Test af atezolizumab behandling efter kemo og stråling hos patienter med aggressiv blærekræft, der ikke kan opereres

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af muskelinfiltrerende blærekræft, som er en type kræft, der har spredt sig ind i blærens muskelvæg. Studiet er designet til patienter, som ikke kan få foretaget en operation, hvor hele blæren fjernes (radikal cystektomi), enten på grund af deres alder, andre sygdomme eller patientens eget valg. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv vedligeholdelsesbehandling med medicinen atezolizumab er efter kemo-strålebehandling. Atezolizumab er en type immunterapi, der virker som en anti-PD-L1 behandling, hvilket betyder, at den hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Studiet foregår i to faser. I den første fase får patienterne standard kemo-strålebehandling på mindst 60 Gy, som er en måleenhed for stråledosis, direkte på blæren. Efter denne behandling er afsluttet, starter den anden fase, hvor patienterne får atezolizumab som vedligeholdelsesbehandling. Den første dosis af atezolizumab skal gives inden for 30 dage efter den sidste strålebehandling. Under hele forløbet bliver patienterne nøje overvåget gennem regelmæssige undersøgelser og tests.

Forskerne vil følge patienterne i op til fem år for at måle, hvor længe de forbliver sygdomsfri efter behandlingen. De vil også undersøge, hvor godt behandlingen kontrollerer kræften lokalt i blæren gennem blæreskopi, som er en undersøgelse hvor lægen kan se ind i blæren. Derudover bliver bivirkninger og patienternes livskvalitet løbende vurderet gennem hele studieperioden for at sikre behandlingens sikkerhed og tolerance.

1 Start af behandling med atezolizumab

Du vil modtage din første behandling med atezolizumab (også kaldet Tecentriq) inden for 30 dage (plus eller minus 5 dage) efter din sidste strålebehandling.

Atezolizumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det gives som en infusion direkte i din blodåre.

Dosis er 1200 mg af lægemidlet, som gives som en infusion – det betyder, at medicinen løber langsomt ind i din krop gennem et drop i din arm.

2 Regelmæssige behandlinger

Du vil modtage atezolizumab-behandlinger med regelmæssige intervaller som vedligeholdelsesbehandling.

Hver behandling består af den samme dosis på 1200 mg givet som infusion.

Behandlingen fortsætter i en periode, som lægen vil forklare dig baseret på, hvordan du reagerer på medicinen.

3 Blodprøver og helbredsvurderinger

Før og under behandlingen vil der blive taget blodprøver for at tjekke dit helbred.

Lægen vil kontrollere dine hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner), blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne), og dit hæmoglobinniveau (som transporterer ilt i blodet).

Der vil også blive tjekket, hvordan dine nyrer og lever fungerer, samt dit hjerte gennem særlige blodprøver.

4 Blæreundersøgelser efter 2 år

Efter 2 år vil du få foretaget en cystoskopi – dette er en undersøgelse hvor lægen kigger ind i din blære med et tyndt, fleksibelt instrument.

Denne undersøgelse tjekker, om der er tegn på kræft i blæren, og hjælper med at vurdere, om behandlingen virker.

5 Langvarig opfølgning i 5 år

Du vil blive fulgt tæt i op til 5 år efter start af behandlingen.

Der vil blive holdt øje med, om kræften kommer tilbage (sygdomsfri overlevelse), og hvor længe du lever (samlet overlevelse).

Efter 5 år vil du få endnu en cystoskopi-undersøgelse for at tjekke din blære.

6 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele forløbet vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Akutte bivirkninger kan opstå inden for de første 6 måneder, mens sene bivirkninger kan vise sig 6 måneder eller senere efter behandlingsstart.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter et standardiseret system for at sikre din sikkerhed.

7 Vurdering af livskvalitet

Under forløbet vil du blive spurgt om din livskvalitet – det vil sige, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og dit generelle velbefindende.

Dette hjælper lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dig som helhed person, ikke kun din sygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have muskelinvasiv blærekræft (kræft der har spredt sig ind i blæremusklen) af typen pT2-T3, som er bekræftet gennem undersøgelse af væv
  • Du skal have fået foretaget en komplet transurethral resektion (operation hvor kræftvæv fjernes gennem urinrøret)
  • Du skal være uegnet til radikal cystektomi (fjernelse af hele blæren) på grund af alder, andre sygdomme eller dit eget ønske
  • Du skal være planlagt til at få kemo-stråleterapi
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 måneder
  • Du må ikke have større involvering af bækkenet – lymfeknuder i bækkenet må højst være 15 mm på CT-scanning
  • Du må ikke have fjernmetastaser (kræftspredning til andre dele af kroppen)
  • Din ECOG performance status (mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter) skal være 2 eller bedre
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være villig og i stand til at følge planlagte besøg, behandlingsplan og andre procedurer i undersøgelsen
  • Dine blodprøver skal vise: hvide blodlegemer mindst 4000 per mm³, blodplader mindst 100.000 per mm³, hæmoglobin mindst 9 g/dL eller korrigeret efter blodtransfusion
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt med en clearance (rensningshastighed) over 50 mL/min
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt med leverenzymer (AST og ALT) højst 2,5 gange over normalværdien
  • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen og i 120 dage efter sidste behandling
  • Kvinder skal have en negativ graviditetstest før behandling starter
  • Du skal have modtaget standard kemo-stråleterapi med mindst 60 Gy på blæren
  • Den første behandling med atezolizumab (det undersøgte lægemiddel) skal gives inden for 30 dage efter din sidste stråleterapi
  • Ved behandlingsstart skal dine blodprøver vise: hvide blodlegemer mindst 3000 per mm³, blodplader mindst 100.000 per mm³, hæmoglobin mindst 9 g/dL
  • Dit hjerte skal fungere normalt med normale værdier af troponin og CPK-MB (markører for hjertefunktion)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået stillet diagnosen muskelinvasiv blærekræft, som er en type kræft, der vokser ind i blærens muskelvæg
  • Du kan ikke deltage, hvis du er egnet til radikal cystektomi, som er en operation, hvor hele blæren fjernes
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har gennemført kemo-radioterapibehandling, som er en kombination af cellegift og strålebehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med atezolizumab eller lignende lægemidler, der kaldes anti-PD-L1 behandlinger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer på nuværende tidspunkt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, som er en tilstand, hvor kroppens eget immunsystem angriber raske celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, som er kroppens naturlige forsvarssystem mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets behandlingsplan og kontrolbesøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, der kræver behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Imupjpwx Ruwkivik Dh Coyptl De Mkkjsdsjawl Montpellier Frankrig
Hehabty Pdpct Aocfegy Tsdhau Mrqigcd Sllcdm Awsumjjtb Mougins Frankrig
Cwqtcz Aetyzkl do Cvncflphdgof Mougins Frankrig
Iwigiovy Bvtcoyyt Bordeaux Frankrig
Ajqwlfmxfb Pbwidndm Hwjilszw De Pwpxu Paris Frankrig
Cxmqej Oluge Lrmebcw Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
19.02.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Når dette protein blokeres, kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne. I dette studie gives atezolizumab som vedligeholdelsesbehandling efter, at patienterne har fået kemo-radioterapi for at forhindre, at blærekræften kommer tilbage.

Muskelinvasiv blærekræft – En kræftform der udvikler sig i blærens væg og trænger ned i muskellagene af blærevæggen. Sygdommen starter typisk i de celler der beklæder blærens indre overflade og spreder sig dybere ned i vævet. Når kræften når muskellagene bliver den klassificeret som muskelinvasiv og har højere tendens til at sprede sig til andre dele af kroppen. Sygdommen kan udvikle sig lokalt i blæren eller sprede sig til nærliggende områder som lymfeknuder eller fjernere organer. Progressionen af sygdommen varierer mellem patienter men den har generelt tendens til at udvikle sig hurtigere end ikke-muskelinvasive former af blærekræft.

Forsøgs-ID:
2024-512002-26-00
NCT ID:
NCT03697850
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan sammenlignet med docetaxel, paclitaxel eller vinflunine til behandling af patienter med fremskreden eller spredt blærekræft.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +2
  • Undersøgelse af hjerte-kar-bivirkninger ved kræftbehandling med immun-checkpoint-hæmmere hos patienter med lungekræft, nyrekræft, blærekræft, modermærkekræft eller hoved-hals-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn