruppe vil få benzoylperoxid 5% creme til at påføre på huden omkring det område, hvor operationssnittet skal laves, dagligt i fem dage før operationen. Den anden gruppe vil fungere som kontrolgruppe og vil ikke få denne behandling. Under operationen vil læger tage hudprøver for at måle mængden af bakterier på huden både før og efter den sædvanlige rengøring af operationsområdet med antiseptisk væske.

Studiet vil følge deltagerne i op til to år efter operationen for at overvåge, om der opstår infektioner i skulderprotesen. Der vil også blive foretaget detaljerede analyser af bakterierne for at forstå deres egenskaber og modstandsdygtighed over for antibiotika. Hudens reaktion på benzoylperoxid behandlingen vil blive vurderet ved at se efter tegn på irritation, rødme eller hudafskalning både ved starten af studiet og på operationsdagen.

1 Tilmelding og forberedelse

Du vil blive informeret om undersøgelsen og skal give dit skriftlige samtykke til at deltage.

Der vil blive taget en hudprøve fra det område, hvor operationen skal foregå. Dette gøres for at måle mængden af bakterier på din hud før behandlingen starter.

Din hudtolerance vil blive vurderet ved at kigge på tegn på irritation, rødme eller afskalling af huden.

2 Behandling hjemme i 5 dage

Du vil få udleveret en tube med Cutacnyl 5% gel, som indeholder 5% benzoylperoxid. Dette stof hjælper med at dræbe bakterier på huden.

Du skal påføre gelen på det område af skulderen, hvor operationen skal foregå, én gang dagligt i 5 dage inden din operation.

Behandlingen skal fortsætte helt frem til dagen før din operation.

Du skal være opmærksom på, om huden bliver irriteret, rød eller begynder at skalle af under behandlingen.

3 Operationsdag – hudundersøgelse

Inden operationen starter vil din hudtolerance blive vurderet igen for at se, hvordan din hud har reageret på gelbehandlingen.

Der vil blive taget en hudprøve fra operationsområdet før huddesinfektion for at måle bakterieniveauet.

Dit operationsområde vil blive desinficeret med Betadine Alcoolique 5%, som er en alkoholbaseret jodopløsning, der dræber bakterier på hudens overflade.

Efter desinfektionen vil der blive taget endnu en hudprøve for at se, hvor effektiv desinfektionen var.

4 Under operationen – prøvetagning

Under skulderoperationen vil kirurgen tage flere prøver fra forskellige lag af vævet.

Der vil blive taget prøver fra fedtvævet under huden og fra kapselområdet omkring skulderleddet.

Disse prøver vil blive undersøgt for at finde ud af, om der stadig er bakterier til stede i de dybere lag af vævet.

5 Opfølgning efter operationen

Du vil blive fulgt i 2 år efter din skulderoperation for at se, om der udvikles infektioner omkring din skulderprotese.

Alle bakterieprøver vil blive analyseret i laboratoriet for at identificere forskellige typer af bakterier og teste deres følsomhed over for antibiotika.

Resultaterne vil hjælpe med at forstå, om den 5-dages behandling med benzoylperoxid gel var effektiv til at reducere bakterier på huden.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en mandlig patient
Du skal være voksen (over 18 år)
Du må ikke tidligere have haft operation på den skulder, som skal opereres
Du skal have brug for en skulderprotese – det vil sige en kunstig skulder – på grund af en af følgende årsager:
- Slidgigt (nedbrydning af leddet på grund af alder eller slid)
- Knogledød (når knoglevæv dør på grund af dårlig blodtilførsel)
- Massivt rotator cuff-rup (når de muskler og sener, der holder skulderen på plads, er alvorligt beskadiget)
- Gammelt brud på skulderen
Du skal have social sikring (være tilknyttet det danske sundhedssystem)
Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information om studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er kvinde – dette studie undersøger kun mænd
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for benzoylperoxid – det er det medicinske stof, der bruges i behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har brugt antibiotika inden for de sidste 4 uger – antibiotika er medicin, der dræber bakterier
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive hudinfektioner på skulderen eller i det område, hvor operationen skal udføres
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hudsygdomme som eksem eller psoriasis på det område, hvor behandlingen skal påføres – eksem betyder betændt hud, og psoriasis er en hudsygdom med røde, skællende pletter
Du kan ikke deltage, hvis du bruger andre antibakterielle produkter på huden i behandlingsområdet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling på skulderområdet inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem – immunsystemet er kroppens naturlige forsvar mod bakterier og sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – diabetes er en sygdom, hvor blodsukkeret er for højt
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Csoqko Hqyibbceyjb Em Urfpeqbzsgqlp Ds Lblrhfp	Limoges	Frankrig
Crkymi Hjlufddfkoh Rkbosgsg Uywhmhkooxvzw Du Tirhp	Tours	Frankrig
Csjlkz Hnvchqlvgtf Rytkprlc Dmdkbmhvvklscg	Angers	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	19.06.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Benzoylperoxid er et hudpræparat, der anvendes til at reducere mængden af bakterier på huden før operation. Dette lægemiddel virker ved at dræbe bakterier, især en type kaldet Cutibacterium acnes, som naturligt findes på huden og kan forårsage infektioner efter operation. I dette studie påføres benzoylperoxid på huden omkring det område, hvor operationen skal udføres. Patienter skal anvende dette præparat dagligt i 5 dage før deres skulderoperation for at rense huden og mindske risikoen for bakterielle infektioner under og efter indgrebet.

Undersøgte sygdomme:

Infektion forårsaget af Cutibacterium acnes

Cutibacterium acnes infektion – Dette er en bakteriel infektion forårsaget af bakterien Cutibacterium acnes, som naturligt findes på huden, især i områder med mange talgkirtler. Bakterien kan trænge ned i dybere hudlag og forårsage inflammation og infektion. Hos mænd, der skal have skulderoperationer, kan denne bakterie være til stede i huden omkring operationsområdet. Infektionen kan udvikle sig langsomt og ofte uden tydelige symptomer i begyndelsen. Bakterien har en tendens til at samle sig i hårsække og talgkirtler, hvor den kan formere sig og forårsage vedvarende inflammation. I forbindelse med kirurgiske indgreb kan bakterien potentielt føre til komplikationer i operationsområdet.

Forsøgs-ID:

2024-515584-56-00

Protokolkode:

RC19_0042

NCT ID:

NCT04028401

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af benzoylperoxid creme mod hudbakterier før skulderoperation hos mænd

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?