Sammenligning af to doser D3-vitamin hos kritisk syge patienter i kontinuerlig nyreerstatingsterapi med svær D-vitamin mangel

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med D3-vitaminmangel, som er kritisk syge og modtager kontinuerlig nyreerstattende behandling. Patienterne har meget lave niveauer af D-vitamin i blodet, hvilket kan påvirke deres helbredstilstand under den intensive behandling. Studiet vil undersøge effekten af to forskellige doser af D3-vitamin (også kendt som cholecalciferol), som gives gennem en sonde til maven eller som dråber gennem munden.

Formålet med studiet er at sammenligne virkningen af to forskellige doser D3-vitamin – 500.000 enheder og 750.000 enheder – for at se hvilken dosis der er bedst til at øge D-vitaminniveauet i blodet hos disse patienter. Medicinen gives som en enkelt dosis, og patienterne følges derefter i flere dage for at måle, hvordan deres D-vitaminniveau ændrer sig.

Behandlingen gives som Devikap orale dråber, som indeholder D3-vitamin i flydende form. Patienterne vil blive overvåget nøje for at sikre, at behandlingen er sikker, og at D-vitaminniveauet ikke bliver for højt. Der vil også blive holdt øje med andre vigtige helbredsparametre, herunder hvordan nyrerne fungerer, og hvordan patienternes generelle tilstand udvikler sig under behandlingen.

1 Start på forsøget

Efter optagelse i studiet vil du modtage en enkelt dosis D3-vitamin gennem en mavesonde eller gennem munden

Du vil blive tildelt en af to doser: enten 500.000 IE eller 750.000 IE D3-vitamin

2 Dag 3 efter behandling

Der vil blive taget en blodprøve for at måle D-vitamin-niveauet i blodet

Din organfunktion vil blive vurderet via SOFA-score (et mål for hvor godt dine organer fungerer)

Dit calcium-niveau i blodet vil blive kontrolleret

3 Dag 7 efter behandling

Ny blodprøve for at måle D-vitamin-niveauet

Ny vurdering af organfunktion via SOFA-score

Kontrol af calcium-niveau i blodet

4 Opfølgning

Din tilstand vil blive fulgt i op til 90 dage efter behandlingen

Der vil blive registreret hvor længe du har brug for intensiv behandling

Varigheden af nyreerstattende behandling vil blive dokumenteret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have alvorlig D3-vitaminmangel med et niveau på 12,5 ng/ml eller mindre i blodet
  • Du skal kunne modtage ernæring gennem mavesonde eller gennem munden
  • Du skal have mindst én af følgende indikationer for kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT):
    • Akut nyreskade
    • Forhøjet kalium i blodet
    • Forstyrrelser i syre-base-balancen
    • Væske i lungerne
    • Komplikationer relateret til uræmi
    • For meget væske i kroppen
  • Du skal have en SOFA-score på mindst 5 (dette er et mål for hvor alvorligt syg du er, baseret på forskellige organfunktioner)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der er under 18 år eller over 65 år, kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for D3-vitamin kan ikke deltage
  • Patienter, der allerede tager D-vitamin tilskud regelmæssigt, kan ikke deltage
  • Personer med aktiv kræftsygdom kan ikke deltage i studiet
  • Patienter med svær leversvigt (nedsat leverfunktion) kan ikke deltage
  • Personer med forhøjet calcium i blodet (hypercalcæmi) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke, kan ikke deltage
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke deltage i denne undersøgelse
  • Patienter med akut nyresvigt, som ikke er i kontinuerlig nyreerstattende behandling, kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polen
Siiuuydicsv Puhlfgpmq Sdxmvey Kmchchbmi No 1 Iwodrrbikhmrpxlmun Sitwpwu Syhwoxmis Uvcbwsqfowuw Mqknfjuxhn W Kdtsygnwpm Zabrze Polen
5 Womkjewl Srktcvz Kteembgfk Z Plzeaubcgmf Skjunfevawx Pnmlzltxy Zjwler Oigygi Zeenjjyhei W Kfjojejd Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
18.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vitamin D3 (også kendt som cholecalciferol) er et vigtigt vitamin, der hjælper kroppen med at optage calcium og fosfor. I dette studie undersøges det hos kritisk syge patienter, der gennemgår kontinuerlig nyreerstattende behandling. Vitaminet gives gennem en sonde i mavesækken eller gennem munden. Det er særligt vigtigt for patienter med svær D-vitamin-mangel, da det kan påvirke knoglerne og immunsystemet.

Kontinuerlig nyreerstattende behandling er en behandlingsform, der bruges til at rense blodet hos patienter, hvis nyrer ikke fungerer optimalt. Denne behandling er ikke et lægemiddel, men en vigtig del af studiet, da den kan påvirke, hvordan kroppen håndterer vitamin D3.

Undersøgte sygdomme:

Vitamin D3-mangel – En tilstand hvor kroppen har utilstrækkelige niveauer af vitamin D3, et fedtopløseligt vitamin der er afgørende for knoglernes sundhed og mange andre kropsfunktioner. Manglen opstår når kroppen ikke får nok vitamin D3 gennem sollys, kost eller når der er problemer med optagelsen af vitaminet. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist og kan påvirke calcium-balancen i kroppen. Ved svær vitamin D3-mangel kan kroppen have meget lave niveauer af 25-hydroxyvitamin D3 i blodet. Denne tilstand ses ofte hos personer med begrænset soleksponering, ældre mennesker, eller personer med visse medicinske tilstande der påvirker vitaminoptagelsen.

Forsøgs-ID:
2024-510834-42-00
Protokolkode:
NephroD_2021
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Højdosis colecalciferol ved svær D-vitaminmangel hos kritisk syge voksne: effekt på 28-dages dødelighed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland
  • Kan D-vitamintilskud hjælpe med sårheling efter visdomstandsudtrækning hos patienter med D-vitaminmangel?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig