Sammenligning af to lægemidler (pirtobrutinib og ibrutinib) til behandling af kronisk blodkræft (CLL/SLL)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to typer blodbygter, der kaldes kronisk lymfatisk leukæmi og småcellet lymfocytært lymfom. Begge sygdomme påvirker de hvide blodlegemer og tilhører gruppen af kræftformer i blodet og lymfesystemet. Ved kronisk lymfatisk leukæmi samler der sig for mange unormale hvide blodlegemer i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne, hvilket kan påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Småcellet lymfocytært lymfom er en lignende sygdom, der hovedsageligt påvirker lymfeknuderne.

Formålet med dette studie er at sammenligne to forskellige lægemidler for at se, hvilket der giver det bedste behandlingsresultat. Det ene lægemiddel kaldes pirtobrutinib med kodenavnet LOXO-305, og det andet hedder ibrutinib. Begge lægemidler virker ved at blokere signaler i de syge celler, som får dem til at vokse og overleve. Deltagerne i studiet bliver tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får pirtobrutinib og den anden gruppe får ibrutinib.

Under studiet vil deltagerne få deres tildelte lægemiddel som tabletter, der skal tages dagligt. Læger vil regelmæssigt undersøge deltagerne for at følge med i, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Dette omfatter blodprøver, scanninger og fysiske undersøgelser. Studiet fortsætter, indtil sygdommen forværres, eller indtil bivirkningerne bliver for alvorlige til, at behandlingen kan fortsættes.

1 Randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces kaldet randomisering. Dette betyder, at hverken du eller lægen kan vælge, hvilken behandling du får.

Du vil enten få pirtobrutinib (gruppe A) eller ibrutinib (gruppe B). Begge lægemidler er designet til at behandle din kræfttype ved at blokere specifikke proteiner, der hjælper kræftcellerne med at vokse og overleve.

2 Start på daglig tablettbehandling

Du vil begynde at tage din tildelte behandling som tabletter gennem munden en gang daglig.

Hvis du er i pirtobrutinib-gruppen, vil du tage pirtobrutinib-tabletter hver dag på samme tidspunkt.

Hvis du er i ibrutinib-gruppen, vil du tage ibrutinib-tabletter hver dag på samme tidspunkt.

Du skal fortsætte med at tage tabletterne hver dag, så længe behandlingen virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

3 Regelmæssige hospitalbesøg og undersøgelser

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingsrespons.

Under disse besøg vil lægen tage blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner, især nyrefunktion, blodpladetal, hæmoglobin-niveauer og antal hvide blodlegemer.

Lægen vil også vurdere din generelle funktionsevne ved hjælp af en skala, der måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

Din behandlingsrespons vil blive vurderet af et uafhængigt gennemgangsudvalg, som er en gruppe specialister, der ikke er direkte involveret i dit tilfælde, men som gennemgår dine resultater objektivt.

4 Løbende overvågning og justering

Lægen vil kontinuerligt overvåge dig for eventuelle bivirkninger og vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan lægen midlertidigt stoppe din behandling eller reducere dosen.

Din behandling vil fortsætte, så længe den er effektiv og du kan tolerere den. Der er ikke fastsat en specifik slutdato for behandlingen.

5 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvor godt din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af etablerede kriterier kaldet iwCLL 2018-kriterierne.

Dette indebærer målinger af kræftcelletal i dit blod, størrelsen af forstørrede lymfeknuder og andre tegn på sygdomsaktivitet.

Det primære mål for undersøgelsen er at måle den overordnede responsrate, som er procentdelen af patienter, der viser forbedring i deres sygdomstilstand.

6 Fortsættelse eller afslutning af behandling

Du vil fortsætte med den daglige tablettbehandling, så længe din læge vurderer, at den er gavnlig for dig.

Behandlingen kan stoppe, hvis din kræft forværres, hvis du oplever uacceptable bivirkninger, eller hvis du beslutter dig for ikke længere at deltage.

Lægen vil diskutere alle ændringer i din behandlingsplan med dig og forklare årsagerne til eventuelle justeringer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af CLL/SLL (kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfocytær lymfom), som kræver behandling ifølge 2018 retningslinjerne
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-2, som betyder at din generelle helbredstilstand og evne til at klare daglige aktiviteter skal være rimelig god
  • Dine blodplader skal være mindst 50 x 10⁹ pr. liter, eller mindst 30 x 10⁹ pr. liter hvis du har påvist knoglemarvsengagement som påvirker blodproduktionen
  • Dit hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 8 gram pr. deciliter, eller mindst 6 gram pr. deciliter hvis du har påvist knoglemarvsengagement som påvirker blodproduktionen
  • Dit absolutte neutrofiltal (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 0,75 x 10⁹ pr. liter, eller mindst 0,50 x 10⁹ pr. liter hvis du har påvist knoglemarvsengagement som påvirker blodproduktionen
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig med en estimeret kreatinin clearance på mindst 30 milliliter pr. minut, som viser hvor godt dine nyrer renser affaldsstoffer fra blodet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med BTK-hæmmere (en type medicin mod kræft) inden for de sidste 2 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (kræftbehandling med medicin) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået monoklonale antistoffer (en type immunbehandling) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom (når kroppens forsvarssystem angriber sunde celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker blodets størkning på en måde, der ikke kan stoppes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft større operationer inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har CLL (kronisk lymfatisk leukæmi) med særlige genetiske forandringer, der gør sygdommen meget aggressiv
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at absorbere medicin i tarmen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie Dresden Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse Wien Østrig
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
University Teaching Hospital Markusovszky Szombathely Ungarn
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biała Podlaska Polen
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Ocxoonhgangxpo Ljcn Guae Linz Østrig
Hduocnvf Uzwxnlnlzixer Mzowcnd Dg Vpvrlyjete Santander Spanien
Iifkkkdb Rdemuxeyj Pnb Lp Sovvdw Dln Tigwza Dpbt Alwqrmr Iaeh Sahxcc Meldola Italien
Akvufmz Odrhholjili Neqpodryp St Ajkxvxi E Bieeqy E C Awdjnh Aoocfslokzw Alexandria Italien
Hvrdadpr Ufqogyejgxyhd Hepdwaco Tgdnx y Pvdxgu Iaxovcof Cokhgt dryegkuzxxxhwixpm (extz Badalona Spanien
Ubksnwxxihpsvf Czaehzj Kjiohmuvg Gdańsk Polen
Aerramm Swx z oqzd Poznań Polen
Cjpzje Hudyetopzsu Ea Uyqvxwzqfrskf Dz Lrflvot Limoges Frankrig
Chvhde Hvgbhkedphr Rkgwaqgw Ueaagcxjvwahj Dv Twahu Tours Frankrig
Awscgcf Upo Iyhuv De Rrqlqz Exrjmq Reggio Emilia Italien
Abwhtab Ultki Sfostnffd Lvvwcz Da Bggogzw Bologna Italien
Hgyzjlcf Dv Lw Sqrol Cufn I Selq Pfi Barcelona Spanien
Iijhdycu Cjvbrf Dvjlcrojxcrlayfkx L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hoqfxfqo Vgsm dsqbxsqe Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.04.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.04.2022
Italien Italien
rekrutterer
01.04.2022
Polen Polen
rekrutterer
01.04.2022
Spanien Spanien
rekrutterer
01.04.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.04.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.04.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer
01.04.2022
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.04.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pirtobrutinib (LOXO-305) er et nyt lægemiddel, der udvikles til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi og små lymfocytisk lymfom. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin, der blokerer specifikke proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og overleve. Ved at blokere disse proteiner kan pirtobrutinib hjælpe med at stoppe eller bremse kræftcellernes vækst. Det tages som tabletter gennem munden.

Ibrutinib er et godkendt lægemiddel, der allerede bruges til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi og andre typer blodkræft. Ligesom pirtobrutinib blokerer det specifikke proteiner i kræftcellerne, der er vigtige for deres overlevelse og vækst. Ibrutinib har været tilgængeligt i flere år og er en standard behandling for denne type kræft. Det tages også som tabletter gennem munden.

Kronisk lymfocytisk leukæmi – En type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen udvikler sig langsomt over tid, hvor abnorme lymfocytter ophobes i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. De syge celler kan ikke fungere normalt og fortrænger gradvist de sunde blodceller. Patienter kan opleve hævede lymfeknuder, træthed og øget modtagelighed for infektioner. Sygdommen kan forblive stabil i lange perioder eller langsomt forværres.

Småcellet lymfocytisk lymfom – En form for non-Hodgkin lymfom, der primært påvirker lymfeknuderne og andre lymfevæv. De abnorme lymfocytter samler sig hovedsageligt i lymfeknuderne og får dem til at hæve. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt og kan sprede sig til andre organer som milten og leveren. Patienter kan bemærke hævede, smertfri lymfeknuder og opleve træthed eller nattesved. Tilstanden er tæt beslægtet med kronisk lymfocytisk leukæmi og betragtes ofte som den samme sygdom i forskellige former.

Forsøgs-ID:
2023-507699-38-00
Protokolkode:
LOXO-BTK-20030
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4