Test af amivantamab behandling før operation ved lungekræft med EGFR-mutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft i stadierne IB, II og udvalgte stadium IIIA tilfælde, som har specifikke genetiske forandringer kaldet onkogene EGFR-mutationer. EGFR står for epidermal vækstfaktor receptor, som er et protein der kan påvirke kræftcellernes vækst når det er muteret. Studiet tester et lægemiddel kaldet amivantamab, som er et antistof der kan blokere disse muterede proteiner. I første del af studiet gives amivantamab alene, mens anden del kombinerer det med kemoterapi bestående af carboplatin og pemetrexed.

Formålet med studiet er at undersøge om det er muligt at give fire ugers behandling med amivantamab før operation. Behandlingen gives før den planlagte operation for at se om den kan hjælpe med at krympe tumoren og forbedre resultaterne af operationen. Efter behandlingen med studielægemidlet vil patienterne undergå standard operation til fjernelse af lungekræften. Hvis det er medicinsk nødvendigt efter operationen, vil patienterne også modtage standard efterbehandling, som kan omfatte kemoterapi, strålebehandling eller EGFR tyrosinkinasehæmmer terapi.

Under studiet vil der blive taget væv- og blodprøver for at undersøge genetiske markører og immunsystemets reaktion på behandlingen. Der vil blive målt på behandlingsrespons ved hjælp af skanning og vurderet hvor mange patienter der kan gennemgå den planlagte operation inden for 43 dage efter start af studiebehandlingen. Forskerne vil også følge patienterne for at se på overlevelse og eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Studiet inkluderer også detaljerede undersøgelser af det fjernede tumorvæv for at forstå hvordan behandlingen påvirker kræftcellerne og kroppens immunforsvar.

1 Indledende evaluering og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din hæmoglobin (røde blodlegemer), leukocytter (hvide blodlegemer), blodplader, og funktionen af dine nyrer og lever.

Du vil få foretaget en hjertefunktionsundersøgelse med ekkokardiografi eller MUGA-scanning for at måle din hjertets pumpefunktion.

Der vil blive foretaget lungefunktionstest for at sikre, at dine lunger fungerer godt nok til operation.

Du vil få taget billeder af dine lunger og andre organer for at måle størrelsen af din tumor og sikre, at kræften ikke har spredt sig.

2 Behandling med amivantamab – første fase

Du vil modtage behandling med amivantamab alene i de første fire uger før din operation.

Amivantamab er et monoklonalt antistof, som er designet til at målrette specifikke proteiner på kræftceller.

Medicinen gives som en infusion direkte i din blodåre gennem et drop på hospitalet.

Behandlingen vil vare i fire uger, hvor du får amivantamab med regelmæssige mellemrum som fastsat af dit behandlingsteam.

3 Behandling med amivantamab kombineret med kemoterapi – anden fase

I denne fase vil du modtage amivantamab sammen med to kemoterapimediciner: carboplatin og pemetrexed.

Carboplatin og pemetrexed er kemoterapimediciner, som virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og dele sig.

Alle tre mediciner gives som infusioner gennem et drop i din blodåre på hospitalet.

Denne kombinationsbehandling vil også vare i fire uger før din operation.

4 Overvågning under behandling

Du vil blive overvåget tæt under hele behandlingsperioden for at sikre din sikkerhed.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Dit behandlingsteam vil følge op på eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

Du vil få foretaget nye billedundersøgelser for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

5 Forberedelse til operation

Operationen skal finde sted inden for 43 dage efter start af studiebehandlingen.

Du vil gennemgå en præoperativ evaluering for at sikre, at du er klar til operationen.

Hvis du tager blodfortyndende medicin som clopidogrel, skal denne stoppes før operationen ifølge hospitalets retningslinjer.

Dit behandlingsteam vil koordinere tidspunktet for operationen med kirurgerne.

6 Operation

Du vil gennemgå en operation for at fjerne tumoren og eventuelle påvirkede lymfeknuder.

Operationen vil blive udført som kurativ resektion, hvilket betyder, at målet er at fjerne al synlig kræft.

Den fjernede tumor og lymfeknuder vil blive sendt til laboratoriet for detaljeret undersøgelse.

Målet er at opnå en R0-resektion, hvilket betyder, at der ikke er kræftceller tilbage i kanterne af det fjernede væv.

7 Analyse af fjernet tumorvæv

Det fjernede tumorvæv vil blive undersøgt for at vurdere, hvor godt behandlingen virkede.

Laboratoriepersonalet vil måle, hvor mange kræftceller der stadig er levende efter behandlingen.

Der vil blive foretaget genetiske analyser for at undersøge EGFR-mutationer og andre genetiske forandringer i tumoren.

Vævsprøver vil blive undersøgt for forskellige typer immunforsvarsceller, herunder T-lymfocytter, makrofager og naturlige killerceller.

8 Opfølgende behandling efter operation

Du vil modtage standardbehandling efter operationen, hvis det er klinisk indiceret.

Dette kan omfatte yderligere kemoterapi, strålebehandling eller EGFR-tyrosinkinasehæmmerbehandling.

Valget af opfølgende behandling vil afhænge af resultaterne af den patologiske undersøgelse af din tumor.

Dit behandlingsteam vil diskutere de bedste muligheder for din specifikke situation.

9 Langtidsopfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt i mindst 12 måneder efter operationen for at overvåge for tegn på, at kræften kommer tilbage.

Dette vil omfatte regelmæssige billedundersøgelser og kliniske undersøgelser.

Dit behandlingsteam vil vurdere din sygdomsfri overlevelse, hvilket betyder tiden uden tegn på kræft.

Du vil også blive overvåget for eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen og for din generelle sundhed og livskvalitet.

10 Sikkerhedsopfølgning

Der vil blive foretaget en detaljeret evaluering af komplikationer og dødelighed inden for 90 dage efter operationen.

Dit behandlingsteam vil dokumentere eventuelle bivirkninger eller komplikationer relateret til både studiebehandlingen og operationen.

Denne information hjælper med at vurdere sikkerheden og effektiviteten af behandlingsregimet.

Du vil modtage støtte og behandling for eventuelle vedvarende bivirkninger eller sundhedsproblemer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have ikke-småcellet lungecancer (en bestemt type lungecancer) i stadie IB, II eller udvalgte tilfælde af stadie IIIA, som kan fjernes med operation
  • Din lungecancer skal have en specifik genetisk forandring kaldet EGFR mutation (en ændring i cancercellernes gener), som er bekræftet ved en validated test
  • Du skal have fået bekræftet din lungecancer gennem en vævsprøve (biopsi) eller celleprøve taget fra lungerne
  • Du skal være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og følge studieprotokollen og de planlagte operationsprocedurer
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention under studiet og i 6 måneder efter behandlingen
  • Hvis du er en mand, skal du acceptere at bruge kondom under studiet og i 6 måneder efter behandlingen, og du må ikke donere sæd i denne periode
  • Din præstationsevne skal være god nok til at klare daglige aktiviteter (ECOG score på 0 eller 1)
  • Du må ikke have udbredt kræft i lymfeknuder i brystkassen, bekræftet gennem scanninger
  • Du må ikke have kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (fjernmetastaser), bekræftet gennem scanninger
  • Din tumor skal kunne måles på scanninger før behandlingen starter
  • Din lungefunktion skal være tilstrækkelig god til at undergå lungekirurgi (ppFEV1>30%, ppDLCO>30%)
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelige værdier for hvide blodlegemer, blodplader, røde blodlegemer og andre vigtige parametre
  • Du skal stoppe behandling med blodfortyndende medicin som clopidogrel før operationen, medmindre det er livsfarligt for dit hjerte
  • Din blodstørkning skal fungere normalt
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt (kreatinin ≤ 1,5 x normal og kreatininclearance >45 mL/min)
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig (bilirubin, leverenzymer inden for acceptable grænser)
  • Dit hjerte skal pumpe tilstrækkeligt godt (LVEF ≥ 50% målt ved ultralyd af hjertet eller lignende)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer lungekræft end ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft)
  • Du kan ikke deltage hvis din lungekræft ikke har en specifik genetisk ændring kaldet onkogen EGFR-mutation (en særlig forandring i kræftcellernes arvestof)
  • Du kan ikke deltage hvis din lungekræft er i for tidligt stadium (stadium IA) eller for sent stadium (udvalgte stadium III A og derover)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er egnet til kurativ resektion (operation med henblik på helbredelse)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tåle eller har allergi over for amivantamab (det undersøgte lægemiddel)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tåle carboplatin eller pemetrexed (kemoterapi-lægemidler der bruges i studiet)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået tidligere behandling for din lungekræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræftformer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studieprotokollen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Uxzkbdtzpwavejjukdifz Ekrwu Avn Essen Tyskland
Edukfwo Utwxcbzolgbe Mxetsmu Cnuxskp Rlpsnchkp (flnuqje Mdy Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
30.06.2024
Holland Holland
rekrutterer
30.06.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
30.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Amivantamab er en type antistofbehandling, der specifikt er designet til at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at binde sig til bestemte proteiner på kræftcellernes overflade og hjælpe kroppens eget immunsystem med at ødelægge disse celler. Amivantamab gives som en infusion direkte i blodbanen og bruges til behandling af lungekræft med specielle genetiske forandringer.

Carboplatin er en type kemoterapi, der bruges til at behandle forskellige former for kræft, herunder lungekræft. Dette lægemiddel virker ved at beskadige kræftcellernes DNA, så de ikke kan vokse og formere sig. Carboplatin gives som en infusion i blodbanen og er et af de mest anvendte kemoterapilægemidler til lungekræftbehandling.

Pemetrexed er også en type kemoterapi, der bruges til behandling af lungekræft. Dette lægemiddel blokerer bestemte stoffer, som kræftcellerne har brug for for at vokse og overleve. Pemetrexed gives som en infusion direkte i blodbanen og bruges ofte sammen med andre kemoterapilægemidler for at øge behandlingens effektivitet.

Ikke-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som opstår i lungernes væv. Sygdommen begynder typisk som små unormale celler i lungevævet, der gradvist vokser og danner en tumor. Over tid kan cancercellerne sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. I tidlige stadier forbliver tumoren ofte begrænset til lungen, mens den i senere stadier kan sprede sig til andre dele af kroppen. Ikke-småcellet lungekræft vokser generelt langsommere end småcellet lungekræft. Nogle patienter har specielle genetiske forandringer i cancercellerne, såsom EGFR-mutationer, som påvirker hvordan sygdommen udvikler sig.

Forsøgs-ID:
2023-505662-28-00
Protokolkode:
61186372NSC2008
NCT ID:
NCT06784791
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien