Atrieflimren er en sygdom, hvor hjerterytmen bliver uregelmæssig og ofte hurtig. Denne tilstand øger risikoen for blodpropper, som kan føre til iskæmisk stroke (blodprop i hjernen) eller systemisk emboli (blodprop andre steder i kroppen). Normalt behandles patienter med atrieflimren med blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at forhindre dannelse af blodpropper. Der er dog nogle patienter, som ikke kan eller må tage denne type medicin på grund af øget risiko for blødning eller andre årsager.
Dette studie undersøger en ny medicin kaldet abelacimab, som gives som en indsprøjtning under huden. Formålet med studiet er at finde ud af, om abelacimab er bedre end placebo til at reducere risikoen for iskæmisk stroke eller systemisk emboli hos patienter med atrieflimren, som ikke kan behandles med sædvanlig blodfortyndende medicin. Abelacimab virker ved at blokere bestemte stoffer i blodet, der er involveret i dannelsen af blodpropper.
Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten abelacimab eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Medicinen indsprøjtes regelmæssigt under huden, og deltagerne vil blive fulgt tæt for at overvåge både effektiviteten af behandlingen og eventuelle bivirkninger. Lægerne vil særligt holde øje med tegn på stroke, systemisk emboli og blødningsepisoder. Studiet vil også undersøge andre vigtige sundhedsmål som hjertedød og dødelighed af alle årsager.
1Indledende screening og randomisering
Du vil gennemgå en grundig screening for at sikre, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette inkluderer bekræftelse af din diagnose med atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme) eller atrieflagren.
Din læge vil bekræfte, at du ikke er egnet til oral antikoagulation (blodfortyndende medicin taget gennem munden) på grund af risici eller din egen beslutning.
Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage abelacimab eller placebo (inaktiv behandling). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.
2Start af behandling
Du vil modtage din første behandling som en infusion (drop) direkte i en blodåre.
Hvis du får abelacimab, vil du modtage 150 mg opløst i væske.
Hvis du får placebo, vil du modtage en identisk væske uden aktiv medicin.
Infusionen vil blive givet på hospitalet eller klinikken under medicinsk overvågning.
3Løbende behandlingsperiode
Du vil fortsætte med at modtage din tildelte behandling gennem hele undersøgelsesperioden.
Behandlingen gives som regelmæssige infusioner på hospitalet eller klinikken.
Den nøjagtige hyppighed og varighed af behandlingen vil blive fastlagt af dit behandlingsteam baseret på undersøgelsens protokol.
4Regelmæssige opfølgningsbesøg
Du vil have planlagte besøg hos dit behandlingsteam gennem hele undersøgelsen.
Under disse besøg vil dit behandlingsteam overvåge din tilstand og kontrollere for eventuelle bivirkninger.
Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer eller ændringer i dit helbred siden dit sidste besøg.
Der vil blive taget blodprøver og andre nødvendige undersøgelser for at vurdere din sikkerhed og behandlingsrespons.
5Overvågning af behandlingseffekt
Dit behandlingsteam vil overvåge dig for tegn på iskæmisk slagtilfælde (blodprop i hjernen) eller systemisk emboli (blodprop andre steder i kroppen).
Du vil også blive overvåget for tegn på alvorlig blødning, særligt BARC type 3c/5 blødning (en klassifikation af alvorlige blødninger).
Eventuelle tegn på hjerteinfarkt, venøs tromboembolisme (blodpropper i venerne), eller akut lemiskæmi (nedsat blodtilførsel til arme eller ben) vil også blive registreret.
6Rapportering af symptomer
Du skal straks kontakte dit behandlingsteam, hvis du oplever symptomer som pludselig svaghed, talevanskeligheder, synsforstyrrelser eller andre tegn på slagtilfælde.
Du skal også rapportere enhver uforklarlig blødning, især hvis den er kraftig eller vedvarende.
Eventuelle andre bekymrende symptomer eller bivirkninger skal rapporteres til dit behandlingsteam.
7Afslutning af behandling
Behandlingen vil fortsætte indtil undersøgelsens planlagte afslutning eller hvis dit behandlingsteam beslutter at stoppe tidligere af sikkerhedsmæssige årsager.
Du vil have et afsluttende besøg, hvor dit behandlingsteam vil vurdere din tilstand og diskutere fremtidige behandlingsmuligheder.
Alle data fra din deltagelse vil blive analyseret som en del af de samlede undersøgelsesresultater.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal kunne forstå studieoplysningerne og have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have fået stillet diagnosen atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme) eller atrieflagren (hurtig men regelmæssig hjerterytme), som er dokumenteret på et EKG (hjerteundersøgelse) eller anden overvågning
Du skal enten være 65-74 år og have en CHA2DS2VASc-score på 4 eller højere, eller være 75 år eller ældre og have en CHA2DS2VASc-score på 3 eller højere. CHA2DS2VASc-scoren er en beregning, der vurderer din risiko for blodpropper
Din læge skal have vurderet, at oral antikoagulationsbehandling (blodfortyndende medicin, du tager gennem munden) ikke er egnet til dig, fordi risikoen er større end fordelene, eller fordi du ikke vil tage sådan medicin. Denne beslutning skal være truffet uafhængigt af dette studie
Du skal have mindst én af følgende tilstande:
Alvorlig nyresvigt (når dine nyrer renser mindre end 30 ml blod per minut, målt med Cockcroft-Gault-formlen)
Du skal tage aspirin, P2Y12-hæmmer (en type blodfortyndende medicin) eller anden blodpladehæmmende medicin dagligt i hele studieperioden
Du har tidligere haft blødning fra vigtige steder i kroppen som hjerne, øjne, rygmarv, hjertesæk, bagved bughulen, led eller muskler med kompartmentsyndrom (farlig trykstigelse i muskler), eller alvorlig blødning fra mave-tarm-systemet
Andre tilstande der øger risikoen for blødning, såsom kronisk brug af NSAID (smertestillende medicin som ibuprofen) mindst 3 gange om ugen, skrøbelighed eller tidligere fald flere gange
Din læge skal have vurderet, at lukning eller blokering af venstre hjerteflig (en procedure hvor en lille pose i hjertet lukkes) ikke er egnet til dig, at udstyret ikke er tilgængeligt, eller at du ikke ønsker indgrebet. Denne beslutning skal være truffet uafhængigt af dette studie
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du må ikke deltage hvis du har en allergisk reaktion over for abelacimab eller andre stoffer i medicinen
Du kan ikke være med hvis du har aktiv blødning eller nylig har haft en alvorlig blødning
Du må ikke deltage hvis du har en hjernehindebetændelse (bakteriel meningitis) eller andre alvorlige infektioner i hjernen
Du kan ikke være med hvis du har haft en hjerneblødning inden for de sidste 6 måneder
Du må ikke deltage hvis du har en hjerneaneurisme, som er en udposning på et blodkar i hjernen, eller andre misdannelser af blodkar i hjernen
Du kan ikke være med hvis du har en hjerneforstyrrelserelateret demens som følge af blodpropper i mindre blodkar
Du må ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom med forhøjede levertal der er mere end 3 gange det normale
Du kan ikke være med hvis du har alvorlig nyresygdom hvor nyrefunktionen er meget nedsat
Du må ikke deltage hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin, rivaroxaban eller andre antikoagulantia
Du kan ikke være med hvis du tager visse typer blodpladehæmmende medicin som clopidogrel sammen med aspirin
Du må ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke være med hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du må ikke deltage hvis du har haft en større operation inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke være med hvis du har planlagt en større operation i løbet af studieperioden
Du må ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk over 180/110 mmHg
Du kan ikke være med hvis du har deltaget i et andet lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage
Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.
Forsøgsstatus
Land
Rekrutteringsstatus
Rekrutteringsstart
Bulgarien
rekrutterer
01.05.2023
Estland
rekrutterer
01.05.2023
Finland
rekrutterer
01.05.2023
Grækenland
rekrutterer
01.05.2023
Italien
rekrutterer
01.05.2023
Kroatien
rekrutterer
01.05.2023
Letland
rekrutterer
01.05.2023
Polen
rekrutterer
01.05.2023
Rumænien
rekrutterer
01.05.2023
Slovakiet
rekrutterer
01.05.2023
Spanien
rekrutterer
01.05.2023
Sverige
rekrutterer
01.05.2023
Tjekkiet
rekrutterer
01.05.2023
Tyskland
rekrutterer
01.05.2023
Ungarn
rekrutterer
01.05.2023
Forsøgssteder
Abelacimab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en ny behandlingsmulighed for patienter med atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme). Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin, der hjælper med at forhindre blodpropper i at dannes. Det gives som en indsprøjtning under huden og er designet til at reducere risikoen for blodpropper, der kan føre til slagtilfælde. Abelacimab undersøges specifikt til patienter, som ikke kan tage de sædvanlige blodfortyndende tabletter på grund af forskellige helbredsmæssige årsager eller risici.
Atrieflimren – Atrieflimren er en hjerterytmeforstyrrelse, hvor hjertets forkamre slår uregelmæssigt og ofte meget hurtigt. I stedet for at trække sig sammen på en koordineret måde, skælver forkamrene eller “flimrer”, hvilket forhindrer dem i at pumpe blod effektivt ned i hjertekamrene. Dette kan føre til, at blodgennemstrømningen bliver uregelmæssig og langsom, hvilket øger risikoen for blodpropdannelse. Når blodpropper dannes i hjertet, kan de løsrive sig og rejse gennem blodbanen til andre dele af kroppen. Hvis en blodprop blokerer en arterie i hjernen, kan det forårsage et slagtilfælde. Tilstanden kan være vedvarende eller komme og gå i anfald.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Estland 
Finland 
Grækenland 
Italien 
Kroatien 
Letland 
Polen 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
