Test af abacavir og lamivudin til behandling af systemisk lupus hos patienter med mild sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Systemisk lupus erythematosus er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber kroppens egne væv og organer. Dette kan påvirke hud, led, nyrer, hjerte og andre organer. Sygdommen kan variere meget i alvorlighed fra person til person. Denne undersøgelse fokuserer på patienter, der har systemisk lupus med lav sygdomsaktivitet eller er i remission, hvilket betyder at sygdommen er under kontrol eller næsten ikke aktiv.

Formålet med denne undersøgelse er at teste om tilføjelse af medicinkombinationen abacavir/lamivudin til den sædvanlige behandling kan påvirke et særligt mønster i blodet kaldet interferon signatur. Interferon er et stof, som kroppen naturligt producerer for at bekæmpe infektioner, men hos patienter med systemisk lupus kan der være for meget interferon-aktivitet, hvilket kan bidrage til sygdommen. Deltagere vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage den nye medicinkombination sammen med deres normale behandling eller kun deres normale behandling. Behandlingsperioden varer 6 måneder, hvorefter deltagerne følges yderligere 6 måneder for at overvåge deres tilstand.

Under undersøgelsen vil der blive taget blodprøver for at måle interferon signaturen og andre markører relateret til lupus. Læger vil også vurdere, om patienternes sygdom forbliver stabil eller i remission. Der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger, og deltagernes livskvalitet vil blive målt gennem spørgeskemaer. Undersøgelsen sammenligner to grupper for at se, om den ekstra medicin kan hjælpe med at kontrollere den immunaktivitet, der ses hos patienter med systemisk lupus.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage abacavir/lamivudin tabletter sammen med din sædvanlige behandling, mens den anden gruppe kun fortsætter med sædvanlig behandling.

Hvis du tildeles behandlingsgruppen, vil du begynde at tage abacavir/lamivudin 600 mg/300 mg filmovertrukne tabletter. Du skal tage én tablet dagligt i 6 måneder.

Du vil få udleveret en opfølgningsdagbog til at registrere din tabletindtagelse og eventuelle problemer.

2 løbende behandling og overvågning

I de næste 6 måneder skal du fortsætte med at tage din tildelte behandling som anvist. Din sædvanlige lupusbehandling fortsætter uændret.

Du vil modtage telefonopkald for at kontrollere, om du tager medicinen som foreskrevet og for at høre om eventuelle problemer.

Det er vigtigt, at du noterer alle doser, du måtte glemme at tage, i din opfølgningsdagbog sammen med årsagen hertil.

3 6 måneders kontrol

Efter 6 måneder vil du komme til en kontrol, hvor der vil blive taget blodprøver for at måle interferon-signaturet – dette er et mål for immunsystemets aktivitet ved hjælp af 6 specifikke gener.

Din lupussygdoms aktivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af LLDAS-kriterierne (kriterier for lav sygdomsaktivitet ved lupus).

Der vil blive taget blodprøver til måling af lupusbiomarkører som anti-dsDNA, anti-ENA, C3, C4, CH50 og interferon-α produktion.

Du vil udfylde et spørgeskema kaldet Lupus Impact Tracker™ for at vurdere, hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv.

4 afslutning af behandling og fortsættelse af opfølgning

Efter 6 måneder stopper du med at tage abacavir/lamivudin tabletter, hvis du var i behandlingsgruppen.

Din sædvanlige lupusbehandling fortsætter som normalt efter lægens anvisninger.

Du vil fortsætte med at blive overvåget for bivirkninger og sygdomsaktivitet i de næste 6 måneder.

5 12 måneders afsluttende kontrol

12 måneder efter studiestart kommer du til en afsluttende kontrol med blodprøvetagning.

Der vil igen blive målt på interferon-signatur, lupusbiomarkører og HERV (humane endogene retrovirus) kopital i blodet.

Din lupussygdoms aktivitetsniveau vurderes igen, og eventuelle sygdomsudbrud siden studiestart registreres.

Du udfylder igen Lupus Impact Tracker™ spørgeskemaet for at sammenligne med dine tidligere svar.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 12 og 65 år gammel og veje mere end 25 kg
  • Du skal have fået diagnosen systemisk lupus (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv) ifølge 2019 ACR/EULAR kriterier med en score på mere end 10
  • Din lupus skal være i remission (sygdommen er rolig og giver få eller ingen symptomer) eller have lav sygdomsaktivitet ifølge LLDAS kriterier
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder (inklusive seksuelt aktive teenagere), skal du bruge sikker prævention (forebyggelse af graviditet) under hele behandlingen. Dette kan være afholdenhed fra sex, hormonelle præventionsmidler, spiral, pessar, mellemgulv eller svamp med sæddræbende middel, eller kondom
  • Der vil blive taget en graviditetstest ved studiestart
  • Du skal være tilknyttet en social sikringsordning
  • Du skal give dit frie, informerede og skriftlige samtykke til at deltage i studiet, eller dine forældre/værge skal give samtykke hvis du er under 18 år

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have en aktiv infektion (sygdom forårsaget af bakterier, virus eller svampe) på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du må ikke være gravid eller amme dit barn
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme som ikke er under kontrol
  • Du må ikke have en allergi eller overfølsomhed overfor Abacavir eller Lamivudine (de mediciner der undersøges i studiet)
  • Du må ikke have kræft der kræver behandling i øjeblikket
  • Du må ikke have HIV-infektion eller Hepatitis B eller C (virusinfektioner der påvirker immunsystemet eller leveren)
  • Du må ikke tage andre eksperimentelle lægemidler (medicin der stadig bliver testet) inden for de sidste 30 dage
  • Du må ikke have alvorlige psykiske lidelser der ikke er behandlet eller under kontrol
  • Du må ikke have misbrug af alkohol eller stoffer som kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du må ikke have alvorlige blodmangel eller andre blodsygdomme
  • Du må ikke være under 18 år uden forældrenes samtykke (for den pædiatriske del af studiet)
  • Du må ikke have høj lupus-aktivitet der kræver øjeblikkelig intensiv behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Necker Enfants Malades Paris Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Isnepgtk do Cqbioxtygqtj Hgqbxnmuhgf Unvifgzqzgnlh db Sehrc Erbubuy (yheruht Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Abacavir/Lamivudine er en kombination af to lægemidler, der normalt bruges til behandling af HIV-infektion. I dette studie undersøges det, om denne kombination kan hjælpe patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE), som er en autoimmun sygdom. Lægemidlerne virker ved at blokere bestemte processer i celler, som kan være involveret i den inflammation, der ses ved lupus. Forskerne ønsker at se, om tilføjelsen af disse lægemidler til patienternes normale lupusbehandling kan reducere interferon-signaler i kroppen, hvilket kan føre til mindre sygdomsaktivitet.

Systemisk lupus erythematosus – Systemisk lupus erythematosus er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne sunde væv og organer. Sygdommen kan påvirke mange forskellige dele af kroppen, herunder hud, led, nyrer, hjerte, lunger og nervesystem. Tilstanden udvikler sig typisk i opblussen og perioder med remission, hvor symptomerne kan variere i intensitet over tid. Personer med systemisk lupus erythematosus kan opleve træthed, ledsmerter, hududslæt og feber som almindelige symptomer. Sygdommen kan også forårsage inflammation i forskellige organer, hvilket kan føre til funktionsnedsættelse af disse. Tilstanden kræver løbende medicinsk overvågning for at følge sygdomsaktiviteten og justere behandlingen efter behov.

Forsøgs-ID:
2023-508611-22-00
Protokolkode:
69HCL22_0878
NCT ID:
NCT06356740
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Nipocalimab til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +9
  • BI 3000202 til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE)

    Rekrutterer

    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Rumænien +1