Sammenligning af to metoder til styring af vanddrivende behandling hos patienter med akut hjertesvigt: mavescanning versus standardbehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut hjertesvigt, som er en tilstand hvor hjertet pludselig ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov. Når personer med akut hjertesvigt indlægges på hospitalet, samler der sig ofte væske i kroppen, hvilket kaldes kongestion. Denne væskeophobning kan vise sig som hævelser i ben og fødder, væske i maven eller omkring lungerne. For at behandle denne tilstand gives vanddrivende medicin, også kaldet diuretika, som hjælper kroppen med at udskille overskydende væske gennem urinen.

Formålet med studiet er at undersøge, om måling af tryk i mavehulen kombineret med ultralyd kan hjælpe lægerne med bedre at styre behandlingen med vanddrivende medicin. Ultralyd er en teknik, der bruger lydbølger til at skabe billeder af kroppens indre strukturer, hvilket gør det muligt at se, hvor meget væske der er samlet i kroppen. Deltagerne vil blive delt i to grupper: en gruppe vil få standardbehandling, mens den anden gruppe vil få behandling, der styres af målingerne af trykket i mavehulen og ultralydsbilleder.

Under studiet vil deltagerne få indsat et lille kateter i blæren, som gør det muligt at måle trykket i mavehulen. Dette tryk kan give vigtig information om, hvor meget væske der er i kroppen. Studiet følger deltagernes tilstand i de første 72 timer efter indlæggelse, mens de modtager vanddrivende medicin direkte i blodåren. Lægerne vil bruge en speciel skala kaldet ADVOR-skalaen til at vurdere, om væskeophobningen er forsvundet. Studiet sammenligner, hvor godt de to forskellige behandlingsmetoder virker til at fjerne den overskydende væske fra kroppen.

1 indlæggelse og behandlingsstart

Du vil blive indlagt på hospitalet på grund af akut hjertesvigt med tegn på væskeophobning i kroppen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle NT-proBNP eller BNP, som er stoffer der viser, hvor meget dit hjerte er belastet. Værdierne skal være over bestemte grænser (NT-proBNP over 1000 eller BNP over 250) for at du kan deltage.

Du vil få lagt et blærekateter, som er et tyndt rør der føres op gennem urinrøret til blæren. Dette bruges til at måle trykket i din mave.

Lægen vil undersøge dig for tegn på væskeophobning som hævelser, væske i maven eller væske omkring lungerne.

2 gruppeinddeling og behandling

Du vil blive tilfældigt placeret i en af to behandlingsgrupper – enten standardbehandling eller en gruppe der får ekstra undersøgelser.

Hvis du kommer i den særlige gruppe, vil du få målt trykket i maven gennem blærekateteret og få lavet ultralydsundersøgelser. Disse undersøgelser hjælper lægerne med at styre din behandling.

Du vil få vanddrivende medicin direkte i blodet gennem et drop. Medicinen hedder enten furosemid eller hydrochlorthiazid og hjælper kroppen med at skille sig af med overskydende væske.

Den vanddrivende medicin gives gennem de første 72 timer af din indlæggelse.

3 overvågning og vurdering

I de første 72 timer vil lægerne følge dig tæt og vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive brugt en særlig skala kaldet ADVOR-skalaen til at måle, om væskeophobningen i din krop forsvinder.

Målet er at opnå fuldstændig fjernelse af væskeophobningen efter de første 72 timers behandling.

Lægerne vil løbende vurdere dine symptomer og tegn på bedring.

4 afslutning af behandlingsperiode

Efter 72 timer vil lægerne vurdere, om behandlingen har været vellykket ved at bruge ADVOR-skalaen.

Der vil blive sammenlignet resultater mellem de to behandlingsgrupper for at se, om den ekstra overvågning med tryk- og ultralydsmålinger giver bedre resultater.

Din fortsatte behandling vil afhænge af, hvordan du har reageret på de første 72 timers terapi.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde over 18 år
  • Du skal have fået stillet diagnosen hjertesvigt baseret på de nyeste retningslinjer fra 2022. Hjertesvigt betyder, at dit hjerte ikke pumper blod så godt, som det skal
  • Du skal have forhøjede værdier af NT-proBNP over 1000 pg/mL eller BNP over 250 pg/mL i dit blod. Disse stoffer viser, om dit hjerte er under pres
  • Du skal acceptere at få indsat et blærekateter for at kunne måle trykket i din mave. Et blærekateter er et tyndt rør, der føres op gennem urinrøret til blæren
  • Du skal have tegn på væskeophobning i blodkarrene eller en blandet type, hvilket betyder, at du har et eller flere af følgende tegn: hævelser, væske i maven eller væske omkring lungerne
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder, at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme, hvor dine nyrer næsten ikke virker
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kardiogent shock, hvilket betyder at dit hjerte ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har behov for kunstig vejrtrækning med en maskine
  • Du kan ikke deltage, hvis du har brug for dialyse, som er en behandling der renser dit blod når nyrerne ikke virker
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion i hele kroppen kaldet sepsis
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kræftsygdom der ikke kan helbredes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hyponatriæmi, hvilket betyder at der er for lidt salt i dit blod
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at tisse eller ikke kan tisse normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom der gør det svært for dig at forstå undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Infanta Sofía San Sebastian De Los Reyes Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Htvlvipy Szc Azswftn dt Atwxqf Avilés Spanien
Hozyyqey Rcags Snhxt Tudela Spanien
Hxykilsx Udfkewizpwzja dg A Ctcmem A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Intravenøs vanddrivende medicin
Denne medicin gives direkte i blodåren gennem et drop og hjælper kroppen med at skille sig af med overskydende væske. Når hjertet ikke pumper ordentligt, kan væske samle sig i kroppen og gøre det svært at trække vejret. Den vanddrivende medicin får nyrerne til at producere mere urin, så den overskydende væske kan komme ud af kroppen. Dette kan hjælpe med at lindre åndenød og andre symptomer på hjertesvigt.

Ultralyd
Ultralyd er en skadefri scanningsmetode, der bruger lydbølger til at skabe billeder af det indre af kroppen. I dette studie bruges ultralyd til at se på væskeophobning i kroppen og hjælpe lægerne med at vurdere, hvor meget vanddrivende medicin patienten har brug for. Ultralydsundersøgelsen føles som en mild massage og gør ikke ondt.

Måling af tryk i bughulen
Dette er en metode til at måle trykket inde i bughulen for at vurdere, hvor meget væske der er samlet i kroppen. Målingen hjælper lægerne med at bestemme den rigtige mængde vanddrivende medicin. Målingen foretages på en sikker og skånsom måde for at overvåge patientens tilstand.

Akut hjertesvigt – En tilstand hvor hjertet pludselig ikke er i stand til at pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov. Sygdommen opstår ofte hurtigt over timer til dage og kan udvikle sig fra en tidligere stabil tilstand. Patienter oplever typisk åndenød, træthed og væskeophobning i lungerne og andre dele af kroppen. Tilstanden medfører ofte hævelser i ben og ankler samt øget vægtforøgelse på grund af væskeretention. Symptomerne forværres gradvist og kan påvirke patientens daglige aktiviteter betydeligt. Akut hjertesvigt kan opstå som følge af forskellige underliggende hjerteproblemer eller som en forværring af kronisk hjertesvigt.

Forsøgs-ID:
2024-512901-22-00
Protokolkode:
PI23/00797
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af fortsat behandling med empagliflozin hos patienter med akut forværret hjertesvigt, som i forvejen er i behandling med SGLT2-hæmmer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Undersøgelse af lægemidlet ivabradine til børn med akut hjertesvigt på grund af forstørret hjerte

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien