Test af afføringsmikrobiota-kapsler til behandling af skrumpelever med væske i maven

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med levercirrose og ascites. Levercirrose er en tilstand, hvor leveren bliver skadet og udvikler arvæv, hvilket påvirker leverens evne til at fungere normalt. Ascites betyder, at der samler sig væske i bughulen, hvilket ofte sker hos personer med levercirrose. Den behandling, der undersøges, er fækal mikrobiota transfer kapsler, som indeholder bakterier fra raske menneskers tarme og gives som kapsler, der sluges. Nogle deltagere vil få de rigtige kapsler, mens andre vil få placebo.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden ved fækal mikrobiota transfer kapsler til behandling af immunaktivering hos patienter med levercirrose og ascites. Immunaktivering betyder, at kroppens forsvarssystem er mere aktivt end normalt, hvilket kan forårsage betændelse og andre problemer. Forskerne vil undersøge, om behandlingen kan hjælpe med at reducere denne overaktivitet i immunsystemet.

Under studiet vil deltagerne tage kapsler dagligt og komme til flere kontrolbesøg over en periode på omkring 90 dage. Ved disse besøg vil læger tage blodprøver og andre undersøgelser for at følge deltagerens helbred og se, om behandlingen har nogen effekt. Forskerne vil især kigge på tegn på betændelse i kroppen, hvordan leveren fungerer, og om deltagernes livskvalitet ændrer sig. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

1 Dag 0 – Første besøg og start på behandling

Dit første besøg markerer begyndelsen på undersøgelsen. På denne dag vil der blive taget blodprøver for at måle dit hvide blodlegeme-antal (celler der bekæmper infektioner), C-reaktivt protein (et protein der viser betændelse i kroppen), procalcitonin (et stof der stiger ved infektioner) og IL-6 (et protein forbundet med betændelse).

Du vil også aflevere en afføringsprøve, så lægen kan måle fækal calprotectin (et protein i afføringen der viser betændelse i tarmen).

Lægen vil vurdere din levertilstand ved hjælp af forskellige målinger kaldet Child-Pugh score, MELD score og CLIF-SOFA score. Disse hjælper med at forstå, hvor alvorlig din leversygdom er.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet kaldet EQ-5D-5L og CLDQ.

På denne dag vil du modtage dine første kapsler til at tage hjemme. Du vil ikke vide, om du får de aktive kapsler med fækal mikrobiota-overførsel (sunde bakterier fra en donors afføring) eller placebo-kapsler (kapsler uden aktive ingredienser).

2 Dag 7 (plus eller minus 2 dage) – Andet besøg

Omkring en uge efter dit første besøg kommer du til din anden konsultation.

Der vil igen blive taget blodprøver for at måle dit hvide blodlegeme-antal, C-reaktivt protein, procalcitonin og IL-6.

Du skal aflevere en ny afføringsprøve til måling af fækal calprotectin.

Lægen vil igen vurdere din levertilstand ved hjælp af Child-Pugh score, MELD score og CLIF-SOFA score.

Lægen vil kontrollere, om du har oplevet nogen bivirkninger (uønskede reaktioner på behandlingen) siden dit sidste besøg.

3 Dag 28 (plus eller minus 3 dage) – Tredje besøg

Omkring fire uger efter dit første besøg har du dit tredje besøg.

Der vil blive taget de samme blodprøver som tidligere: hvide blodlegeme-antal, C-reaktivt protein, procalcitonin og IL-6.

Du skal igen aflevere en afføringsprøve til måling af fækal calprotectin.

Din levertilstand vil blive vurderet med Child-Pugh score, MELD score og CLIF-SOFA score.

Lægen vil kontrollere for eventuelle bivirkninger, der er opstået siden dit sidste besøg.

4 Dag 90 (plus 14 dage) – Sidste besøg og afslutning af undersøgelsen

Omkring tre måneder efter dit første besøg har du dit sidste besøg, som markerer afslutningen af undersøgelsen.

Der vil blive taget de samme blodprøver som ved de tidligere besøg: hvide blodlegeme-antal, C-reaktivt protein, procalcitonin og IL-6.

Du skal aflevere din sidste afføringsprøve til måling af fækal calprotectin.

Din levertilstand vil blive vurderet en sidste gang med Child-Pugh score, MELD score og CLIF-SOFA score.

Du vil udfylde de samme livskvalitetsspørgeskemaer som på dag 0: EQ-5D-5L og CLDQ.

Lægen vil gennemgå hele forløbet og kontrollere for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive talt op, hvor mange dage du har været uden antibiotika-behandling (undtagen norfloxacin eller rifaximin som tages gennem munden) i løbet af hele undersøgelsesperioden.

5 Løbende overvågning gennem hele undersøgelsen

Under hele forløbet vil lægen holde øje med, om du oplever alvorlige bivirkninger (farlige reaktioner der kræver øjeblikkelig behandling).

Lægen vil også registrere alle behandlingsrelaterede bivirkninger (reaktioner der kan være forbundet med de kapsler, du tager) og andre bivirkninger, der opstår under undersøgelsen.

Du skal informere lægen om enhver ændring i dit helbred eller nye symptomer, du måtte opleve.

Det er vigtigt, at du tager dine kapsler som foreskrevet og følger alle instrukser fra lægen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have cirrose (en leverlidelse hvor lever er beskadiget og arret) af enhver årsag. Dette skal være bekræftet gennem kliniske undersøgelser, scanninger eller vævsprøver
  • Du skal have ascites (væskeophobning i maven) og have fået foretaget paracentese (en procedure hvor væske fjernes fra maven med en nål) eller diagnostisk væskeprøve inden for de sidste 30 dage
  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal kunne synke FMT-kapsler (kapsler med afføringsmikrobiota, som er bakterier fra afføring) eller placebo-kapsler
  • Du skal mentalt og fysisk være i stand til at forstå betydningen og omfanget af undersøgelsen og kunne følge studiets retningslinjer
  • Du skal have underskrevet et skriftligt samtykkeskema før deltagelse i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være under 18 år eller over 75 år på tidspunktet for indskrivning i undersøgelsen
  • Du må ikke have haft antibiotika (medicin der bekæmper bakterieinfektioner) inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen starter
  • Du må ikke have en alvorlig hjertesygdom eller ustabil angina (brystsmerter fra hjertet)
  • Du må ikke have alvorlige nyreproblemer hvor dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du må ikke have en aktiv kræftsygdom der behandles i øjeblikket
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have en alvorlig infektion i kroppen på nuværende tidspunkt
  • Du må ikke have inflammatorisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa (kroniske betændelser i tarmen)
  • Du må ikke have haft større operation i maven eller tarmene inden for de sidste 3 måneder
  • Du må ikke tage medicin der undertrykker dit immunsystem (kroppens forsvarsystem)
  • Du må ikke have en blødningssygdom eller tage blodfortyndende medicin der ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du må ikke have problemer med at sluge kapsler eller piller
  • Du må ikke have en psykisk sygdom der forhindrer dig i at forstå og følge undersøgelsens krav
  • Du må ikke deltage i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

FMT kapsler er en behandling, der indeholder sunde tarmbakterier fra raske donorer. Disse bakterier er pakket i kapsler, som patienten kan sluge. Formålet med denne behandling er at genoprette den naturlige balance af bakterier i tarmen hos patienter med skrumpelever og væskeophobning i maven. Når tarmens bakteriebalance forbedres, kan det hjælpe med at reducere den unormale aktivering af immunsystemet, som ofte ses hos patienter med skrumpelever. Behandlingen forsøger at erstatte skadelige bakterier med gavnlige bakterier for at forbedre patientens helbredstilstand.

Undersøgte sygdomme:

Cirrhose – Cirrhose er en kronisk leversygdom, hvor normalt levervæv gradvist erstattes af arvæv. Dette sker som følge af langvarig skade på leveren fra forskellige årsager som alkoholmisbrug, virushepatitis eller andre faktorer. Arvævet kan ikke udføre leverens normale funktioner og forhindrer normal blodgennemstrømning gennem organet. Over tid bliver leveren hårdere og knudret på grund af det omfattende arvæv. Sygdommen udvikler sig langsomt over mange år og kan føre til alvorlige komplikationer. Leverens evne til at filtrere giftstoffer, producere vigtige proteiner og andre livsvigtige funktioner bliver gradvist forringet.

Ascites – Ascites er en tilstand hvor der ophobes væske i bughulen. Dette sker typisk som en komplikation til cirrhose eller andre leversygdomme, når leveren ikke kan producere nok albumin protein til at holde væsken i blodkarrene. Væskeophobningen kan også skyldes øget tryk i blodkarrene omkring leveren. Bughulen udvider sig gradvist efterhånden som mere væske samler sig. Tilstanden kan udvikle sig langsomt over tid eller opstå mere pludseligt. Væskemængden kan variere fra små mængder til flere liter, hvilket påvirker patientens komfort og bevægelighed.

Forsøgs-ID:
2023-507790-18-00
Protokolkode:
22-377
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af humant serumalbumin sammenlignet med saltvand hos patienter med dekompenseret levercirrose og akut nyresvigt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af blodtryksmedicinen Carvedilol til behandling af forhøjet tryk i leverens blodkar hos patienter med skrumpelever

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig