Undersøgelse af effekten af baxdrostat og dapagliflozin på protein i urinen hos personer med kronisk nyresygdom og forhøjet blodtryk

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af behandlingen af personer med kronisk nyresygdom og hypertension, som er en tilstand med højt blodtryk. Formålet med studiet er at vurdere, om en kombination af to forskellige lægemidler er mere effektiv end brug af ét lægemiddel alene til at reducere mængden af protein i urinen, en tilstand kaldet albuminuri.

Deltagerne vil modtage enten baxdrostat kombineret med dapagliflozin eller baxdrostat kombineret med et placebo. Behandlingen gives som tabletter, der skal tages gennem munden. Undervejs i forløbet vil der blive observeret på, hvordan kombinationen af medicinen påvirker mængden af protein i urinen sammenlignet med behandlingen, hvor kun det ene stof anvendes.

1 indledning af behandling

der påbegyndes indtagelse af baxdrostat som en tablet, der indtages gennem munden.

der modtages desuden enten forxiga (et lægemiddel med stoffet dapagliflozin) i en dosis på 10 mg som en tablet, der indtages gennem munden, eller et placebo, som er et stof uden aktiv medicinsk virkning.

2 opfølgning efter 12 uger

efter 12 uger foretages en måling af albuminuri, hvilket er mængden af et bestemt protein i urinen, for at vurdere effekten af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være fyldt 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor du skriver under på, at du vil deltage.
  • Din nyrefunktion, målt ved en værdi kaldet eGFR (et tal der viser, hvor godt nyrerne filtrerer blodet), skal ligge mellem 30 og under 90.
  • Du skal have et vist niveau af albumin i urinen, målt som UACR (et mål for, hvor meget af et protein kaldet albumin der lækker ud i urinen). Dette niveau skal være mellem 200 og 5000 mg/g.
  • Du skal have en historik med hypertension (forhøjet blodtryk) og have et systolisk blodtryk (det øverste tal ved en blodtryksmåling) på mindst 130 ved undersøgelsen og mindst 120 ved selve opstarten af studiet.
  • Du skal have taget en stabil, daglig dosis af enten en ACE-hæmmer eller en ARB (begge er typer af medicin, der bruges til at sænke blodtrykket), og denne dosis skal have været den samme i mindst 4 uger før undersøgelsen.
  • Dit niveau af kalium i blodet (et vigtigt mineral) skal ligge inden for bestemte grænser: Hvis din nyrefunktion er over 45, skal kalium være mellem 3,0 og 4,8 mmol/L. Hvis din nyrefunktion er under 45, skal kalium være mellem 3,0 og 4,5 mmol/L.
  • Kvindelige deltagere skal bruge prævention (forebyggelse af graviditet) i overensstemmelse med de lokale regler for deltagelse i kliniske forsøg.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis dit systoliske blodtryk (det øverste tal i en blodtryksmåling) er højere end 180, eller dit diastoliske blodtryk (det nederste tal i en blodtryksmåling) er højere end 110 ved undersøgelsen.
  • Hvis du har modtaget dialyse, som er en behandling, hvor en maskine renser blodet for affaldsstoffer, inden for de seneste 3 måneder.
  • Hvis du har haft en akut nyreskade, hvilket betyder, at dine nyrer pludseligt har holdt op med at fungere ordentligt, inden for de seneste 3 måneder.
  • Hvis du tager medicin, som er forbudt i forbindelse med dette forsøg.
  • Hvis du har hyperkaliæmi, hvilket betyder, at du har for meget kalium (et vigtigt salt i blodet) målt til 5,5 mmol/L eller mere inden for de seneste 3 måneder.
  • Hvis dit natriumindhold i blodet (et vigtigt salt) er lavere end 135 mmol/L ved undersøgelsen.
  • Hvis du har type 1-diabetes eller type 2-diabetes, der ikke er velreguleret, målt ved et HbA1c (et mål for dit gennemsnitlige blodsukker over de seneste måneder) på over 10,5%.
  • Hvis du har hjertesvigt i den mest alvorlige grad (klasse IV), hvilket betyder, at hjertet har meget svært ved at pumpe blod rundt i kroppen.
  • Hvis du inden for de seneste 4 uger har brugt medicin, der påvirker kroppens saltbalance eller kaliumniveau, såsom mineralocorticoidreceptor-antagonister eller kaliumbesparende vanddrivende medicin.
  • Hvis du inden for de seneste 3 måneder har haft et slagtilfælde (en blodprop eller blødning i hjernen), et TIA (en midlertidig advarsel om et slagtilfælde), er blevet opereret i hjertet eller halsens arterier, har haft akut koronarsyndrom (akut hjertesygdom) eller er blevet indlagt på grund af forværret hjertesvigt.
  • Hvis du har en kendt svær leversygdom, herunder det, der medicinsk kaldes Child-Pugh Klasse C, som er en inddeling af, hvor dårligt leveren fungerer.
  • Hvis du har en dokumenteret historik med binyreinsufficiens, hvilket betyder, at dine binyrer ikke producerer nok nødvendige hormoner.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Kalimat Medical Center Ltd. Sofia Bulgarien
MBAL Sveta Karidad EAD Plovdiv Bulgarien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Mwekehi Cgxdhd Mffuxdllxhr Lkrp Sofia Bulgarien
Rrjgql Aibwxome Mkcy Ah Pernik Bulgarien
Mnjiewc Cteziu Pjxfmcbtrrg Laxt Sofia Bulgarien
Hdsqvjmc Uxfwcsfoljrjt Hodpsxcx Thdxb y Pzvepj Iddnenft Csgruq dxjjoqpkqsivvyvyf (aywt Badalona Spanien
Mpykbun Ckeqdr Brmbznlr Lhqa Jambol Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
19.02.2026
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
19.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Baxdrostat er en medicin, der tages som en tablet, og som i dette forsøg undersøges for dens evne til at hjælpe på behandlingen af kronisk nyresygdom og højt blodtryk.

Dapagliflozin er en medicin, der tages som en tablet, og som i dette forsøg gives i kombination med anden medicin for at se, om det har en bedre effekt på at reducere mængden af protein i urinen hos patienter med nyreproblemer.

Chronic kidney disease – Denne tilstand opstår, når nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. Det kan skyldes forskellige årsager, der påvirker nyrevævet over tid. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt og kan være svær at mærke i de tidlige stadier. Efterhånden som tilstanden forværres, bliver nyrernes funktion mere og mere nedsat.

Hypertension – Dette er en tilstand, hvor blodtrykket i de store blodkar er konstant for højt. Det betyder, at hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod rundt i kroppen. Over tid kan det konstante pres skade de små og store blodkar i hele kroppen. Tilstanden udvikler sig ofte uden tydelige symptomer i mange år.

Forsøgs-ID:
2025-522407-23-00
Protokolkode:
D6972C00006
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empagliflozin til børn og unge med kronisk nyresygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4
  • Et forsøg med vicadrostat og empagliflozin hos personer med type 2-diabetes, forhøjet blodtryk og hjerte-kar-sygdom for at undersøge effekten på hjerte-kar-hændelser

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark +17