Skal man fortsætte eller stoppe imatinib-behandling efter 10 år hos patienter med fremskreden gastrointestinal stromal tumor (GIST)?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger gastrointestinale stromale tumorer (GIST), som er en sjælden type kræft, der opstår i mave-tarm-systemet. GIST udvikler sig fra særlige celler i væggene af fordøjelsessystemet og kan spredes til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastatisk sygdom. Når tumoren breder sig ud over sit oprindelige sted eller ikke kan fjernes helt med operation, betegnes den som lokalt fremskreden. Studiet fokuserer på behandling med medicinen imatinib (også kendt som Glivec), som er en målrettet behandling, der blokerer særlige signaler, som får kræftcellerne til at vokse.

Formålet med studiet er at sammenligne, om det er bedre at fortsætte med imatinib-behandling eller at holde pause fra behandlingen hos patienter, der har taget medicinen i mindst 10 år, og hvor sygdommen er under kontrol. Patienter, der deltager i studiet, vil blive tilfældigt inddelt i to grupper: én gruppe fortsætter med at tage imatinib som hidtil, mens den anden gruppe stopper behandlingen midlertidigt. Forskerne vil følge patienterne tæt for at se, hvordan sygdommen udvikler sig i begge grupper over en periode på 6 måneder. Hvis sygdommen begynder at vokse igen hos patienter, der har stoppet behandlingen, kan de genoptage imatinib-behandlingen.

Under studiet vil patienterne få regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres sygdom og generelle helbred. Dette omfatter scanninger for at kontrollere tumorerne og blodprøver for at følge kroppens reaktion. Forskerne vil også vurdere patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer og registrere eventuelle bivirkninger. Studiet vil hjælpe med at forstå, om det er sikkert at holde pause fra behandlingen efter mange års brug, og om medicinen stadig virker effektivt, hvis den genoptages efter en pause.

1 Randomisering og behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette er en lodtrækningsproces, hvor hverken du eller din læge kan påvirke, hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe fortsætter med at tage imatinib (handelsnavnet Glivec) som hidtil. Den anden gruppe stopper med at tage imatinib midlertidigt.

Imatinib er et lægemiddel, der blokerer vækstfaktorer i kræftceller. Du har allerede taget dette lægemiddel i mindst 10 år.

2 Fortsættelse af imatinibbehandling (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt fortsættelsesgruppen, vil du fortsætte med at tage din nuværende dosis af imatinib på 300 eller 400 mg dagligt.

Du skal tage medicinen på samme måde som hidtil, typisk som tabletter én gang dagligt.

Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage medicinen som foreskrevet gennem hele studieperioden.

3 Ophør med imatinibbehandling (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt stopgruppen, vil du stoppe med at tage imatinib fra randomiseringstidspunktet.

Du vil ikke få nogen erstatningsbehandling i stedet for imatinib i denne periode.

Din læge vil overvåge dig nøje for tegn på, om kræften begynder at vokse igen.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at kontrollere din tilstand.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og spørge om eventuelle bivirkninger eller symptomer.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere din generelle sundhed og eventuelle påvirkninger af behandlingen.

5 Billedundersøgelser

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at se, om din kræft er stabil eller vokser.

Disse scanninger kan være CT-scanninger eller MR-scanninger, afhængigt af placeringen af din tumor.

Scanningerne bruges til at måle størrelsen af dine tumorer og afgøre, om behandlingen virker.

6 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din livskvalitet på forskellige tidspunkter under studiet.

Spørgeskemaet hedder EORTC QLQ-C30 og handler om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

Spørgsmålene drejer sig om ting som træthed, smerter, appetit og generelt velbefindende.

7 Overvågning i 6 måneder

Studiet vil følge dig i mindst 6 måneder fra randomiseringstidspunktet.

I denne periode vil lægen kontrollere, om din kræft forbliver stabil eller begynder at vokse.

Det primære mål er at se, hvor mange patienter i hver gruppe, der ikke oplever fremskridt af kræften efter 6 måneder.

8 Genstart af imatinib ved sygdomsfremskridt (kun stopgruppen)

Hvis du er i stopgruppen og din kræft begynder at vokse igen, vil du genoptage imatinibbehandlingen.

Du vil igen få den samme dosis, som du fik før studiet startede (300 eller 400 mg dagligt).

Lægen vil overvåge dig for at se, hvor godt medicinen virker, når den genoptages efter en pause.

9 Langtidsopfølgning

Selv efter de første 6 måneder vil lægen fortsætte med at følge din tilstand.

Du vil stadig have regelmæssige besøg og scanninger for at kontrollere din kræft.

Denne opfølgning fortsætter for at vurdere de langsigtede effekter af enten at fortsætte eller stoppe behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af GIST (en sjælden type kræft i mave-tarm-systemet) gennem vævsprøve, som viser sig at være ondartede og spredt til andre dele af kroppen
  • Din tumor skal teste positiv for et protein kaldet c-kit (CD117), som kan påvises i enten den oprindelige tumor eller de spredte dele
  • Din funktionsstatus skal være god nok til at klare daglige aktiviteter (vurderet på en skala hvor 0 betyder normal aktivitet, 1 betyder lette begrænsninger, og 2 betyder moderate begrænsninger)
  • Du skal have været i behandling med medicinen imatinib (300 eller 400 mg dagligt) i mindst 10 år med maksimalt 12 måneder samlet afbrydelse eller højst 3 måneder i træk uden behandling
  • Din sygdom skal være under kontrol, hvilket betyder at den ikke er blevet værre under behandling med imatinib
  • Du skal kunne forstå studiet og være villig til at komme til opfølgende besøg
  • Du skal være dækket af en sygesikring
  • Du skal have underskrevet et samtykkeskema, der viser at du er blevet informeret om alle aspekter af studiet før deltagelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer kræft end gastrointestinal stromal tumor (GIST), som er en sjælden type kræft der opstår i mave-tarm systemet
  • Du kan ikke deltage hvis din GIST ikke er lokalt fremskreden (spredt til nærliggende væv) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har taget imatinib (et kræftlægemiddel) i mindst 10 år kontinuerligt
  • Du kan ikke deltage hvis din sygdom ikke er under kontrol eller stadig vokser trods behandling med imatinib
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige bivirkninger fra imatinib som gør det farligt at fortsætte behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre kræftlægemidler samtidig med imatinib
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå og følge studieinstruktionerne
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give dit samtykke til at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Cycacf Lybg Bnsecq Lyon Frankrig
Cixufb Hheimdnvhkf Ukstypncyhecx Rbfzs Reims Frankrig
Igpdyefm Bojkjrta Bordeaux Frankrig
Cnyfxk Hkpcbdafyli Et Uxskxxafgcqzw Dj Ljskoic Limoges Frankrig
Bwvaltsb Udwawhwgyr Hfmoudwz Clufgf Besançon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
22.12.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Imatinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle en type kræft kaldet gastrointestinale stromale tumorer (GIST). Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke signaler i kræftcellerne, som får dem til at vokse og sprede sig. Imatinib hjælper med at kontrollere sygdommen og forhindre tumorerne i at blive værre. I dette studie har patienterne allerede taget imatinib i mindst 10 år, og forskerne vil undersøge, hvad der sker, hvis patienterne fortsætter med at tage medicinen sammenlignet med at stoppe behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Gastrointestinal Stromal Tumors – Dette er en type kræft, der udvikler sig i mave-tarm-kanalen, typisk i maven eller tyndtarmen. Tumoren opstår fra særlige celler kaldet interstitielle celler af Cajal, som normalt hjælper med at kontrollere tarmbevægelser. Sygdommen kan være lokalt fremskreden, hvilket betyder at tumoren har spredt sig til nærliggende væv, eller metastatisk, hvor kræftceller har spredt sig til fjerne dele af kroppen. Tumoren vokser gradvist og kan blive større over tid, hvis den ikke behandles. Sygdommen kan udvikle sig langsomt gennem måneder eller år, hvor tumoren fortsætter med at vokse og potentielt sprede sig til andre organer som leveren eller bughinden.

Forsøgs-ID:
2024-512631-77-00
Protokolkode:
ET21-084
NCT ID:
NCT05009927
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan til patienter med avanceret binyrebarktumor, paragangliom, bugspytkirteltumor eller andre tumorer relateret til VHL-sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4