Dette studie undersøger behandling af melanom, som er en form for hudkræft, der enten ikke kan fjernes med operation eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to måder at give den samme behandling på. Behandlingen består af to lægemidler kaldet nivolumab og relatlimab, som gives sammen som en fast kombination. Den ene gruppe deltagere vil få behandlingen som en indsprøjtning under huden, mens den anden gruppe får den samme behandling direkte i en blodåre gennem et drop.
Formålet med studiet er at undersøge, om mængden af lægemidlet i kroppen er den samme, uanset om det gives under huden eller direkte i blodet. Begge lægemidler er såkaldte immunterapi-lægemidler, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Deltagerne i studiet har ikke tidligere fået behandling for deres melanom, bortset fra mulig tidligere behandling efter operation.
Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i en af de to behandlingsgrupper. De vil få behandling med jævne mellemrum og blive undersøgt regelmæssigt for at se, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Læger vil måle, om kræften bliver mindre eller forsvinder helt, og de vil også holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken type behandling der gives.
1første behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage nivolumab og relatlimab enten som injektion under huden eller som infusion direkte i en blodåre.
Hvis du får medicinen under huden, vil den blive givet som en injektion i det subkutane væv (fedtlaget under huden).
Hvis du får medicinen i blodåren, vil den blive givet som en infusion gennem en slange direkte ind i en blodåre.
2løbende behandlingsperiode
Du vil modtage nivolumab og relatlimab som en fast dosiskombination.
Behandlingen vil blive gentaget regelmæssigt i henhold til studieprotokollen.
Lægen vil overvåge, hvordan din krop reagerer på medicinen ved at måle mængden af lægemiddel i dit blod.
3overvågning og evaluering
Din sygdom vil blive målt ved hjælp af RECIST v1.1, som er en standardmetode til at vurdere, hvor godt du reagerer på behandlingen.
Lægen vil kontrollere, om din hudkræft bliver mindre (delvis respons) eller forsvinder helt (komplet respons).
Du vil få taget blodprøver og andre undersøgelser for at følge behandlingens effekt.
4sammenligning af behandlingsmetoder
Studiet vil sammenligne, om mængden af medicin i din krop er den samme, uanset om du får den under huden eller i blodåren.
Lægen vil også sammenligne, hvor mange deltagere får en positiv respons på behandlingen i hver gruppe.
Formålet er at undersøge, om behandling under huden virker lige så godt som behandling i blodåren.
5afslutning af studiet
Studiet er planlagt til at afsluttes den 1. august 2026.
Din deltagelse vil fortsætte, indtil lægen vurderer, at behandlingen ikke længere gavner dig, eller indtil studiet afsluttes.
Du vil blive fulgt op efter behandlingens ophør som en del af studieprotokollen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 12 år gammel. Hvis du er mellem 12 og 18 år, skal du veje mindst 40 kg
Du skal have en ECOG performance status på 1 eller bedre, eller en Lansky Performance Score på 80% eller højere (hvis du er mellem 12 og 18 år). Dette betyder, at lægen skal vurdere, at du kan klare dig selv i hverdagen og udføre normale daglige aktiviteter som at gå og arbejde
Du skal have bekræftet stadie III (som ikke kan fjernes med operation) eller stadie IV (som har spredt sig til andre dele af kroppen) modermærkekræft, ifølge det officielle klassifikationssystem
Du må ikke tidligere have fået systemisk kræftbehandling (medicin der går gennem hele kroppen). Dog er det tilladt, hvis du tidligere har fået visse typer behandling før eller efter operation for modermærkekræft, og alle bivirkninger er forsvundet eller blevet stabile
Din kræft skal kunne måles ved hjælp af RECIST v1.1, som er en standardmetode til at vurdere, hvor godt kræftpatienter reagerer på behandling
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er gravid eller ammer – gravid betyder at du venter barn, og ammer betyder at du giver brystmælk til dit barn
Du har aktive hjernemetastaser – dette betyder at kræften har spredt sig til din hjerne og forårsager symptomer
Du har en aktiv autoimmun sygdom – en autoimmun sygdom er når dit eget immunforsvar angriber dine raske celler
Du tager immunsupprimerende medicin – immunsupprimerende medicin er lægemidler der svækker dit immunforsvar
Du har tidligere fået immunterapi mod melanom – immunterapi er behandling der hjælper dit immunforsvar med at bekæmpe kræft
Du har en aktiv infektion eller feber
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 30 dage
Du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner
Du har andre aktive kræftformer ud over melanom
Du har en psykiatrisk tilstand der kan påvirke din evne til at deltage i studiet
Du har tidligere deltaget i kliniske studier med lignende lægemidler
Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere bestemte proteiner på immuncellerne, hvilket gør det muligt for dem at genkende og angribe kræftceller mere effektivt. I dette studie anvendes nivolumab til behandling af modermærkekræft (melanom), der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Relatlimab er også et immunterapi-lægemiddel, der arbejder sammen med nivolumab for at styrke kroppens naturlige evne til at bekæmpe kræft. Det blokerer forskellige proteiner end nivolumab, hvilket kan gøre behandlingen mere effektiv. Relatlimab hjælper med at “vække” immunsystemet, så det bedre kan finde og ødelægge kræftceller.
Malignt melanom – Malignt melanom er en alvorlig form for hudkræft, der opstår i melanocytterne, de celler der producerer pigmentet melanin i huden. Sygdommen begynder typisk som en forandring i et eksisterende modermærke eller som et nyt, unormalt pigmenteret område på huden. I de tidlige stadier kan melanom være begrænset til hudens øverste lag, men det har en tendens til at sprede sig hurtigt til dybere hudlag. Når melanom ikke behandles i tide, kan det metastasere og sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Metastatisk melanom betyder, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre organer eller væv. Når melanom bliver metastatisk eller ikke kan fjernes kirurgisk (uresektabelt), bliver det betydeligt mere komplekst at håndtere.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Finland 
Frankrig 
Italien 
Norge 
Polen 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig 
