Dette kliniske forsøg undersøger kronisk obstruktiv lungesygdom med type 2 inflammation hos voksne. Depemokimab er det lægemiddel, der bliver undersøgt i studiet. Det gives som en injektionsvæske under huden. Nogle deltagere vil i stedet modtage placebo, som er en saltvandsopløsning uden aktivt lægemiddel. Derudover kan deltagere bruge salbutamolsulfat som et inhalationspulver ved behov. Kronisk obstruktiv lungesygdom er en langvarig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret, og som ofte kan forværres i perioder, hvilket kaldes forværringer eller eksacerbationer. Type 2 inflammation betyder, at der er en bestemt type betændelse i luftvejene, som kan måles ved forhøjede niveauer af visse hvide blodlegemer kaldet eosinofiler.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt depemokimab virker sammenlignet med placebo. Studiet vil se på, om behandlingen kan reducere antallet af moderate og svære forværringer af lungesygdommen. Behandlingen varer op til 104 uger, og deltagerne skal allerede være i behandling med inhalationsmedicin, der indeholder kortikosteroider og to typer luftvejsudvidende lægemidler. Deltagerne skal være mellem 40 og 80 år og have en dokumenteret historie med kronisk obstruktiv lungesygdom i mindst et år. De skal have haft mindst to moderate eller en svær forværring af deres lungesygdom i løbet af det seneste år før de deltager i studiet.
Under forsøget vil der blive målt forskellige ting for at se, om behandlingen hjælper. Dette inkluderer hvor ofte der opstår forværringer, hvor lang tid der går før den første forværring sker, og hvordan deltagernes livskvalitet og vejrtrækningssymptomer ændrer sig over tid. Der vil også blive set på, hvor mange forværringer der kræver akut behandling på hospital. Lægemidlet gives gennem en færdigfyldt sprøjte, som er en engangsanordning designet til at give medicinen under huden. Studiet forventes at vare indtil slutningen af 2029.
1Start af behandlingsperioden
Du vil modtage enten depemokimab eller placebo (en inaktiv substans uden lægemiddel). Hvilket af disse du får, afgøres tilfældigt, og hverken du eller din læge vil vide, hvad du modtager.
Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Du skal fortsætte med din sædvanlige inhalationsbehandling med inhalationssteroider, langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist og langtidsvirkende beta2-agonist gennem hele forsøget.
2Nødmedicin ved behov
Du vil have adgang til salbutamol som nødmedicin ved behov.
Salbutamol er tilgængeligt som inhalationspulver med en styrke på 100 mikrogram pr. dosis.
Du skal inhalere medicinen efter behov, når du oplever vejrtrækningsbesvær eller åndenød.
3Regelmæssige besøg og vurderinger
Du vil skulle deltage i regelmæssige besøg gennem forsøgsperioden.
Ved disse besøg vil din helbredstilstand blive vurderet, og der vil blive indsamlet information om din lungesygdom.
Der vil blive målt på din lungefunktion, herunder hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund.
Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af visse celler i dit blod.
4Spørgeskemaer om din tilstand
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.
Et af disse spørgeskemaer hedder COPD vurderingstest og måler, hvordan din lungesygdom påvirker dit daglige liv.
Et andet spørgeskema hedder St. George’s Respiratory Questionnaire og vurderer, hvordan din vejrtrækning påvirker dit helbred og velvære.
Du vil også skulle besvare spørgsmål om dine åndedrætssymptomer ved hjælp af et særligt spørgeskema.
5Opfølgning ved uge 52
Ved uge 52 vil der blive foretaget en omfattende vurdering af din tilstand.
Der vil blive sammenlignet ændringer i dine symptomer og livskvalitet fra starten af forsøget.
Din lungefunktion vil blive målt igen for at se, om der er sket ændringer.
6Registrering af forværringer
Gennem hele forsøget vil der blive registreret, hvis du oplever forværringer af din lungesygdom.
En forværring betyder, at dine symptomer bliver værre, og du muligvis har brug for ekstra behandling.
Det vil blive noteret, om forværringen kræver besøg på skadestuen eller indlæggelse på hospital.
Antallet og alvoren af disse forværringer er vigtige målinger i forsøget.
7Afslutning af forsøget
Forsøget forventes at fortsætte indtil slutningen af 2029.
Du vil modtage information om, hvornår din deltagelse i forsøget afsluttes.
Der vil blive foretaget en afsluttende vurdering af din helbredstilstand.
Hvem kan deltage i forsøget?
Deltageren skal være mellem 40 og 80 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
Deltageren skal have et forhøjet antal eosinofile celler i blodet. Eosinofile celler er en type hvide blodlegemer, der er en del af kroppens immunforsvar.
Deltageren skal have moderat til svær KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) med hyppige forværringer, hvilket betyder:
En lægedokumenteret historie med KOL i mindst 1 år
En lungefunktionsmåling efter bronkieudvidende medicin, der viser, at forholdet mellem den luft, man kan puste ud på ét sekund, og den samlede mængde luft, man kan puste ud, er mindre end 0,70, og at mængden af luft, man kan puste ud på ét sekund, er mellem 30% og 80% af det forventede normale
En dokumenteret historie med mindst 2 moderate forværringer eller 1 svær forværring i de 12 måneder før undersøgelsen
Deltageren skal have en CAT-score på mindst 10. CAT er en test, der måler, hvordan KOL påvirker dagligdagen og livskvaliteten.
Deltageren skal være nuværende eller tidligere ryger med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår. Et pakkeår betyder at have røget 20 cigaretter om dagen i ét år.
Deltageren skal have modtaget optimeret inhalationsbehandling i mindst 6 måneder før undersøgelsen. Dette betyder behandling med tre typer inhalationsmedicin: inhalationssteroider, langtidsvirkende muskarinreceptorantagonister og langtidsvirkende beta2-agonister, enten som separate inhalatorer eller som en kombinationsinhalator.
Deltageren skal have et Body Mass Index (BMI) på mindst 16. BMI er et mål for forholdet mellem vægt og højde.
Deltageren kan være mand eller kvinde, hvis kvinden opfylder visse betingelser.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
For at få information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du kontakte de ansvarlige for forsøget.
Depemokimab er et lægemiddel, der undersøges i dette forsøg til behandling af KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) hos voksne med type 2-betændelse. Dette lægemiddel gives for at se, om det kan hjælpe med at forbedre tilstanden hos patienter med denne type lungesygdom.
Placebo er en behandling uden aktiv medicin, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen virksoffe. Det bruges til sammenligning for at se, hvor godt depemokimab virker.
Kronisk obstruktiv lungesygdom – Kronisk obstruktiv lungesygdom er en langvarig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret. Sygdommen medfører en gradvis forringelse af lungefunktionen, hvor luftvejene bliver indsnævrede og beskadigede. Patienter oplever ofte hoste, øget slimproduktion og åndenød, især ved fysisk aktivitet. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over mange år og forværres gradvist. Symptomerne kan forværres pludseligt i perioder, hvilket kaldes eksacerbationer eller forværringer. Disse forværringer kan variere i sværhedsgrad fra moderate til svære episoder, der påvirker patientens daglige funktionsevne og livskvalitet.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Frankrig 
Holland 
Irland 
Kroatien 
Norge 
Polen 
Portugal 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tyskland 
Ungarn 
