Sammenligning af tre bedøvelsesmidler (desfluran, sevofluran og propofol) for at forebygge forvirring efter operation hos ældre patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af forskellige bedøvelsesmidler hos ældre patienter, der skal gennemgå større maveoperation. Postoperativ delirium er en tilstand, hvor patienter efter en operation kan opleve forvirring, ændret opmærksomhed og problemer med at tænke klart. Studiet sammenligner tre forskellige bedøvelsesmidler: desfluran, sevofluran og propofol. De første to er gasser, der indåndes under operationen, mens det tredje gives som væske gennem en blodåre. Formålet med studiet er at undersøge, hvilket af disse tre bedøvelsesmidler der giver færrest tilfælde af postoperativ delirium hos ældre patienter efter større operationer uden for hjertet.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt tildelt et af de tre bedøvelsesmidler, som vil blive brugt til at holde dem bedøvet under operationen. Hverken patienterne eller lægerne vil vide, hvilket bedøvelsesmiddel der bruges, før studiet er færdigt. Efter operationen vil patienterne blive overvåget i op til fem dage for tegn på postoperativ delirium. Dette indebærer regelmæssige undersøgelser af patienternes mentale tilstand og opmærksomhed.

Forskerne vil også undersøge andre forhold efter operationen, herunder postoperativ kognitiv dysfunktion, som betyder problemer med hukommelse og tænkeevne efter operationen. Derudover vil de registrere, om patienterne oplever kvalme og opkastning efter operationen, hvor længe de har brug for ekstra ilt, og hvor mange dage de skal være på hospitalet. Studiet vil også følge patienternes generelle tilstand i de første 30 dage efter operationen.

1 Deltagelse i undersøgelsen

Du vil blive tildelt en af tre forskellige bedøvelsesmidler til at opretholde din bedøvelse under operationen. Hvilken type du får, afgøres tilfældigt af computeren, og hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken type det er, før efter undersøgelsen er afsluttet.

De tre muligheder er: desfluran (en inhalationsbedøvelse, du indånder), sevofluran (en anden type inhalationsbedøvelse), eller propofol (en væske, der gives gennem drop).

2 Operation og bedøvelse

Din operation vil vare mindst 2 timer og være en større operation uden for hjertet.

Under operationen vil dit bedøvelsesmiddel blive givet kontinuerligt for at holde dig bedøvet. Hvis du får propofol, vil det være en 2% opløsning, der gives gennem drop direkte i dit blod.

Dit behandlingsteam vil overvåge dit blodtryk under operationen og kan give dig medicin for at holde det stabilt, hvis det falder under 65 mmHg.

3 Efter operationen – dag 1 til 5

I de første fem dage efter din operation vil du blive observeret for tegn på postoperativ delirium. Dette er en midlertidig forvirring, der kan opstå efter operation, hvor du kan have svært ved at tænke klart eller være desorienteret.

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere dit mentale tilstand for at opdage eventuelle ændringer i din tænkning eller bevidsthed.

4 Vurdering af genopretning

I de første to timer efter operationen vil du blive observeret for kvalme og opkastning.

Denne overvågning for kvalme og opkastning fortsætter frem til den femte dag efter operationen.

Hvis du har brug for ekstra ilt for at holde dit iltindhold i blodet over 93%, vil dette blive registreret.

5 Opfølgning og kognitive tests

Du vil blive testet for kognitiv dysfunktion, som betyder problemer med hukommelse, opmærksomhed eller tænkning efter operationen.

Disse kognitive tests vil blive gentaget over en længere periode for at se, om der er langvarige ændringer i din tænkeevne.

6 Registrering af hospitalsophold

Længden af dit ophold på intensiv afdeling efter operationen vil blive registreret indtil din udskrivelse fra hospitalet.

I de første 30 dage efter operationen vil antallet af dage, du tilbringer hjemme, blive talt og registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 65 år gammel
  • Du skal være planlagt til en planlagt operation (ikke akut) på andre organer end hjertet
  • Din operation skal være en større operation, hvilket betyder en mere omfattende kirurgisk procedure end mindre indgreb
  • Operationen skal forventes at vare mindst 2 timer
  • Din operation skal være klassificeret som moderat til høj risiko, hvilket betyder at der er en vis risiko forbundet med indgrebet på grund af operationens karakter eller din helbredstilstand

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være under 65 år gammel, da studiet kun omfatter ældre patienter
  • Du må ikke skal have en hjertekirurgisk operation, da studiet kun gælder for andre typer af større operationer
  • Din operation må ikke være klassificeret som lav risiko – den skal være mellem- eller høj risiko for at du kan deltage
  • Du må ikke være planlagt til en mindre operation, da studiet kun omfatter større kirurgiske indgreb
  • Du må ikke have kontraindikationer for desfluran, som er et bedøvelsesmiddel der gives som gas under operationen
  • Du må ikke have kontraindikationer for sevofluran, som er et andet bedøvelsesmiddel der gives som gas under operationen
  • Du må ikke have kontraindikationer for propofol, som er et bedøvelsesmiddel der gives direkte i blodet under operationen
  • Du må ikke allerede have delirium før operationen – det vil sige forvirring, problemer med at tænke klart eller ændret bevidsthedstilstand
  • Du må ikke have svær demens eller andre alvorlige hjernerelaterede sygdomme der kan påvirke din evne til at forstå og deltage i studiet
  • Du må ikke være gravid eller ammer
  • Du må ikke være under værgemål eller på anden måde ude af stand til at give dit informerede samtykke til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Mvbakme Uqqevsfzqr Of Glzx Graz Østrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer
01.05.2023

Forsøgssteder

Desfluran er et inhalationsanæstetikum, som betyder, at det er et bedøvelsesmiddel, du indånder gennem en maske eller respirator under operationen. Dette lægemiddel holder dig bevidstløs og smertefri, mens kirurgerne udfører din operation. Desfluran tilhører en gruppe af moderne bedøvelsesmidler, der bruges til at opretholde den dybe søvn under kirurgi.

Sevofluran er ligeledes et inhalationsanæstetikum, der fungerer på samme måde som desfluran. Du indånder dette bedøvelsesmiddel gennem luftvejene, og det sikrer, at du forbliver dybt bedøvet under hele operationen. Sevofluran er et meget almindeligt anvendt bedøvelsesmiddel, der hjælper med at holde dig i den nødvendige dybe søvn, så du ikke mærker noget til operationen.

Propofol er et intravenøst anæstetikum, hvilket betyder, at det gives direkte ind i din blodåre gennem et drop. Dette lægemiddel virker meget hurtigt og bruges til at opretholde bedøvelsen under operationen. I modsætning til de to andre lægemidler, som du indånder, får du propofol som en væske direkte i blodet, hvor det hurtigt når frem til hjernen og holder dig bevidstløs under kirurgien.

Undersøgte sygdomme:

Postoperativ delirium – En akut forvirringstilstand der opstår hos patienter efter kirurgiske indgreb. Tilstanden karakteriseres ved pludselige ændringer i bevidsthedsniveau, opmærksomhed og kognitiv funktion. Patienter kan opleve desorienterethed, hallucinationer og svingninger i vågenhed. Symptomerne udvikler sig typisk inden for timer til dage efter operationen. Tilstanden påvirker patientens evne til at tænke klart og kan variere i intensitet gennem døgnet.

Postoperativ kognitiv dysfunktion – En tilstand hvor patienter oplever nedsat kognitiv ydeevne efter kirurgiske procedurer. Tilstanden manifesterer sig gennem problemer med hukommelse, koncentration og informationsbehandling. Patienter kan have svært ved at lære nye ting eller huske daglige aktiviteter. Symptomerne kan være subtile og måske ikke umiddelbart bemærkes af patienten selv. Den kognitive påvirkning kan vare fra dage til måneder efter operationen.

Postoperativ kvalme og opkastning – En almindelig komplikation efter kirurgiske indgreb og anæstesi. Tilstanden omfatter følelser af utilpashed og trang til at kaste op, som kan følges af faktisk opkastning. Symptomerne opstår typisk i de første timer til dage efter operationen. Tilstanden kan påvirke patientens komfort betydeligt og forstyrre normal væskeindtagelse og ernæring. Intensiteten kan variere fra mild utilpashed til vedvarende opkastning.

Forsøgs-ID:
2023-503717-30-00
Protokolkode:
RAPIDII_01
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland