Test af afamelanotid-behandling til beskyttelse mod UV-strålers DNA-skader hos raske forsøgspersoner

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger, hvordan afamelanotide påvirker hudens naturlige evne til at reparere skader forårsaget af ultraviolet stråling fra solen. Afamelanotide er et lægemiddel, der gives som en injektion under huden og virker ved at stimulere produktionen af melanin, det naturlige pigment der giver huden farve og beskyttelse mod solskader. Studiet involverer raske frivillige personer, som ikke har nogen sygdom, men som hjælper med at forstå, hvordan medicinen virker på normal, sund hud.

Formålet med studiet er at undersøge, om afamelanotide kan påvirke mængden af DNA-skader, der opstår, når huden udsættes for ultraviolet stråling, samt undersøge hudens evne til at reparere disse skader. DNA er det genetiske materiale i cellerne, som kan blive beskadiget af sollys, og hvis disse skader ikke repareres ordentligt, kan de føre til hudproblemer senere. Under studiet vil deltagerne få injektioner med enten afamelanotide eller placebo, og små områder af deres hud vil blive udsat for kontrollerede mængder ultraviolet lys.

Forskerne vil tage små hudprøver fra både de belyste områder og områder, der ikke har været udsat for lys, for at måle mængden af DNA-skader og undersøge, hvor godt huden kan reparere sig selv. Dette gøres ved at sammenligne prøver taget før og efter behandling med afamelanotide. Studiet vil hjælpe forskerne med at forstå, om medicinen kan forbedre hudens naturlige forsvar mod solskader og dens evne til at hele sig selv efter udsættelse for ultraviolet stråling.

1 indledende screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå en screening-procedure for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i undersøgelsen.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din nyre- og leverfunktion samt andre vigtige værdier i blodet.

Din puls vil blive målt og skal være mellem 50 og 90 slag per minut.

Dit blodtryk vil blive kontrolleret og skal være under 120/80 mmHg og over 90/60 mmHg.

Din Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet baseret på din højde og vægt, og den skal være mellem 18 og 30 kg/m².

Du vil blive testet for misbrug af stoffer gennem en urinprøve.

Din medicinske historie vil blive gennemgået grundigt for at sikre, at du ikke har nogen forhold, der kan påvirke undersøgelsen.

2 administration af afamelanotide

Du vil modtage afamelanotide, som er det lægemiddel, der undersøges i denne kliniske undersøgelse.

Medicinen vil blive givet som en injektion under huden.

Afamelanotide findes som en opløsning til injektion, hvilket betyder, at det er et flydende lægemiddel, der er klar til at blive injiceret.

Injektionen vil blive givet af uddannet sundhedspersonale på klinikken.

3 udsættelse for ultraviolet stråling

Efter at have modtaget medicinen vil dele af din hud blive udsat for ultraviolet stråling (UVR).

Ultraviolet stråling er den type lys fra solen, som kan skade huden og forårsage solskoldning.

Udsættelsen vil ske på kontrollerede områder af din hud under overvågning af sundhedspersonalet.

Nogle områder af din hud vil ikke blive udsat for stråling for at kunne sammenligne forskellen.

4 overvågning og opfølgende undersøgelser

Efter behandlingen vil der blive taget hudprøver fra både de områder, der blev udsat for ultraviolet stråling, og fra områder, der ikke blev udsat.

Disse hudprøver vil blive analyseret for at undersøge ændringer i DNA, som er det genetiske materiale i cellerne.

Formålet er at måle, hvor meget DNA-skade der opstod som følge af den ultraviolette stråling, og om afamelanotide hjalp med at beskytte eller reparere skaden.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller reaktioner på behandlingen.

5 afsluttende evaluering

Der vil blive gennemført en afsluttende undersøgelse for at vurdere din generelle tilstand efter behandlingen.

Eventuelle bivirkninger eller reaktioner, som du har oplevet, vil blive registreret og evalueret.

