Klinisk forsøg med TIL-celleterapi kombineret med peginterferon alfa-2a og nivolumab til behandling af patienter med metastatisk melanom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk melanom, en alvorlig form for hudkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen kombinerer tre forskellige komponenter: TIL-celler (som er specielle immunceller der udvindes fra patientens egen tumor), peginterferon alfa-2a (et lægemiddel der styrker immunsystemet), og nivolumab (et lægemiddel der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller).

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og bivirkningerne ved først at give TIL-celler sammen med nivolumab, og senere at kombinere alle tre behandlinger sammen. Under studiet vil patienterne modtage TIL-celler gennem et drop i en blodåre, og derefter få behandling med de andre lægemidler. For at kunne følge behandlingens effekt vil der blive brugt forskellige former for billedundersøgelser.

Som en del af undersøgelsen vil der også blive anvendt et særligt sporstof kaldet zirconium Zr-89 crefmirlimab berdoxam, der hjælper lægerne med at se, hvordan behandlingen påvirker immunsystemet. Dette sporstof gives gennem en indsprøjtning og gør det muligt at følge, hvordan immuncellerene bevæger sig i kroppen.

1 Indledende undersøgelse

Der udføres en fysisk undersøgelse og billeddiagnostik (CT og/eller MR-scanning) for at vurdere sygdommens tilstand

Laboratorieprøver tages for at sikre, at vitale værdier er inden for acceptable grænser

2 Forberedelse til behandling

Tidligere behandlinger skal være afsluttet: immunterapi mindst 4 uger før og BRAF/MEK-hæmmere mindst 2 uger før behandlingsstart

Virustest skal være udført mindst 30 dage før operationen

3 Behandlingsfase 1

Behandling med TIL-celler (tumor-infiltrerende lymfocytter) gives via infusion

Behandling med nivolumab påbegyndes

4 Behandlingsfase 2

Tilføjelse af PEG-interferon alfa til behandlingen

Fortsættelse af behandling med TIL-celler og nivolumab

5 Opfølgning og evaluering

Regelmæssig vurdering af sygdomskontrol gennem fysiske undersøgelser og billeddiagnostik

Overvågning af bivirkninger efter CTCAE 4.0 kriterier

Vurdering af livskvalitet gennem hele forløbet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder 18 år eller derover
  • I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Sygdomsprogression efter tidligere behandling med f.eks. BRAF-hæmmere, MEK-hæmmere eller immunterapi. Tidligere behandling skal være afsluttet mindst to uger før studiestart for BRAF/MEK-hæmmere og fire uger for immunterapi
  • Bekræftet metastatisk melanom i huden via vævsprøve
  • Sygdommen skal være enten uhelbredeligt stadie III eller stadie IV melanom med normale LDH-værdier
  • Patienter med hjernemetastaser skal være neurologisk stabile i mindst 2 måneder og må ikke bruge dexamethason
  • Målbar sygdomsprogression ifølge RECIST 1.1 kriterier
  • Forventet overlevelse på mindst 3 måneder
  • WHO-performancestatus på 1 eller bedre
  • Laboratorieværdier inden for normale grænser med få undtagelser:
    • Hæmoglobin ≥ 6,0 mmol/l
    • Granulocytter ≥ 1.500/μl
    • Lymfocytter ≥ 700/μl
    • Blodplader ≥ 100.000/μl
    • Kreatinin-clearance ≥ 60 min/ml
    • Bilirubin ≤ 40 μmol/l
  • Negative virustest for HIV, HTLV, hepatitis B og hepatitis C udført mindst 30 dage før operation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber egne celler) kan ikke deltage
  • Personer, der modtager immunsupprimerende medicin (medicin der dæmper immunforsvaret), er ikke egnede
  • Patienter med ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme eller alvorlige hjerteproblemer kan ikke deltage
  • Personer med aktive infektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig leversvigt (nedsat leverfunktion) eller nyresvigt (nedsat nyrefunktion)
  • Patienter med ubehandlede hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen)
  • Personer, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Patienter med psykiske lidelser, der kan påvirke deres evne til at give informeret samtykke
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller lignende stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Lfhcz Uayipnlvwudb Mnxjczc Ctllnuc (coytb Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
07.05.2018

Forsøgssteder

TIL (Tumor Infiltrerende Lymfocytter) er en type immunterapi, hvor læger udtager patientens egne immunceller fra tumoren, dyrker dem i laboratoriet og derefter giver dem tilbage til patienten. Denne behandling hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller mere effektivt.

Nivolumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Dette gør det muligt for immunsystemet at genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt.

PEG-IFNa (Pegyleret Interferon alfa) er en modificeret version af et naturligt protein, der hjælper med at styrke immunsystemets respons mod kræft. Det er designet til at virke længere i kroppen end standard interferon og bruges ofte i behandlingen af melanom (modermærkekræft).

Metastatisk Melanom – En fremskreden form for hudkræft, hvor kræftceller fra den oprindelige tumor har spredt sig til andre dele af kroppen. Det starter typisk i pigmentcellerne (melanocytterne) i huden, hvor der dannes en unormal vækst. Sygdommen udvikler sig ved at kræftcellerne bryder gennem hudlagene og spreder sig via blod- eller lymfesystemet til andre organer. Metastatisk melanom kan påvirke forskellige organer i kroppen, særligt lever, lunger, knogler og hjerne. Tilstanden kan udvikle sig over tid med dannelse af nye metastaser på forskellige steder i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-516125-31-02
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Undersøgelse af langtidssikkerhed ved kræftmedicin (dabrafenib og trametinib) hos patienter, der har gavn af behandlingen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Danmark Frankrig Tyskland Ungarn Holland +1