Test af alkohol-behandling i nyrerne til at sænke forhøjet blodtryk hos patienter med ukontrolleret hypertension

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hypertension, som er en tilstand hvor blodtrykket er højere end normalt. Personer med hypertension har ofte behov for medicin for at sænke deres blodtryk, men nogle gange virker medicinen ikke godt nok til at bringe blodtrykket ned til et sikkert niveau. I dette studie testes en behandlingsmetode kaldet renal denervering ved hjælp af Peregrine System Kit. Renal denervering er en procedure, hvor visse nerver omkring nyrearteriene behandles for at hjælpe med at sænke blodtrykket.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektivt renal denervering er ved hjælp af alkohol-medieret neurolyse med Peregrine Kits hos personer med ukontrolleret hypertension, når det bruges sammen med blodtryksmedicin. Under proceduren bruges Peregrine Catheter, som er et tyndt rør der føres ind i nyrearterierne gennem et blodkar. Gennem dette kateter leveres alkohol til specifikke områder for at påvirke nerverne, som kan hjælpe med at sænke blodtrykket. Nogle deltagere vil få den rigtige behandling, mens andre vil få en sham procedure, som ligner den rigtige behandling men uden den aktive del.

Studiet følger deltagerne i flere måneder efter proceduren for at måle ændringer i blodtrykket. Blodtrykket måles både på klinikken og med en særlig enhed, der måler blodtrykket kontinuerligt i 24 timer kaldet ambulatorisk blodtryksmåling. Deltagerne skal fortsætte med at tage deres sædvanlige blodtryksmedicin under hele studiet. Læger vil også holde øje med nyrefunktionen og eventuelle bivirkninger ved at tage blodprøver og ved at lave billedundersøgelser af nyrearteriene.

1 indkørselsperiode på 4 uger

Du skal holde din nuværende blodtryksmedicin uændret i 4 uger før indgrebet. Dette betyder, at du ikke må ændre dosis eller stoppe nogen af dine blodtrykssænkende mediciner i denne periode.

I løbet af denne periode vil dine læger overvåge dit blodtryk for at sikre, at du stadig opfylder kravene til studiet.

2 blodtryksmåling ved afslutning af indkørselsperiode

Efter 4 ugers indkørselsperiode vil du få målt dit blodtryk på klinikken. Du skal have tre målinger, hvor gennemsnittet af det systoliske blodtryk (det øverste tal) skal være mellem 150 og 180 mmHg, og det diastoliske blodtryk (det nederste tal) skal være 90 mmHg eller højere.

Du vil også få en 24-timers ambulant blodtryksmåling, hvor du bærer en lille måleenhed i et døgn, som automatisk måler dit blodtryk med jævne mellemrum. Gennemsnittet af det systoliske blodtryk over 24 timer skal være mellem 135 og 170 mmHg.

3 indgreb eller sham-procedure

Du vil blive randomiseret til enten at få det rigtige indgreb eller en sham-procedure (falsk behandling). Både du og dit behandlingsteam vil ikke vide, hvilken behandling du får.

Hvis du får det rigtige indgreb, vil lægen indsætte et specialkateter i din nyrearterie (blodkaret til nyrerne) gennem et mindre snit i lysken eller håndleddet. Kateteret har små nåle, som kan levere ethanol (alkohol) til nervefibrene omkring nyrearterierne for at ødelægge dem. Dette kaldes renal denervering.

Hvis du får sham-proceduren, vil lægen udføre de samme forberedelser og indsætte kateteret, men der vil ikke blive leveret alkohol til nyrens nerver.

4 opfølgning efter 4 uger

Fire uger efter indgrebet skal du til kontrol på klinikken, hvor dit blodtryk bliver målt igen.

Du skal fortsat tage den samme blodtryksmedicin som før indgrebet uden ændringer.

5 opfølgning efter 3 måneder

Tre måneder efter indgrebet skal du til en vigtig kontrol, hvor både dit klinikblodtryk og 24-timers ambulante blodtryk bliver målt igen.

På dette tidspunkt kan din læge begynde at justere din blodtryksmedicin ifølge en standardiseret plan for at holde dit klinikblodtryk under 140 mmHg systolisk og over eller lig med 90 mmHg.

Du vil også få taget blodprøver for at tjekke din nyrefunktion.

6 opfølgning efter 6 måneder

Seks måneder efter indgrebet skal du til kontrol med blodtryksmåling både på klinikken og med 24-timers måling.

Du vil få taget nye blodprøver til kontrol af nyrefunktionen.

Du vil få foretaget en billeddiagnostisk undersøgelse af dine nyrekar for at kontrollere, om der er opstået forsnævringer.

Din blodtryksmedicin kan fortsætte med at blive justeret efter den standardiserede plan.

7 opfølgning efter 12 måneder

Et år efter indgrebet skal du til kontrol med blodtryksmåling.

Lægen vil vurdere, om dit blodtryk er normaliseret (under 140/90 mmHg) sammenlignet med før indgrebet.

8 langvarig opfølgning efter 2 og 3 år

Du skal til kontrol efter 2 år og igen efter 3 år for at vurdere eventuelle langvarige virkninger af behandlingen.

Ved disse besøg vil lægen overvåge dit generelle helbred og eventuelle alvorlige bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
Du skal tage mellem 2 og 5 forskellige blodtrykssænkende mediciner og være villig til at fortsætte med den samme medicin i 4 uger før behandlingen og 3 måneder efter
To af dine blodtryksmediciner skal være i en dosis, der er mindst halvdelen af den højeste anbefalede dosis
Hvis du kun tager 2 mediciner, skal en af dem være en ACE-hæmmer (medicin der blokerer et enzym, som påvirker blodtrykket) eller ARB (medicin der blokerer receptorer, som påvirker blodtrykket), medmindre du ikke kan tåle disse typer medicin
Du skal enten tage vanddrivende medicin (medicin der hjælper nyrerne med at fjerne salt og vand) eller have dokumentation for, at du ikke kan tåle denne type medicin
Dit blodtryk skal måles 3 gange på klinikken med et gennemsnit på mindst 150 mmHg i det systoliske tryk (det øverste tal) og højst 180 mmHg, samt mindst 90 mmHg i det diastoliske tryk (det nederste tal)
Lægen skal vurdere, at det er sikkert for dig at fortsætte med din nuværende medicin i 4 uger før behandlingen og 3 måneder efter
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention fra du giver samtykke og indtil dit sidste kontrolbesøg
Du skal være villig til at gennemgå alle undersøgelser og møde op til alle kontrolbesøg
Du skal have taget den samme blodtryksmedicin i mindst 4 uger før behandlingen
Efter 4 ugers periode skal dit blodtryk stadig opfylde kravene målt på klinikken
Du skal have en 24-timers blodtryksmåling (en lille maskine, der måler dit blodtryk hele døgnet) med et gennemsnit på mindst 135 mmHg og højst 170 mmHg i det systoliske tryk, og mindst 70% af målingerne skal være brugbare

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har sekundær hypertension, hvilket betyder forhøjet blodtryk, der skyldes en anden sygdom som nyresygdom eller hormonforstyrrelser
Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil angina, hvilket betyder brystsmerter, der opstår uforudsigeligt og kan være tegn på hjerteanfald
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesvigt, hvor dit hjerte ikke pumper blod effektivt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom med dårlig nyrefunktion
Du kan ikke deltage, hvis du har nyrearteriestriktur, hvilket betyder forsnævring af blodkarrene til nyrerne
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en nyretransplantation
Du kan ikke deltage, hvis du har kun én fungerende nyre
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes med dårlig blodsukkerregulering
Du kan ikke deltage, hvis du bruger visse typer blodtryksmedicin, som ikke kan stoppes eller skiftes under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi overfor alkohol eller andre stoffer, der bruges i behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningssygdom, hvor dit blod ikke størkner normalt
Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes midlertidigt
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig psykisk sygdom, der gør det svært for dig at forstå og følge studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet medicinsk forsøg på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du af andre årsager ikke er egnet til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Clinique Pasteur	Toulouse	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Universitaet Leipzig	Leipzig	Tyskland
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig
Medical University Of Graz	Graz	Østrig
University Hospital Maastricht	Maastricht	Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH	Hamborg	Tyskland
Mater Misericordiae University Hospital	Dublin	Irland
Klinikum Coburg GmbH	Coburg	Tyskland
Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen	Bremen	Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR	Erlangen	Tyskland
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
Saarland University Hospital	Homburg	Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Ziekenhuis Oost Limburg	Genk	Belgien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie	Krakow	Polen
CHC MontLegia	Liège	Belgien
University Hospital Galway	Galway	Irland
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
American Heart Of Poland S.A.	Kedzierzyn Kozle	Polen
Centre Hospitalier De Pau	Pau	Frankrig
Uniklinikum Salzburg	Salzburg	Østrig
CardioVasculäres Centrum (CVC) Frankfurt	Frankfurt am Main	Tyskland
Cetjicmzo Udozwvtkwslovj Sztpnnvpp	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Utivqhgnjfvx Mhlpxyy Cgorqdi Guxbcdvtd	Groningen	Holland
Sozy Kpykwbmo Lsxsiuk Goqi	Lübeck	Tyskland
Izczxwbfa	Lille	Frankrig
Oirhvjzreftinfqtkzeqdfvdnx	Aalst	Belgien
Ayspmkewiv Pmpofosf Hxnsqtnl Df Mfmchjoja	Marseille	Frankrig
Uiyyxviqvk Hlezkkew Cqpupjp	Köln	Tyskland
Emjvjce Ugloeidhfoyt Meuhuaq Cifurzk Rwdecreeb (vanjugm Mlh	Rotterdam	Holland
Crgvgt Cruutij Gwf	Bremen	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	18.02.2020
Frankrig	rekrutterer ikke	18.02.2020
Holland	rekrutterer ikke	18.02.2020
Irland	rekrutterer ikke	18.02.2020
Polen	rekrutterer ikke	18.02.2020
Tyskland	rekrutterer ikke	18.02.2020
Østrig	rekrutterer ikke	18.02.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ethanol, Anhydrous

Peregrine System™ Kit er et medicinsk udstyr, der bruges til renal denervering. Dette system arbejder ved at ødelægge specifikke nerver omkring nyrerne ved hjælp af alkohol. Formålet er at hjælpe med at sænke blodtrykket hos patienter, der har svært ved at kontrollere deres høje blodtryk selv med medicin. Proceduren udføres ved at føre det lille udstyr ind gennem blodkarrene for at nå nyrerne, hvor det derefter leverer alkohol til de nerver, der påvirker blodtrykket.

Antihypertensive medicin er blodtrykssænkende medicin, som patienter allerede tager for at kontrollere deres høje blodtryk. Disse medikamenter arbejder på forskellige måder for at hjælpe med at sænke blodtrykket, for eksempel ved at afslappe blodkarrene eller reducere mængden af væske i kroppen. I dette studie fortsætter patienterne med at tage deres sædvanlige blodtryksmedicin sammen med den nye behandling for at se, om kombinationen giver bedre resultater.

Undersøgte sygdomme:

Hypertension

Hypertension – Hypertension er en tilstand, hvor blodtrykket i arterierne er vedvarende forhøjet over normale værdier. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over mange år og kan forblive ubemærket i længere tid, da den ofte ikke giver tydelige symptomer i de tidlige stadier. Hos de fleste mennesker opstår hypertension uden en identificerbar underliggende årsag, hvilket kaldes primær eller essentiel hypertension. Over tid kan det forhøjede blodtryk påvirke forskellige organer i kroppen, herunder hjertet, nyrerne, øjnene og blodkarrene. Tilstanden kan føre til, at hjertet arbejder hårdere end normalt for at pumpe blod rundt i kroppen. Hypertension kan udvikle sig til en mere alvorlig form, hvor blodtrykket bliver sværere at kontrollere trods flere forskellige lægemidler.

Forsøgs-ID:

2024-512525-83-00

Protokolkode:

CR0002

NCT ID:

NCT02910414

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af alkohol-behandling i nyrerne til at sænke forhøjet blodtryk hos patienter med ukontrolleret hypertension

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?