Resultaterne fra hudprøverne vil blive analyseret for at bestemme, om afamelanotide havde den ønskede beskyttende effekt mod DNA-skade forårsaget af ultraviolet stråling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Raske frivillige – deltagere må ikke have nogen sygdomme eller helbredsproblemer
  • Være mellem 18 og 45 år gamle – både mænd og kvinder kan deltage
  • Have en puls mellem 50 og 90 slag per minut – pulsen er hvor mange gange hjertet slår i minuttet
  • Have et blodtryk under 120/80 mm Hg og over 90/60 mm Hg – blodtryk måler kraften af blodet mod blodkarrenes vægge
  • Have normal nyre- og leverfunktion – nyrerne renser blodet og leveren hjælper med at nedbryde stoffer i kroppen, dette tjekkes med blodprøver
  • Være villig og i stand til at følge undersøgelsens regler og procedurer
  • Ikke have væsentlige unormale fund ved screening gennem sygehistorie, blodprøver og måling af vitale tegn som puls og blodtryk
  • Have et BMI mellem 18 og 30 kg/m² – BMI er et mål for kropsvægt i forhold til højde
  • Ingen historie med stofmisbrug – hverken lovlige eller ulovlige stoffer, tjekkes gennem sygehistorie og urinprøve
  • Være enig i ikke at bruge medicin uden recept under undersøgelsen
  • Være villig til at bruge prævention for at undgå graviditet hos partner under undersøgelsen
  • Kunne og ville følge undersøgelsens krav
  • Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke før nogen undersøgelser påbegyndes – dette betyder at give tilladelse til deltagelse efter at have forstået hvad undersøgelsen indebærer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har planer om at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom, der kræver løbende behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der gør din hud mere følsom over for sollys (lysfølsomhedsmedicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hudkræft eller har haft hudkræft tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en hudlidelse som eksem (røde, kløende udslæt) eller psoriasis (skællende hudpletter) på det område, hvor studiet skal udføres
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for afamelanotid (det aktive stof i studiemedicinen) eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har brugt solarie eller har været meget i solen i de sidste 4 uger før studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger selvbruner eller andre produkter, der ændrer din hudfarve
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tatoveringer eller ar på det hudområde, hvor studiet skal udføres
  • Du kan ikke deltage, hvis du har modermærker eller andre pigmentpletter på det område af huden, der skal undersøges
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet forskningsstudie med medicin inden for de sidste 3 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
13.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Afamelanotide er et syntetisk hormon, der efterligner et naturligt hormon i kroppen kaldet melanocortin. Dette lægemiddel stimulerer produktionen af melanin, som er det pigment, der giver huden sin farve og hjælper med at beskytte mod solens skadelige stråler. I denne undersøgelse gives afamelanotide som en vandig opløsning for at teste, om det kan reducere DNA-skader i huden forårsaget af ultraviolet stråling fra solen. Lægemidlet fungerer ved at øge hudens naturlige forsvar mod solskader ved at stimulere pigmentcellerne til at producere mere beskyttende melanin.

Solskade på huden – Solskade opstår når huden udsættes for ultraviolet stråling fra solen eller kunstige lyskilder. Strålingen forårsager direkte skader på DNA i hudcellerne. Disse skader opstår i form af specifikke kemiske ændringer i DNA-strukturen kaldet UV-fotoprodukter. Når huden udsættes for UV-stråling, dannes der forskellige typer af DNA-skader øjeblikkeligt i hudcellerne. Skaderne kan akkumulere over tid ved gentagen eksponering. Hudcellernes naturlige reparationsmekanismer arbejder kontinuerligt for at rette disse DNA-skader.

Forsøgs-ID:
2023-505907-21-00
Protokolkode:
CUV158
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af lægemidlet OATD-01 til behandling af aktiv sarkoidose i lungerne

    Rekrutterer

    Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Holland Norge
  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien