Sammenligning af to forskellige doseringsplaner af docetaxel og darolutamid til behandling af metastatisk prostatakræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger prostatakræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen, kaldet metastatisk hormonfølsom prostatakræft. Denne form for prostatakræft reagerer stadig på behandling, der sænker mængden af mandlige kønshormoner i kroppen. Studiet sammenligner to forskellige måder at give kemoterapi-medicinen docetaxel på i kombination med darolutamid og ADT (androgenudtømmende terapi). ADT er en hormonbehandling, der sænker mængden af testosteron i kroppen, da dette hormon kan få prostatakræft til at vokse hurtigere.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor mange alvorlige bivirkninger der opstår ved to forskellige doseringsplaner for docetaxel. Den ene gruppe får docetaxel hver tredje uge i en højere dosis, mens den anden gruppe får docetaxel hver anden uge i en lavere dosis. Begge grupper får også darolutamid tabletter dagligt og fortsætter med deres hormonbehandling. En vigtig bivirkning, som studiet følger særligt nøje, er neutropeni, som betyder et lavt antal hvide blodlegemer, der kan gøre kroppen mere modtagelig for infektioner.

Deltagere i studiet bliver tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper og får seks cykler af kemoterapi over cirka 18 uger. Under hele forløbet bliver deltagerne overvåget nøje med regelmæssige lægebesøg, blodprøver og scanninger for at følge både behandlingens virkning og eventuelle bivirkninger. Studiet fortsætter med at følge deltagerne i længere tid for at se, hvor godt behandlingen virker på lang sigt, herunder hvordan den påvirker livskvaliteten og forhindrer, at kræften udvikler sig til en form, der ikke længere reagerer på hormonbehandling.

1 opstart af behandling med hormonbehandling

Du vil modtage hormonbehandling (ADT) som består af lægemidler der blokerer hormonproduktionen. Denne behandling kan gives som injektioner eller implantater.

Eksempler på disse lægemidler inkluderer leuprorelin, goserelin, degarelix eller buserelin. Disse gives typisk som injektioner under huden eller som små implantater.

Denne hormonbehandling skal være startet senest 12 uger før du begynder på kemoterapien i forsøget.

2 start af darolutamid tabletter

Du vil få darolutamid (NUBEQA) som tabletter.

Dosis er 300 mg dagligt, som tages som 2 tabletter à 300 mg to gange om dagen.

Du skal fortsætte med at tage disse tabletter gennem hele behandlingsforløbet og derefter i op til 3 måneder efter kemoterapien er afsluttet.

3 randomisering til en af to kemoterapi grupper

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper.

Gruppe 1: Du får docetaxel 75 mg/m² hver 3. uge i en 3-ugers cyklus.

Gruppe 2: Du får docetaxel 50 mg/m² hver 2. uge i en 4-ugers cyklus.

4a kemoterapi med docetaxel – gruppe 1

Hvis du er i gruppe 1, vil du få docetaxel som en infusion (drop) i en blodåre.

Dosis er 75 mg/m² af din kropsoverflade, givet hver 3. uge.

Du vil modtage i alt 6 behandlinger over cirka 18 uger.

Docetaxel er et kemoterapilægemiddel der hæmmer kræftcellernes vækst.

4b kemoterapi med docetaxel – gruppe 2

Hvis du er i gruppe 2, vil du få docetaxel som en infusion (drop) i en blodåre.

Dosis er 50 mg/m² af din kropsoverflade, givet hver 2. uge.

Du vil modtage i alt 6 behandlinger over cirka 12 uger.

Docetaxel er et kemoterapilægemiddel der hæmmer kræftcellernes vækst.

5 regelmæssige kontroller under kemoterapien

Under kemoterapibehandlingen vil du få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere dine blodværdier.

Du vil blive overvåget for bivirkninger, særligt neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) og andre alvorlige bivirkninger.

Din læge vil måle dit PSA-niveau (prostataspecifikt antigen) som er en markør for kræftaktivitet.

6 afslutning af kemoterapien

Efter 6 behandlinger med docetaxel vil kemoterapidelen af behandlingen være afsluttet.

Du vil fortsætte med at tage darolutamid tabletter i yderligere 3 måneder.

Du vil også fortsætte med hormonbehandlingen som planlagt af din læge.

7 opfølgning efter kemoterapien

Du vil blive fulgt i 26 uger efter den sidste patient har modtaget sin første dosis docetaxel.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit PSA-niveau ved uge 26.

Din læge vil overvåge dig for eventuelle sene bivirkninger og tegn på sygdomsudvikling.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet og eventuelle symptomer gennem spørgeskemaer.

8 langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt på længere sigt for at vurdere behandlingens effekt.

Dette inkluderer overvågning af tiden indtil sygdommen bliver resistent over for hormonbehandling.

Din overlevelse og eventuel behov for yderligere kræftbehandling vil blive registreret.

Kontroller for knoglesmerter og andre sygdomssymptomer vil fortsætte.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal være en mand på 18 år eller ældre
  • Du skal have kræft i blærehalskirtel (prostata), som er bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler
  • Kræften skal have spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser), hvilket er påvist gennem knoglescan eller CT- eller MR-scanning
  • Du kan ikke deltage, hvis kræften kun har spredt sig til lymfeknuder
  • Lægen skal vurdere, at du er egnet til behandling med hormonbehandling, kemoterapi med docetaxel og hormonblokker darolutamid
  • Du skal være startet på hormonbehandling senest 12 uger før deltagelse i studiet
  • Du skal have en funktionsstatus på 0 eller 1, hvilket betyder, at du kan klare de fleste daglige aktiviteter
  • Dine levertal og nyrefunktion skal være inden for acceptable grænser baseret på blodprøver
  • Dine blodtal skal være tilstrækkelige: hæmoglobin mindst 9,0 g/dL, hvide blodlegemer mindst 1,5×10⁹/L, og blodplader mindst 100×10⁹/L
  • Du må ikke have fået vækstfaktorer inden for 4 uger eller blodtransfusion inden for 7 dage før blodprøvetagning
  • Hvis du er seksuelt aktiv, skal du bruge kondom under behandling og i en periode efter behandlingen, og din kvindelige partner skal bruge sikker prævention
  • Du må ikke donere sæd under behandling og i en periode efter behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke metastatisk hormon-sensitiv prostatacancer – dette betyder kræft i blærehalskirtelens som har spredt sig til andre dele af kroppen og stadig reagerer på hormonbehandling
  • Du er under 18 år gammel
  • Du har tidligere fået kemoterapi – dette er medicin der bruges til at dræbe kræftceller
  • Du har tidligere fået hormonblokerende behandling i mere end 4 måneder – dette er medicin der stopper kroppens produktion af mandlige hormoner
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme som kan gøre behandlingen farlig for dig
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer som kan påvirke hvordan din krop nedbryder medicinen
  • Du har neutropeni – dette betyder at du har for få hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
  • Du har andre kræfttyper som kræver behandling på samme tid
  • Du tager medicin som kan påvirke hvordan studiemedicinen virker i din krop
  • Du har neuropati – dette betyder nerveskader som giver følelsesløshed eller prikken i hænder og fødder
  • Du er allergisk over for nogen af medicinerne i studiet
  • Du kan ikke følge studieplanen eller komme til de nødvendige undersøgelser
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Graz Graz Østrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Tyskland
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Martha-Maria Krankenhaus Halle-Doelau gGmbH Halle Tyskland
Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder Wien Wien Østrig
Lahn-Dill-Kliniken GmbH Wetzlar Tyskland
St. Marien-Krankenhaus GmbH Bergisch Gladbach Tyskland
Heidelberg University Mannheim Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH Erfurt Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Medizinisches Versorgungszentrum des Bruederkrankenhauses St. Josef Paderborn gGmbH Paderborn Tyskland
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR Nürtingen Tyskland
Barmherzige Brueder Trier gGmbH Trier Tyskland
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Staedtisches Klinikum Dessau Dessau-Roßlau Tyskland
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburg Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Urologicum Duisburg Duisburg Tyskland
Westfaelische Wilhelms Universitaet Muenster Münster Tyskland
Ogwjpvzvqiythv Lmny Gapr Linz Østrig
Uvpejhqj ig Sgqtxbeprwmll Braunschweig Tyskland
Ugpgxnnhoch Kljhnl Mkymcowqoceemre Planegg Tyskland
Mvklwl Hgjeumzs Hwcse Ufnpkilsowlvbgwcwgnl dhe Rdojvausomreqgtq Bklcxu Herne Tyskland
Upipznoazh Mcwdymw Clmeej Hcxcaghvtkzddhcuc Hamborg Tyskland
Ugpfojxkgrkaxnfthuhca Deerllkwnbq Aif Düsseldorf Tyskland
Ugkkwntsnaascilkignus Ebkfz Axp Essen Tyskland
Kesbmifc Evevotmuevdyufgzkwbzmacx Hfjjytosshrvwelxd Essen Tyskland
Gsnnao Uecandnygk Ffnbreilk Frankfurt am Main Tyskland
Uqlfkocedntkjoqfvhfsc Wvcndzxxv Akr Würzburg Tyskland
Kxeyvzsq dim Uoutpztavsxp Msokahaf Arp München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
03.04.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
03.04.2023

Forsøgssteder

Docetaxel er et kemoterapimedicin, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder prostatakræft. Det virker ved at stoppe kræftcellernes vækst og deling. I dette studie vil patienterne få docetaxel enten hver tredje uge eller hver anden uge i forskellige doser for at finde ud af, hvilken tidsplan der giver færrest alvorlige bivirkninger, mens den stadig er effektiv mod kræften.

Darolutamide er et hormonbehandlingsmedicin, der specifikt er designet til at behandle prostatakræft. Det blokerer androgenreceptorer, som er proteiner, der hjælper mandlige hormoner med at fremme væksten af prostatakræftceller. Ved at blokere disse receptorer hjælper darolutamide med at bremse eller stoppe kræftens spredning og vækst.

ADT (Androgen Deprivation Therapy) er en hormonbehandling, der sænker niveauet af mandlige hormoner (androgener) i kroppen, især testosteron. Da prostatakræftceller har brug for disse hormoner for at vokse, hjælper ADT med at bremse eller stoppe kræftens udvikling. Denne behandling kan gives som injektioner eller medicin, der forhindrer kroppen i at producere eller bruge mandlige hormoner effektivt.

Prostatakræft – Prostatakræft er en kræftform, der udvikler sig i blærehalskirlen (prostata), en lille kirtel hos mænd, der producerer væske til sædcellerne. Sygdommen opstår, når celler i prostatakirlen begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. I de tidlige stadier vokser prostatakræft ofte langsomt og kan være begrænset til prostatakirlen. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv og organer. I mere fremskredne stadier kan kræften sprede sig til lymfeknuder, knogler og andre dele af kroppen. Sygdommen kan udvikle resistens over for hormonbehandling, hvilket kaldes kastrationsresistent prostatakræft.

Forsøgs-ID:
2022-502634-52-00
Protokolkode:
UTN-01-2022
NCT ID:
NCT05676203
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ifinatamab deruxtecan alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Irland Italien Holland Polen +1
  • Undersøgelse af inavolisib og enzalutamid til patienter med spredt prostatakræft, som ikke længere reagerer på hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien