Sammenligning af tre diabetesmediciner og deres virkning på fedtvæv hos personer med type 2-diabetes

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger type 2-diabetes og hvordan forskellige mediciner påvirker fedtvævet i kroppen. Studiet sammenligner tre forskellige diabetesmediciner: empagliflozin, pioglitazone og semaglutide. Formålet med studiet er at finde ud af, hvordan disse forskellige diabetesmediciner adskiller sig i deres gavnlige effekter på fedtvævets funktion.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de tre mediciner i en åben undersøgelse, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken medicin der gives. Der vil blive taget små prøver af fedtvæv fra maven for at undersøge, hvordan fedtcellerne fungerer. Fedtvævsprøverne bruges til at måle lipolyse, som er den proces, hvor fedtceller nedbryder fedt og frigiver det til blodet. Denne måling foretages både i hvile og når fedtcellerne stimuleres kunstigt.

Forskerne vil også undersøge de forskellige typer af fedtceller i vævsprøverne ved hjælp af en teknik kaldet qPCR, som kan identificere og måle specifikke celler i fedtvævet. Dette gøres for at forstå sammenhængen mellem fedtvævets sammensætning og udviklingen af type 2-diabetes, samt hvordan de forskellige mediciner påvirker disse processer.

1 Indledende undersøgelser og randomisering

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at måle dit HbA1c (langtidsblodsukker), som skal være på 42 mmol/mol eller højere.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest, før du kan fortsætte i studiet.

Efter disse undersøgelser vil du blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper: semaglutid, pioglitazon eller empagliflozin.

2 Start på medicinering

Afhængigt af hvilken gruppe du er tildelt, vil du begynde at tage en af følgende mediciner:

Hvis du får semaglutid: Du starter med Rybelsus 3 mg tabletter dagligt. Efter en periode øges dosis til Rybelsus 7 mg tabletter dagligt, og senere kan dosis øges til Rybelsus 14 mg tabletter dagligt.

Hvis du får pioglitazon: Du vil tage Actos tabletter dagligt. Dosis kan være 15 mg, 30 mg eller 45 mg afhængigt af din respons på behandlingen.

Hvis du får empagliflozin: Du vil tage Jardiance filmovertrukne tabletter dagligt, enten 10 mg eller 25 mg afhængigt af din respons på behandlingen.

3 Fedtvævsbiopsier før behandling

Før du begynder medicinbehandlingen, vil du få taget en fedtvævsbiopsi fra maven omkring navleområdet. Dette er en mindre procedure, hvor en lille mængde fedtvæv fjernes.

Fedtvævet vil blive brugt til at måle lipolyse (fedtnedbrydning) i fedtcellerne. Dette sker ved at måle både den naturlige fedtnedbrydning og den fedtnedbrydning, der opstår, når cellerne stimuleres med et stof kaldet isoprenalin.

Fedtvævet vil også blive analyseret for at undersøge de forskellige typer fedtceller ved hjælp af en teknik kaldet qPCR, som måler specifikke gener i cellerne.

4 Behandlingsperiode

Du vil tage din tildelte medicin dagligt i hele studieperioden. Medicinen skal tages som anvist, og du skal følge de specifikke instruktioner for hver type medicin.

Under behandlingsperioden vil du have regelmæssige kontroller for at overvåge din respons på medicinen og eventuelle bivirkninger.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med at bruge sikker prævention gennem hele studieperioden.

5 Fedtvævsbiopsier efter behandling

Efter behandlingsperioden vil du få taget en ny fedtvævsbiopsi fra det samme område som tidligere.

Dette fedtvæv vil blive analyseret på samme måde som det første, for at sammenligne ændringerne i fedtvævets funktion før og efter behandlingen.

Analysen vil fokusere på ændringer i lipolyse og i de forskellige typer fedtceller for at forstå, hvordan medicinen har påvirket dit fedtvæv.

6 Afsluttende undersøgelser

Du vil gennemgå afsluttende undersøgelser for at vurdere den samlede effekt af behandlingen på din diabetes type 2.

Dette inkluderer blodprøver og andre målinger for at dokumentere ændringer i din helbredstilstand.

Resultaterne fra fedtvævsanalyserne vil blive brugt til at forstå, hvordan de forskellige diabetesmediciner påvirker fedtvævets funktion forskelligt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være mellem 30 og 70 år gammel
Dit BMI skal være 25 eller højere – BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde
Dit HbA1c skal være 42 mmol/mol eller højere – HbA1c er en blodprøve der viser dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder
Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention gennem hele undersøgelsen. Sikker prævention kan være:
P-piller, p-plaster eller p-ring der indeholder både østrogen og gestagen – disse er hormoner der forhindrer ægløsning
P-piller, p-sprøjter eller p-stav der kun indeholder gestagen – et hormon der forhindrer ægløsning
Spiral – enten hormonspiral eller kobberspiral
Sterilisation – hvis dine æggeledere er lukket
Din partner er steriliseret – hvis hans sædledere er lukket
Seksuelt afhold – hvis du ikke har samleje gennem hele undersøgelsen
Kvinder der kan blive gravide skal have en negativ graviditetstest før undersøgelsen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har type 1 diabetes, som er den form for sukkersyge hvor kroppen slet ikke kan producere insulin
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme, hvor din lever ikke kan behandle stoffer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesvigt i svær grad, hvilket betyder at dit hjerte har meget svært ved at pumpe blod rundt i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har haft diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder, som er en alvorlig komplikation hvor kroppen ikke kan bruge sukker til energi
Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil angina pectoris, hvilket er brystsmerter der kommer uforudsigeligt og kan være tegn på hjerteanfald
Du kan ikke deltage, hvis du har haft hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller er i behandling for kræft
Du kan ikke deltage, hvis du bruger kortison eller andre steroider regelmæssigt, da disse kan påvirke blodsukkeret
Du kan ikke deltage, hvis du har en spiseforstyrrelser eller andre alvorlige psykiske sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Steno Diabetes Center Copenhagen	Herlev	Danmark
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Afgsbr Umkssedqnm Hknvvkrr	Aarhus	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer endnu ikke	23.01.2023
Sverige	rekrutterer	23.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Empagliflozin er et diabetesmedicin, der tilhører en gruppe kaldet SGLT2-hæmmere. Dette medicin virker ved at hjælpe nyrerne med at fjerne overskydende sukker fra kroppen gennem urinen. Det hjælper med at sænke blodsukkeret hos personer med type 2 diabetes og kan også have gavnlige effekter på hjertet og vægttab.

Pioglitazon er et diabetesmedicin, der tilhører en gruppe kaldet thiazolidindioner. Dette medicin virker ved at gøre kroppens celler mere følsomme over for insulin, hvilket hjælper med at sænke blodsukkeret. Det kan også påvirke, hvordan fedtvæv fungerer i kroppen, og kan have indflydelse på betændelsestilstande.

Semaglutid er et diabetesmedicin, der tilhører en gruppe kaldet GLP-1-receptoragonister. Dette medicin efterligner et naturligt hormon i kroppen, der hjælper med at regulere blodsukkeret efter måltider. Det virker ved at øge insulinproduktionen, når blodsukkeret er højt, og det kan også hjælpe med vægttab ved at få personer til at føle sig mætte hurtigere.

Undersøgte sygdomme:

Diabetes mellitus

Type 2-diabetes – Type 2-diabetes er en kronisk sygdom, hvor kroppens celler bliver resistente over for insulin, eller hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin. Dette fører til forhøjede blodsukkerniveauer, da glukose ikke kan optages effektivt af cellerne. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over flere år og er ofte forbundet med overvægt, fysisk inaktivitet og genetiske faktorer. Over tid kan de vedvarende høje blodsukkerniveauer påvirke forskellige organer og væv i kroppen. Fedtvævet spiller en vigtig rolle i sygdommens udvikling, da det påvirker kroppens følsomhed over for insulin.

Forsøgs-ID:

2024-513416-98-00

NCT ID:

NCT05501483

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af tre diabetesmediciner og deres virkning på fedtvæv hos personer med type 2-diabetes

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?