Sammenligning af ugentlig somatrogon med daglig somatropin hos børn med lille for fødslen (SGA) eller idiopatisk kort vækst

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen omhandler børn, der er født Small for gestational age eller som har idiopathic short stature. Begge tilstande betyder, at barnet er væksthæmmet – enten fordi det var mindre end normalt ved fødslen, eller fordi ingen klar årsag til den lave vækst kan findes. De to lægemidler, der sammenlignes, er den ugentlige injektion Somatrogon og den daglige injektion Genotropin, som begge er former for væksthormon.

Formålet med studiet er at vise, at den ugentlige behandling med Somatrogon giver en vækst, der ikke er dårligere end den, der opnås med den daglige Genotropin‑behandling. Deltagerne får enten den ene eller den anden injektion i omkring et år, og deres vækst måles regelmæssigt for at se, hvor hurtigt de vokser i løbet af denne periode.

1 første besøg og indmeldelse

du møder op på det kliniske sted, hvor du underskriver samtykke og får information om forsøget.

lægen registrerer din højde, vægt og andre relevante målinger for at fastlægge udgangspunktet.

du bliver tilfældigt placeret i enten somatrogon-gruppen (ugentlig) eller genotropin-gruppen (daglig).

2 start af medicinering

du får instruktion i, hvordan du forbereder og giver injektionen.

hvis du er i somatrogon-gruppen, får du en forudfyldt pen med 60 mg somatrogon, som skal injiceres én gang om ugen.

hvis du er i genotropin-gruppen, får du 12 mg genotropin i pulver og opløsningsmiddel, som skal blandes og injiceres hver dag.

3 løbende injektioner

du giver dig selv den ordinerede injektion i henhold til den tildelte gruppe: ugentlige injektioner med somatrogon eller daglige injektioner med genotropin.

doseringen justeres af lægen efter vægt og andre faktorer, men behandlingen fortsætter i hele 12 måneders perioden.

4 rutinemæssige kontrolbesøg

hver tredje måned mødes du med læge eller sygeplejerske for at måle din højde, vægt og eventuelle bivirkninger.

blodprøver og andre sikkerhedstjek kan udføres for at sikre, at behandlingen er sikker.

alle data registreres for at kunne sammenligne væksten mellem de to behandlingsgrupper.

5 sluttevaluering efter 12 måneder

efter 12 måneders behandling foretages en afsluttende måling af din årlige væksthastighed (HV), som viser hvor hurtigt du er vokset i løbet af året.

resultaterne fra somatrogon– og genotropin-grupperne sammenlignes for at vurdere, om den ugentlige behandling er mindst lige så effektiv som den daglige.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Har diagnosen SGA (small for gestational age), hvilket betyder at du blev født med en vægt eller længde mindst 2 SDS (standardafvigelser) under gennemsnittet for din graviditetsalder.
  • Har diagnosen ISS (idiopathic short stature), hvilket betyder at din højde er mindst 2 SDS under gennemsnittet for din alder og køn, og du har ingen tegn på væksthormonmangel (GHD) – dvs. dit højeste væksthormon (GH) er over 10 ng/mL inden for de sidste 24 måned​er.
  • Hvis du har SGA og er pige, skal du være i pre‑pubertal fase (Tanner stadium 1 for brysterne), være mindst 4 år gammel i EU (eller mindst 3 år i lande uden for EU) og yngre end 9 år (maksimalt 8 år og 364 dage) på tidspunktet for underskrivelse af samtykke, og din bone age (knogletilstand) må ikke være ældre end din faktiske alder – målt inden for de seneste 8 uger.
  • Hvis du har SGA og er dreng, skal du være i pre‑pubertal fase (Tanner stadium 1 for testiklerne), være mindst 4 år gammel i EU (eller mindst 3 år i lande uden for EU) og yngre end 11 år (maksimalt 10 år og 364 dage) på tidspunktet for underskrivelse af samtykke, og din bone age må ikke være ældre end din faktiske alder – målt inden for de seneste 8 uger.
  • Hvis du har ISS og er pige, skal du være i pre‑pubertal fase (Tanner stadium 1 for brysterne), være mindst 4 år gammel i EU (eller mindst 3 år i lande uden for EU) og yngre end 9 år (maksimalt 8 år og 364 dage) på tidspunktet for underskrivelse af samtykke, og din bone age må ikke være ældre end din faktiske alder og højst 2 år yngre end din faktiske alder – målt inden for de seneste 8 uger.
  • Hvis du har ISS og er dreng, skal du være i pre‑pubertal fase (Tanner stadium 1 for testiklerne), være mindst 4 år gammel i EU (eller mindst 3 år i lande uden for EU) og yngre end 11 år (maksimalt 10 år og 364 dage) på tidspunktet for underskrivelse af samtykke, og din bone age må ikke være ældre end din faktiske alder og højst 2 år yngre end din faktiske alder – målt inden for de seneste 8 uger.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke eller samtykke fra forældre/vejledere og kan følge de krav og begrænsninger, der er beskrevet i studiets protokol.
  • Både drenge og piger kan deltage, så længe de opfylder de alders‑ og udviklingskrav, der er nævnt ovenfor.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Historik med kræft, strålebehandling eller kemoterapi (behandlinger mod kræft).
  • Psykosocial kortvækst (kortvækst som skyldes miljømæssige eller følelsesmæssige faktorer).
  • Kendte eller mistænkte kromosomafvigelser, herunder Turner‑syndrom, Laron‑syndrom, Noonan‑syndrom, Prader‑Willi‑syndrom, Russell‑Silver‑syndrom eller SHOX‑mutation/deletion (ændringer i de arvelige materialer, der kan påvirke vækst).
  • Børn med lukkede epifyser (de vækstplader i knoglerne, som skal være åbne for at væksten kan fortsætte).
  • Historik eller kendt tilstedeværelse af aktive intracraneale tumorer eller hjernecyster (kræft eller væskefyldte sække i hjernen).
  • Patienter med akut kritisk sygdom efter åben hjertekirurgi, abdominal kirurgi, flere traumer, akut åndedrætsfiasko eller lignende tilstande (svære, nylige sygdomme eller operationer).
  • Benign intracranial hypertension med papilledema (forhøjet tryk i hovedet uden kræft, der giver hævelse i synsnerven).
  • Ubehandlede hormonelle mangler (mangel på vigtige hormoner, som fx skjoldbruskkirtelhormon).
  • Type 2-diabetes, kræft, kroniske infektioner og andre kendte årsager til væksthæmning.
  • IGF‑1 (et vækstfremmende hormon) > 2 SDS (standardafvigelse, et mål for hvor meget værdien afviger fra det normale).
  • Enhver lidelse eller tilstand som, efter lægens mening, kan true sikkerheden eller overholdelsen af undersøgelsen.
  • Historik med væksthormonmangel (GHD) (tidligere mangel på væksthormon).
  • Børn som er små på grund af underernæring, defineret som en Z‑score for vægt i forhold til højde og/eller BMI under –2 for alderen (meget lav vægt i forhold til højden).
  • Historik med HIV, AIDS, hepatitis B, hepatitis C eller tuberkulose (infektioner, der kan påvirke vækst).
  • Mikrocefali (hovedomkreds mindre end –2 SDS, altså betydeligt mindre hoved).
  • Enhver kronisk sygdom eller diagnose som sandsynligvis påvirker vækst, herunder men ikke begrænset til gastrointestinale lidelser, cøliaki, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes mellitus og metaboliske lidelser.
  • Kendte eller mistænkte skeletdysplasi, inklusiv betydelige rygsøjleabnormiteter såsom skoliose, kyfose eller varianter af spina bifida (abnormiteter i knoglerne eller rygsøjlen).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Athens General Children’s Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou Athen Grækenland
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Uniwersytecki Szpital Dzieciecy W Krakowie Krakow Polen
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Fixxlaxn neeaicsud Mupzi a Hylshod Prag Tjekkiet
Aqtdiparaq Prcnnici Hyjzbiie Dj Mpdrmggxn Marseille Frankrig
Cjaygz Hpdaimiyyuf Rkobdull Dlrjtxiogedejt Angers Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.04.2026
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
01.04.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.04.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
01.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Genotropin er en daglig injiceret væksthormon, som erstatter det hormon, som kroppen normalt producerer. Det bruges til at hjælpe børn, der er meget små for deres alder, med at vokse hurtigere og blive højere. I denne undersøgelse fungerer Genotropin som den sædvanlige behandling, som de nye lægemidler sammenlignes med.

Ngenla er en ny, langvirkende form for væksthormon, der kun skal gives en gang om ugen. Det virker på samme måde som daglig væksthormon ved at stimulere væksten, men gør det med færre injektioner. I studiet testes Ngenla for at se, om den er mindst lige så effektiv som den daglige behandling med Genotropin for børn med lav vækst.

Undersøgte sygdomme:

Small for gestational age – En baby, der er født med en vægt under den forventede norm for sin graviditetsalder. Dette skyldes ofte, at væksten i livmoderen har været langsommere end normalt. Barnet kan fortsætte med at vokse langsommere efter fødslen, men mange indhenter senere i barndommen.

Idiopathic short stature – En tilstand, hvor et barn er betydeligt kortere end jævnaldrende uden en identificerbar årsag. Væksten er typisk langsommere end gennemsnittet fra tidlig barndom. Tilstanden kan vedvare gennem barndommen, men væksthastigheden kan variere over tid.

Forsøgs-ID:
2025-523832-38-00
Protokolkode:
RCRC000035
NCT ID:
NCT07226089
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lonapegsomatropin og somatropin til børn og unge med væksthæmning eller lav højde

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af lægemidlet vosoritide til børn med uforklarlig lav højde – sammenligning med placebo og væksthormon

    Rekrutterer

    2 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien