Sammenligning af to væsketyper under operation for skoliose hos børn: Octaplas vs. Plasmalyte

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to typer skoliose, som er en sygdom hvor rygsøjlen er krummet til siden. De to former er neuromuskulær skoliose, som opstår på grund af nerve- eller muskelproblemer, og adolescent idiopatisk skoliose, som udvikler sig hos unge mennesker uden kendt årsag. Når skoliosen er alvorlig nok, skal den behandles med en operation kaldet posterior spinal fusion, hvor kirurgen retter rygsøjlen og sætter den fast med metalskruer og stænger. Under operationen kan patienter miste en betydelig mængde blod, hvilket kan føre til komplikationer.

Formålet med dette studie er at undersøge om OCTAPLAS, som er behandlet menneskeblodplasma, kan reducere blødningen under operationen sammenlignet med PLASMALYTE, som er en kunstig væske. Studiet er designet som et dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg, hvilket betyder at hverken patienterne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, og at det er tilfældigt bestemt, hvilken væske hver patient får. Begge væsker gives gennem en slange direkte ind i blodbanen under operationen for at erstatte tabt væske og hjælpe med at opretholde blodtrykket.

Under studiet vil forskerne måle hvor meget blod der går tabt under operationen, og om patienterne har brug for blodtransfusion. De vil også undersøge andre faktorer som operationstid, smerter efter operationen, hvor længe patienten skal være på hospitalet, og om der opstår komplikationer. Patienterne vil blive fulgt både under operationen og i tiden efter for at vurdere deres bedring og livskvalitet. Alle deltagere vil gennemgå den samme type operation, men vil modtage enten den ene eller den anden type væske som en del af deres behandling.

1 Forberedelse til operation

Du vil modtage rygradskirurgi for din skoliose (rygradskrumning). Skoliose betyder, at din rygsøjle er krummet sidelæns. Din operation kaldes posterior spinal fusion, hvilket betyder, at kirurgen vil arbejde på bagsiden af din rygsøjle og sammensmelte hvirvlerne.

Operationen udføres med pedikelskrue-teknik, hvor der bruges specielle skruer til at holde din rygsøjle på plads. Din skoliose skal være mere end 45 grader krummet for at deltage i dette studie.

2 Randomisering og præparation

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af to forskellige væsker under operationen. Dette kaldes randomisering, og det betyder, at det afgøres ved tilfældighed, hvilken behandling du får.

Du vil enten få OCTAPLAS (som er lavet af menneskelig blodplasma) eller Plasma-Lyte 148 (som er en kunstig væske med salte). Både du og dit behandlingsteam vil ikke vide, hvilken væske du får, indtil studiet er færdigt.

3 Under operationen

Under din operation vil du modtage den tildelte væske gennem et drop i din blodåre. OCTAPLAS indeholder menneskelige plasmaproteiner, mens Plasma-Lyte 148 indeholder magnesiumchlorid hexahydrat, kaliumchlorid, natriumchlorid, natriumacetat trihydrat og natriumgluconat.

Kirurgen vil måle, hvor meget blod du taber under operationen. Dette er det primære mål for studiet – at se, om en af væskerne kan reducere blodtabet sammenlignet med den anden.

4 Overvågning efter operation

Efter operationen vil dit behandlingsteam observere dig nøje for eventuelle komplikationer. Dette inkluderer hudreaktioner, TRALI (en type lungekomplikation), eller dybe infektioner på operationsstedet.

Der vil blive målt, hvor meget væske der kommer ud gennem dræn fra operationsområdet. Dette hjælper med at vurdere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

5 Smertemåling og medicin

I de første 48 timer efter operationen vil dit smerteteam registrere, hvor meget opioid-medicin du har brug for til smertelindring. Opioider er stærke smertestillende midler.

Du vil også blive bedt om at vurdere din smerte på en visuel analog skala, hvor du angiver dit smerteniveau på en skala.

6 Hospitalsophold

Længden af dit hospitalsophold vil blive registreret som en del af studiet. Dette hjælper med at vurdere, om den ene behandling fører til hurtigere helbredelse end den anden.

Behandlingsteamet vil også måle den samlede operationstid i timer for at se, om behandlingen påvirker, hvor længe operationen tager.

7 Vurdering af blodtransfusion

Dit behandlingsteam vil registrere, om du har brug for allogen blodtransfusion (blod fra en donor) under dit hospitalsophold. Dette vil blive målt som en procentdel af patienter, der har brug for denne behandling.

Der vil også blive beregnet dit skjulte blodtab, som er blod, der tabes, men ikke direkte kan måles under operationen.

8 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde et Scoliosis Research Society 24 spørgeskema. Dette spørgeskema måler din sundhedsrelaterede livskvalitet og hvordan skoliosen påvirker dit daglige liv.

Spørgeskemaet hjælper forskerne med at forstå, om behandlingen påvirker, hvordan du har det efter operationen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 10 og 21 år gammel
  • Du skal have skoliose, som betyder at din rygsøjle er bøjet til siden
  • Din skoliose skal være mere end 45 grader krummet, hvilket måles på røntgenbilleder
  • Du skal have enten ungdomsskoliose (skoliose der opstår i teenageårene uden kendt årsag) eller neuromuskulær skoliose (skoliose forårsaget af nerve- eller muskelsygdomme)
  • Du skal have planlagt en operation kaldet bageste rygsøjlesammensmeltning, hvor kirurgen arbejder fra bagsiden af din ryg
  • Operationen skal udføres med pedikelskruer, som er særlige skruer der sættes i ryghvirvlerne for at rette rygsøjlen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har neuromuskulær skoliose, som er rygskævhed forårsaget af sygdomme i nerverne eller musklerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har adolescent idiopatisk skoliose, som er rygskævhed hos unge mennesker hvor årsagen er ukendt
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke skal have posterior spinal fusion, som er en operation hvor rygsøjlen smeltes sammen bagfra for at rette skoliosen
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med blodstørkning eller tager medicin der påvirker blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for plasma eller andre komponenter i de væsker der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige reaktioner på blodprodukter tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller feber på tidspunktet for operationen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Turku University Hospital Åbo Finland
Hzqqbrnc Usjafbhsrq Chlrrpm Hacxfjvu Helsinki Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer
01.09.2024

Forsøgssteder

OCTAPLAS er et blodprodukt, der er fremstillet af human blodplasma fra flere donorer. Dette produkt bruges til at erstatte væsker og vigtige proteiner i blodet under operationen. I dette studie undersøges det, om OCTAPLAS kan hjælpe med at reducere blødning under rygkirurgi ved skoliose.

PLASMALYTE er en kunstig væskeløsning, der bruges til at erstatte væsker i kroppen under operationer. Det er en krystallinsk væske, som indeholder elektrolytter og salte, der ligner dem, der findes naturligt i kroppen. I dette studie bruges PLASMALYTE som sammenligningsbehandling for at se, hvor effektiv OCTAPLAS er til at reducere blødning.

Undersøgte sygdomme:

Neuromuskulær skoliose – Neuromuskulær skoliose er en type rygradskrumning, der opstår som følge af sygdomme, der påvirker muskler eller nervesystem. Denne tilstand udvikler sig, når musklerne omkring rygsøjlen ikke kan give tilstrækkelig støtte til at holde rygsøjlen ret. Krumningen kan opstå på grund af neurologiske lidelser som cerebral parese, muskeldystrofi eller rygmarvsskader. I modsætning til andre former for skoliose, har neuromuskulær skoliose tendens til at blive værre over tid. Krumningen kan påvirke både den øvre og nedre del af rygsøjlen og kan udvikle sig hurtigt, især under vækstperioder.

Adolescent idiopatisk skoliose – Adolescent idiopatisk skoliose er den mest almindelige form for rygradskrumning, der opstår hos teenagere mellem 10 og 18 år. Ordet “idiopatisk” betyder, at årsagen til tilstanden er ukendt. Denne type skoliose viser sig som en S-formet eller C-formet krumning af rygsøjlen, når den ses fra siden. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist under puberteten og vækstspurten. Krumningen kan blive mere udtalt, mens barnet vokser, men har tendens til at stabilisere sig, når væksten stopper. Piger er oftere påvirket end drenge, og tilstanden kan påvirke både holdning og kroppens symmetri.

Forsøgs-ID:
2024-514857-31-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland