Sammenligning af to salver med methylprednisolon aceponat og en salve uden aktivt stof til behandling af atopisk eksem

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger atopisk dermatitis, som er en kronisk hudlidelse der ofte kaldes eksem. Atopisk dermatitis forårsager kløende, røde og betændte hudområder, der kan komme og gå i perioder. I dette studie deltager patienter med mild til moderat atopisk dermatitis, hvilket betyder at deres symptomer er til stede men ikke i den mest alvorlige form. Studiet sammenligner tre forskellige behandlinger: en ny salve med det aktive stof methylprednisolon aceponat 0,1%, den allerede godkendte salve Advantan 0,1% som også indeholder methylprednisolon aceponat, og en tredje salve der ikke indeholder noget aktivt stof kaldet vehicle. Methylprednisolon aceponat er et kortikosteroid, som er en type lægemiddel der hjælper med at reducere betændelse og kløe i huden.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektiv og sikker den nye methylprednisolon aceponat salve er sammenlignet med den eksisterende Advantan salve og salven uden aktivt stof. Under studiet vil deltagerne få tildelt en af de tre salver tilfældigt, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide hvilken salve der gives, indtil studiet er færdigt. Dette kaldes et dobbeltblindt studie. Deltagerne skal påføre salven på de berørte hudområder i henhold til instruktionerne fra studielægen.

I løbet af studiet vil lægerne måle forbedringen i eksem ved hjælp af forskellige skalaer, herunder Eczema Area and Severity Index (EASI), som vurderer både størrelsen og sværhedsgraden af de berørte hudområder. De vil også måle hvor meget af kroppens overflade der er påvirket og bruge Investigator’s Global Assessment (IGA) til at vurdere den overordnede tilstand. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres kløe og den samlede behandlingssucces. Studiet varer cirka tre uger med regelmæssige besøg hos studielægen for at overvåge fremskridt og eventuelle bivirkninger.

1 første besøg og randomisering

Du vil blive tildelt en af tre behandlinger ved tilfældigt valg. Dette kaldes randomisering. Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, indtil undersøgelsen er afsluttet. Dette kaldes et dobbelt-blindet studie.

Du kan få enten en ny salve med det aktive stof methylprednisolon aceponat 0,1%, den godkendte salve Advantan® 0,1% med samme aktive stof, eller en salve uden aktivt stof (kaldet vehikel).

Lægen vil vurdere sværhedsgraden af din atopiske dermatitis (eksem) ved hjælp af forskellige målemetoder, herunder Eczema Area and Severity Index (EASI) og Investigator’s Global Assessment (IGA).

Din berørte hudoverflade vil blive målt og skal være mellem 10% og 40% af din samlede krop.

Du vil få udleveret din behandlingssalve og instruktioner om, hvordan den skal anvendes.

2 daglig behandling i hjemmet

Du skal påføre den tildelte salve på de berørte hudområder én gang dagligt.

Behandlingen skal fortsætte i 3 uger fra det første besøg.

Du skal følge instruktionerne nøje og kun bruge den salve, der er udleveret til undersøgelsen.

Du skal vurdere styrken af din kløe dagligt og notere dette.

3 opfølgende besøg under behandlingen

Du vil have flere besøg hos lægen i løbet af de 3 ugers behandlingsperiode.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge din hud og måle ændringer i din eksem ved hjælp af EASI-score og IGA-score.

Den berørte hudoverflade vil blive målt for at se, om der er sket forbedringer.

Lægen vil spørge om eventuelle bivirkninger eller problemer med behandlingen.

Du skal medbringe din behandlingssalve til hvert besøg.

4 afsluttende besøg efter 3 uger

Ved det afsluttende besøg efter 3 ugers behandling vil lægen foretage en sidste vurdering af din huds tilstand.

Alle de samme målinger som ved tidligere besøg vil blive gentaget.

Både du og lægen vil vurdere den samlede behandlingssucces.

Du skal aflevere eventuelle ubrugte salve og emballage tilbage til lægen.

Lægen vil dokumentere eventuelle bivirkninger, der er opstået under behandlingen.

5 sikkerhedsopfølgning

Efter behandlingens afslutning kan der være yderligere opfølgning for at sikre din sikkerhed.

Eventuelle langvarige bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

Du vil blive informeret om resultaterne af undersøgelsen, når den er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have mild til moderat atopisk dermatitis (en hudlidelse der giver tør, kløende og betændt hud)
  • Du skal være kvinde, mand eller barn/ungdom på mindst 6 år
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået information fra lægen
  • Hvis du er under 18 år: Dine forældre eller værge skal også give skriftligt samtykke, og du skal selv være informeret på en måde der passer til din alder
  • Du skal have et akut udbrud (pludselig forværring) af din atopiske dermatitis, som lægen vurderer som mild eller moderat
  • Dit hudområde der er påvirket skal være mellem mindst 10% og højst 40% af din krop
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid: Du skal bruge en meget sikker præventionsmetode under hele undersøgelsen
  • Alle kvindelige patienter der kan blive gravide skal have en uringraviditetstest der viser negativt resultat før undersøgelsen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær atopisk dermatitis (svær hudlidelse med kløe og udslæt) i stedet for mild til moderat
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige hudlidelser på de områder, der skal behandles
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive hudinfektioner som bakterielle, virale eller svampeinfektioner på behandlingsområderne
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for methylprednisolon aceponat (det aktive stof i medicinen) eller andre ingredienser i salven
  • Du kan ikke deltage hvis du har brugt andre kortikosteroider (binyrebarkhormon-medicin mod betændelse) på huden inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har brugt systemisk medicin (medicin der påvirker hele kroppen) mod din hudlidelse inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har brugt immunsupprimerende medicin (medicin der dæmper immunforsvaret) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Praxis Dr. med. Abdou Zarzour Halle Tyskland
Eivy Franke Beckmann Erfurt Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ProDerma Dülmen Tyskland
Klinische Forschung Osnabrueck Osnabrück Tyskland
Pcjfiw Ftxr Dawbfyndeqfj Uxf Vuislrpxdjq Dresden Tyskland
Mudtjuarmyz Cdjoqze Fsn Mxbajnq Sdqxpxp &nhyv Soyhhzye Gvio Magdeburg Tyskland
Ppvvcmef Whrgfbztq Wolfsburg Tyskland
Hlbhctmeitmqtq Dmo Owvfhr uks Dju Aavrdqt Ibbenbüren Tyskland
Hlqmdwpabsoxso Dnj Pacwjfm Crimmitschau Tyskland
Hsgjq Rjvetpdebwsnouuplhzgxi eoef Berlin Tyskland
Ptenws Dic Jbrfy Rabwmeg Berlin Tyskland
Hzzkfjkipkntvbs Hamm Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
14.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Methylprednisolone Aceponate er en type medicin, der kaldes et topisk kortikosteroid eller steroid. Dette er en salve, der påføres direkte på huden for at behandle betændelse og kløe. Den bruges til at reducere rødme, hævelse og irritation hos patienter med atopisk dermatitis, som også kaldes eksem. Medicinen hjælper med at berolige den irriterede hud og forbedre symptomerne.

Advantan er det godkendte referencemedicin, der indeholder det samme aktive stof som testmedicinen. Det er en etableret behandling for mild til moderat atopisk dermatitis. Denne salve arbejder på samme måde som testmedicinen ved at reducere betændelse og symptomer på den påvirkede hud. Den bruges som sammenligning for at se, hvor effektiv den nye medicin er.

Atopisk dermatitis – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der typisk begynder i den tidlige barndom og kan fortsætte ind i voksenalderen. Tilstanden karakteriseres ved røde, kløende og tørre hudområder, som ofte optræder i bøjninger af arme og ben, på ansigtet og halsen. Symptomerne kommer og går i perioder, hvor akutte opblussen veksler med roligere faser. Under aktive perioder kan huden blive hævet, væskende og danne skorper på grund af kraftig kløe og ridser. Sygdommen påvirker hudbarrieren, hvilket gør huden mere sårbar over for irritanter og allergener fra omgivelserne. Tilstanden kan variere fra mild med begrænsede hudforandringer til moderat med mere udbredte og generende symptomer.

Forsøgs-ID:
2024-514548-10-01
Protokolkode:
19-02/MPA-S
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige