Sammenligning af to metoder til iltbehandling under fuld narkose: Målrettet lav versus fast iltkoncentration

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hvordan forskellige mængder ilt under operation påvirker patienternes tilstand efter kirurgi. Studiet fokuserer på patienter, der skal have abdominalkirurgi (operation i bughulen) under generel anæstesi (fuld bedøvelse), hvor operationen varer mere end 2 timer. Formålet med studiet er at undersøge, om der er en forbedring i det arterielle iltindhold i blodet efter operation, når man bruger målrettet lav iltkoncentration under bedøvelse sammenlignet med den sædvanlige brug af faste iltkoncentrationer.

Under studiet vil patienterne blive inddelt i to grupper tilfældigt. Den ene gruppe vil få målrettet lav iltkoncentration under operationen, mens den anden gruppe vil få den sædvanlige faste iltkoncentration. Deltagerne vil ikke vide, hvilken behandling de får, da studiet er enkeltblindt. Efter operationen vil der blive taget blodprøver for at måle arterielt iltpartialtryk (mængden af ilt i blodet) på den anden dag efter operationen og sammenlignet med værdien fra dagen før operationen.

Studiet vil også følge andre faktorer som lungefunktion, herunder diffusionskapacitet for kulilte (hvor godt lungerne kan optage gas) og vitalkapacitet (den største mængde luft lungerne kan indeholde), både 2 dage og 3 måneder efter operationen. Derudover vil forskerne observere sårinfektion på operationsstedet inden for 30 dage, hvor lang tid patienten er indlagt på hospitalet, og hvordan patienten kommer sig efter operationen ved hjælp af særlige bedømmelsesværktøjer ved udskrivelse og efter 3 måneder.

1 Deltagelse i undersøgelsen begynder

Du vil få tildelt en behandlingsgruppe tilfældigt. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, men dit behandlingsteam vil vide det.

Der er to grupper i denne undersøgelse: En gruppe får målrettet lav iltkoncentration under bedøvelsen, mens den anden gruppe får en fast iltkoncentration, som normalt bruges.

2 Målinger dagen før operationen

Dagen før din operation vil der blive taget en blodprøve fra en arterie for at måle dit iltindhold i blodet. Dette kaldes PaO2-måling.

Du vil få foretaget en lungefunktionstest, som måler hvor godt dine lunger arbejder. Dette inkluderer test af din lungekapacitet og hvordan godt dine lunger kan optage ilt.

Disse målinger bruges som udgangspunkt for at sammenligne med senere målinger.

3 Under operationen

Din operation vil vare i mere end 2 timer.

Under bedøvelsen vil du få en blanding af ilt og lattergas samt medicinen PHF763.

Afhængigt af hvilken gruppe du er i, vil mængden af ilt blive justeret enten målrettet baseret på dine behov eller givet i en fast mængde.

4 Dag 1 efter operationen

Der vil blive taget en ny blodprøve fra en arterie for at måle dit iltindhold i blodet.

Denne måling sammenlignes med målingen fra dagen før operationen.

5 Dag 2 efter operationen

Hvis muligt, vil al ekstra ilt blive stoppet i 30 minutter eller længere før blodprøven tages.

Der vil blive taget en ny blodprøve fra en arterie for at måle dit iltindhold.

Du vil få foretaget en ny lungefunktionstest for at måle din lungekapacitet og lungernes evne til at optage ilt.

Disse målinger sammenlignes med dine udgangsmålinger.

6 Ved udskrivelsen fra hospitalet

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din restitution efter operationen.

Dit behandlingsteam vil registrere, hvor mange dage du har været indlagt på hospitalet.

7 Opfølgning efter 3 måneder

Du vil få taget en ny blodprøve fra en arterie for at måle dit iltindhold.

Du vil få foretaget en ny lungefunktionstest.

Du vil igen udfylde spørgeskemaet om din restitution.

Alle disse målinger sammenlignes med dine udgangsmålinger fra før operationen.

8 Overvågning for komplikationer

I 30 dage efter din operation vil dit behandlingsteam holde øje med, om du udvikler infektioner ved operationsstedet.

Hvis du oplever problemer eller tegn på infektion, skal du kontakte hospitalet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være planlagt til bugoperation (operation i maveregionen) på afdelingerne for kirurgi, urologi eller gynækologi, som varer mere end 2 timer
Du skal falde under ASA klasse 1-3 – dette er en klassifikation som beskriver din generelle helbredstilstand før operationen, hvor klasse 1 betyder at du er rask, klasse 2 betyder at du har let sygdom, og klasse 3 betyder at du har alvorlig sygdom
Du skal have operation under generel anæstesi (fuld bedøvelse hvor du sover under operationen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du skal have operation under fuld bedøvelse, som betyder at du soves helt under operationen
Du kan ikke deltage, hvis lægen skal måle dit arterielle oxygen partialtryk (PaO2) efter operationen – dette er en måling af hvor meget ilt der er i dit blod
Du kan ikke deltage, hvis din operation kræver særlige målrettede lave oxygen koncentrationer under bedøvelsen i stedet for de normale faste mængder ilt
Du kan ikke deltage, hvis du allerede får rutinemæssig behandling med faste oxygen koncentrationer under operationen
Du kan ikke deltage, hvis der skal foretages særlige undersøgelser af forbedringer i dit iltindhold i blodet efter operationen
Du kan ikke deltage, hvis din operation kræver sammenligning mellem forskellige ilttilførsel metoder under bedøvelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Region Vaesterbotten	Umeå	Sverige
Region Norrbotten	Luleå	Sverige
Region Vaesternorrland	Sundsvall	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer	01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Målrettet lav iltkoncentration under bedøvelse
Denne behandling indebærer, at lægen nøje overvåger og justerer mængden af ilt, som du får under operationen. I stedet for at give dig en fast mængde ilt gennem hele operationen, tilpasser lægen iltmængden baseret på dine individuelle behov og kroppens respons. Målet er at give dig præcis den mængde ilt, din krop har brug for – hverken for meget eller for lidt. Denne metode kræver kontinuerlig overvågning af dit iltniveau og regelmæssige justeringer af den ilt, du får gennem bedøvelsesmasken eller -slangen.

Fast iltkoncentration under bedøvelse
Dette er den traditionelle måde at give ilt under operationer på. Med denne metode får du en forudbestemt, uforanderlig mængde ilt gennem hele operationen. Iltmængden bliver fastsat på forhånd og forbliver den samme fra start til slut af operationen, uanset hvordan din krop reagerer. Dette er standardpraksis på mange hospitaler og kræver ikke den samme intensive overvågning og justering som den målrettede metode.

Kirurgisk indgreb under generel anæstesi – Et kirurgisk indgreb under generel anæstesi er en medicinsk procedure, hvor patienten er bevidstløs og smertefri under operationen. Under generel anæstesi påvirkes patientens vejrtrækning, hjertefunktion og andre vitale funktioner. Kroppen reagerer på anæstesien ved at reducere den normale iltoptagelse og kuldioxidudskillelse i lungerne. Efter operationen gennemgår patienten en gradvis genopretning, hvor kroppens normale funktioner langsomt vender tilbage. Helingsprocessen kan påvirke lungefunktionen og iltoptagelsen i dagene og ugerne efter indgrebet.

Forsøgs-ID:

2024-513117-12-00

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to metoder til iltbehandling under fuld narkose: Målrettet lav versus fast iltkoncentration

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?