Undersøgelse af fortsat behandling med empagliflozin hos patienter med akut forværret hjertesvigt, som i forvejen er i behandling med SGLT2-hæmmer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med akut dekompenseret hjertesvigt, som er en tilstand hvor hjertet pludselig får sværere ved at pumpe blod rundt i kroppen. Studiet fokuserer på personer, der allerede er i behandling med en bestemt type medicin kaldet SGLT2-hæmmer. Det primære formål er at undersøge virkningen af at fortsætte behandlingen med medicinen empagliflozin sammenlignet med placebo, når patienter bliver indlagt på hospitalet med forværring af deres hjertesvigt.

I løbet af studiet vil patienterne enten fortsætte med at få empagliflozin tabletter eller få placebo tabletter i 90 dage. Begge grupper vil modtage den almindelige standardbehandling for hjertesvigt under indlæggelsen. Medicinen empagliflozin gives som en filmovertrukket tablet på 10 mg, der skal tages gennem munden én gang dagligt.

Studiet vil følge patienterne i tre måneder og undersøge forskellige aspekter af deres helbredstilstand, herunder overlevelse, genindlæggelser på hospital og hvordan nyrerne fungerer. Der vil også blive set på ændringer i patienternes vægt, væskeudskillelse og livskvalitet i løbet af behandlingsperioden.

1 Start af forsøget

Efter indlæggelse med akut forværret hjertesvigt vil du blive vurderet for deltagelse i studiet.

Der tages blodprøver for at måle BNP (et protein der indikerer hjertesvigt) og nyrefunktion.

For kvinder i den fødedygtige alder udføres en graviditetstest.

2 Behandlingsperiode på hospitalet

Du vil modtage enten empagliflozin 10 mg tabletter eller placebo-tabletter én gang dagligt.

I de første 6 dage vil der blive målt: væskeudskillelse, kropsvægt, og der tages blodprøver for at kontrollere nyre- og leverfunktion.

Der udføres en vurdering af livskvalitet og hjertesvigtssymptomer via spørgeskemaer.

3 Opfølgning efter udskrivelse

Der foretages kontrol efter 30 dage med måling af: nyrefunktion, leverfunktion, kropsvægt og blodprøver.

Du skal udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og hjertesvigtssymptomer.

Behandlingen fortsætter som planlagt.

4 Afsluttende vurdering

Efter 90 dage foretages den endelige vurdering med måling af: nyrefunktion, leverfunktion, kropsvægt og blodprøver.

Dette markerer afslutningen på forsøgsperioden.

Der vurderes om der har været behov for genindlæggelser i perioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og have akut forværret hjertesvigt, hvor du allerede er i behandling med SGLT2-hæmmer (en type diabetesmedicin, der også bruges til behandling af hjertesvigt)
  • Dit niveau af BNP (et hormon der produceres i hjertet) skal være over 100 pg/ml, eller dit NT-proBNP (en anden form for hjertehormon) skal være over 300 pg/ml
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med akut nyresvigt (pludselig forværring af nyrefunktionen) kan ikke deltage
  • Personer med kendt allergi over for empagliflozin eller andre SGLT2-hæmmere kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med type 1-diabetes kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlige lever- eller nyresygdomme kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk (hypertension) kan ikke deltage
  • Personer der ikke er i stand til at give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlige psykiske lidelser kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der ikke tidligere har været i behandling med SGLT2-hæmmere (en type diabetesmedicin) kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Herzzentrum Leipzig GmbH Leipzig Tyskland
Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburg Tyskland
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Keawzvcs dte Ulzimznjspna Mprnocfi Ahq München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Empagliflozin er et lægemiddel, der bruges til at behandle hjertesvigt. Det tilhører en gruppe medicin kaldet SGLT2-hæmmere. Dette lægemiddel hjælper med at forbedre hjertets funktion ved at øge udskillelsen af sukker og væske gennem nyrerne. Det kan hjælpe med at reducere symptomer på hjertesvigt og mindske risikoen for hospitalsindlæggelser relateret til hjerteproblemer.

SGLT2-hæmmere er en klasse af lægemidler, som arbejder i nyrerne for at reducere blodsukkerniveauet og forbedre hjertets funktion. Denne type medicin har vist sig at være gavnlig for patienter med hjertesvigt, uanset om de har diabetes eller ej. De hjælper kroppen med at fjerne overskydende væske og reducerer belastningen på hjertet.

Akut dekompenseret hjertesvigt – En tilstand hvor hjertet pludselig ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen, hvilket fører til en forværring af eksisterende hjertesvigt. Det opstår når hjertets pumpefunktion bliver markant nedsat, hvilket resulterer i væskeophobning i kroppen. Patienter oplever typisk åndenød, træthed og hævelse i benene. Tilstanden udvikler sig hurtigt over timer eller dage og er karakteriseret ved forværring af symptomer på hjertesvigt. Væskeophobningen kan påvirke forskellige organer i kroppen, særligt lunger og nyrer.

Forsøgs-ID:
2024-517977-26-00
Protokolkode:
EMPA-CON_ZKSJ0162
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet ivabradine til børn med akut hjertesvigt på grund af forstørret hjerte

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Undersøgelse af to nye lægemidler (empagliflozin og dapagliflozin) til behandling af akut hjertesvigt hos hospitalsindlagte patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen