Test af atezolizumab sammen med kemoterapi til behandling af tilbagevendende småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Småcellet lungecancer er en aggressiv type lungekræft, der spreder sig hurtigt til andre dele af kroppen. Denne sygdom behandles typisk med kemoterapi, som er medicin, der ødelægger kræftceller, kombineret med immunterapi, som hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften. Når sygdommen kommer tilbage efter den første behandling, kaldes det et tilbagefald eller recidiv. I dette studie undersøges en ny behandlingsmåde for patienter, hvis småcellede lungecancer er vendt tilbage efter den første behandling med platin-etoposid kemoterapi og en PD-L1 hæmmer.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt det er at kombinere atezolizumab, som er en type immunterapi kaldet en PD-L1 hæmmer, med standard platin-etoposid kemoterapi som andenlinjebehandling. Atezolizumab virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, hvilket hjælper immunsystemet med bedre at genkende og angribe kræftcellerne. Behandlingen gives til patienter, hvis kræft er vendt tilbage mindst 60 dage efter afslutning af deres første behandling, hvilket betragtes som en følsom type tilbagefald.

Under studiet vil deltagerne modtage den kombinerede behandling med atezolizumab og kemoterapi i flere cyklusser. Læger vil regelmæssigt overvåge patienternes tilstand gennem blodprøver, scanninger og undersøgelser for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Bivirkninger er uønskede effekter, som medicinen kan forårsage, og de registreres nøje for at sikre patienternes sikkerhed. Studiet følger deltagerne over tid for at måle, hvor længe behandlingen holder kræften under kontrol, og hvor længe patienterne lever.

1 Registrering og start af behandling

Du vil blive registreret i undersøgelsen og din medicinske tilstand vil blive vurderet grundigt.

Lægen vil sikre, at du opfylder alle krav til deltagelse, herunder at din småcellet lungekræft er blevet værre mindst 60 dage efter afslutning af din første behandling.

Du skal have normal performance status (dit aktivitetsniveau) på 2 eller bedre på en skala, hvor 0 er fuldt aktiv.

2 Forberedelse til behandling

Lægen vil kontrollere, at dine laboratorieværdier er normale og stabile.

Du skal være kommet dig fra eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling til grad 1 eller mindre, undtagen hårtab.

Hvis du har fået strålebehandling tidligere, skal den være afsluttet mindst 2 uger før start af denne behandling.

3 Start af kombinationsbehandling

Du vil modtage en kombination af tre lægemidler gennem drop i en blodåre.

Atezolizumab (Tecentriq) vil blive givet i en dosis på 1.200 mg som koncentrat til infusionsvæske.

Du vil også modtage standard PE kemoterapi, som består af platinum og etoposid lægemidler.

Denne kombinationsbehandling sigter mod at forbedre din samlede overlevelse sammenlignet med standard behandling.

4 Behandlingsforløb og opfølgning

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger under hele behandlingsforløbet.

Lægen vil vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og blodprøver.

Der vil blive målt på din progressionsfri overlevelse – tiden fra start af behandlingen til sygdommen bliver værre eller død.

Din objektive responsrate vil blive vurderet – hvor godt tumoren reagerer på behandlingen.

5 Sikkerhedsvurdering

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter internationale retningslinjer (CTCAE version 5.0).

Lægen vil løbende overvåge din sikkerhed og justere behandlingen hvis nødvendigt.

Du vil blive fulgt tæt for at sikre, at behandlingen er sikker og effektiv for dig.

6 Særlige hensyn under behandling

Hvis du har hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen), kan du stadig deltage, hvis de er behandlet eller ikke giver symptomer.

Du må højst tage 10 mg prednisolon eller tilsvarende steroid dagligt.

Hvis du har fået strålebehandling til hjernen, skal den være afsluttet mindst 14 dage før start.

7 Præventionskrav under behandling

Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du bruge to effektive præventionsmetoder samtidig fra samtykke til 5 måneder efter sidste dosis.

Hvis du er mand, skal du bruge effektiv barrierepræventions fra behandlingsstart til 6 måneder efter sidste dosis.

Dette gælder også, hvis du er steriliseret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af småcellet lungekræft (en type lungekræft med små celler), som er bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler
  • Du skal have normale blodprøveresultater
  • Din helbredstilstand skal være stabil uden alvorlige infektioner, store operationer eller forværring af kroniske sygdomme inden for de sidste 4 uger
  • Du skal være kommet dig efter tidligere kræftbehandling, så bivirkningerne er milde eller forsvundet (bortset fra hårtab)
  • Hvis du tidligere har fået strålebehandling (behandling med røntgenstråler), skal den være afsluttet for mere end 2 uger siden, og du skal være kommet dig efter bivirkningerne
  • Du skal være i stand til at følge behandlingsplanen
  • Du eller din lovlige repræsentant skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Lægerne skal vurdere, at du har mindst 12 uger at leve i
  • Din kræft skal være kommet tilbage eller blevet værre mindst 60 dage efter din første behandling med mindst 4 behandlinger af platin-etoposid kemoterapi (cellegift) plus immunterapi (behandling der styrker dit immunsystem)
  • Hvis du kun har ét sted hvor kræften er kommet tilbage, må det ikke tidligere være blevet behandlet med strålebehandling, medmindre kræften er blevet værre efter strålebehandlingen
  • Din funktionsstatus (hvor godt du klarer daglige aktiviteter) skal være på et acceptabelt niveau ifølge en standardskala
  • Hvis du har hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen), skal de være behandlet eller ikke give symptomer, og du må højst få en lille dosis steroid medicin
  • Hvis du er kvinde efter overgangsalderen eller steriliseret, er du kvalificeret. Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge to sikre præventionsmetoder i 5 måneder efter sidste behandling
  • Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingen og i 6 måneder efter, selvom du er steriliseret

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer lungekræft end småcellet lungekræft, som er en specifik type kræft, der vokser hurtigt i lungerne
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke har spredt sig uden for lungerne, da studiet kun er for patienter med udbredt sygdom, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået behandling med kemo-immunterapi som første behandling, hvilket er en kombination af cellegift og medicin, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke voksede eller kom tilbage efter den første behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er egnet til at få andenlinjebehandling, som er den næste behandling man får, når den første behandling ikke længere virker
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, der kan gøre behandlingen farlig for dig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom, hvilket betyder at dit immunsystem angriber dine egne sunde celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du samtidig deltager i andre behandlingsstudier
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Modena Carpi d'Adige Italien
Asst Di Mantova Mantova Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Afzuxps Omtswfvagwy Ugvwsvowyipqi Ployx Parma Italien
Ixzgfv Ikbezsze Ftpqfkfhyneki Otohwqfccev Rom Italien
Iqbbeqco Rulyiyalz Prp Lh Syhtad Dgb Tichvk Dcgq Akfeojf Ivff Spgejs Meldola Italien
Atudipm Ucwbc Smnqwnbvw Lsuohx Du Bszuejx Bologna Italien
Awvbpji Usr Ifdcp Db Runmrm Epllsh Reggio Emilia Italien
Arocnro Utr Tcoaftg noir odbgd Livorno Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
03.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at kæmpe mod kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne.

Platin er en type kemoterapi-medicin, der virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, så de ikke kan dele sig og vokse. Det er et af de mest almindeligt anvendte lægemidler til behandling af lungekræft og hjælper med at krympe tumorer ved at ødelægge kræftcellerne.

Etoposid er også en kemoterapi-medicin, der stopper kræftceller i at dele sig ved at forhindre dem i at kopiere deres DNA ordentligt. Det arbejder sammen med platin for at give en mere effektiv behandling mod kræftcellerne.

Småcellet lungekræft – Småcellet lungekræft er en type lungekræft, der udgør omkring 10-15% af alle lungekræfttilfælde. Denne kræftform karakteriseres ved små celler, der vokser og spreder sig meget hurtigt til andre dele af kroppen. Sygdommen opdeles i to stadier: begrænset stadium, hvor kræften er begrænset til den ene side af brystet, og udbredt stadium, hvor kræften har spredt sig til den anden side af brystet eller andre dele af kroppen. Småcellet lungekræft har en stærk sammenhæng med rygning, og næsten alle patienter med denne sygdom har en historie med tobaksforbrug. Sygdommen udvikler sig typisk meget aggressivt og kan hurtigt danne metastaser i fjerne organer som hjernen, leveren og knoglerne. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og uforklarligt vægttab.

Forsøgs-ID:
2024-511945-20-00
Protokolkode:
GOIRC-01-2023
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af ceralasertib, tremelimumab og durvalumab til voksne patienter med solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Polen
  • Undersøgelse af ABBV-706 og atezolizumab som behandling af patienter med ubehandlet udbredt småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tyskland Italien Polen Spanien