Sammenligning af to behandlingsmetoder til børn med leddegigt: gradvis øgning versus gradvis reduktion af medicin

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Juvenil idiopatisk arthritis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker ledene hos børn og unge. Denne sygdom forårsager hævelse, smerte og stivhed i ledene og kan påvirke barnets bevægelighed og livskvalitet. Sygdommen er karakteriseret ved vedvarende betændelse i ledene, som opstår før det 16. år, og symptomerne skal have varet i mindst seks uger for at blive klassificeret som juvenil idiopatisk arthritis.

Dette kliniske studie har til formål at sammenligne effektiviteten af to forskellige behandlingsstrategier for børn med nydiagnosticeret juvenil idiopatisk arthritis. Den første strategi kaldes “step-up” og følger en konventionel tilgang, hvor behandlingen gradvist øges i intensitet baseret på, hvordan barnet reagerer på behandlingen. Den anden strategi kaldes “step-down” og indebærer en tidlig aggressiv behandling med en kombination af konventionelle DMARDs og biologiske DMARDs. DMARDs står for sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler, som er mediciner, der hjælper med at kontrollere inflammationen og bremse sygdomsprogressionen.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper og følges i 12 måneder. Forskerne vil overvåge symptomerne og måle behandlingsresponset gennem regelmæssige undersøgelser og evalueringer. Målet er at finde ud af, hvilken behandlingsstrategi der bedst hjælper børn med at opnå remission, hvilket betyder, at sygdommen bliver inaktiv eller forsvinder helt. Studiet vil også undersøge, hvor mange patienter der opnår en tilstand af inaktiv sygdom på forskellige tidspunkter gennem studieperioden.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe starter med en mild behandling, der gradvist øges (step-up strategi). Den anden gruppe starter med en kraftig behandling, der senere mindskes (step-down strategi).

Hvis du er i step-up gruppen, starter du med methotrexat alene. Dette er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere inflammationen i dine led.

Hvis du er i step-down gruppen, starter du med både methotrexat og etanercept på samme tid. Etanercept er et biologisk lægemiddel, der også bekæmper inflammationen.

2 Løbende behandling og overvågning

Du vil modtage regelmæssige lægebesøg gennem hele undersøgelsen for at vurdere, hvordan din behandling virker.

Lægen vil bruge forskellige målinger til at vurdere din sygdomsaktivitet, herunder antallet af hævede og ømme led.

Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan dosis af dine lægemidler blive justeret eller ændret.

3 Behandlingsjustering baseret på respons

Hvis du er i step-up gruppen og ikke reagerer tilstrækkeligt på methotrexat alene, vil etanercept blive tilføjet til din behandling.

Hvis du er i step-down gruppen og reagerer godt på den kombinerede behandling, kan lægen gradvist reducere dosis eller stoppe et af lægemidlerne.

Alle ændringer i din behandling vil blive nøje overvåget for at sikre din sikkerhed og effektivitet.

4 Vurdering ved 12 måneder

Efter 12 måneder i undersøgelsen vil lægen vurdere, om du har opnået klinisk remission. Dette betyder, at din sygdom er under kontrol, og du har ingen eller meget få symptomer.

Denne vurdering er det primære mål for undersøgelsen og vil blive brugt til at sammenligne effektiviteten af de to behandlingsstrategier.

Lægen vil bruge standardiserede målinger til at bestemme din sygdomsstatus på dette tidspunkt.

5 Fortsættelse gennem hele undersøgelsesperioden

Du vil fortsætte med at deltage i undersøgelsen gennem hele perioden, som varer indtil maj 2026.

Gennem hele denne periode vil du have regelmæssige lægebesøg og vurderinger af din sygdoms aktivitet.

Lægen vil også overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller komplikationer fra behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal have fået diagnosen juvenil idiopatisk arthritis (en type børnegigt) for nylig og ikke have fået behandling med særlige medicin kaldet DMARD-medicin før. Det er tilladt at have fået én type smertestillende medicin kaldet NSAID, men ikke have fået indsprøjtninger af kortikosteroider i leddene før studiet starter
  • Barnet skal have en af disse to typer børnegigt: oligoarthritis (få led er påvirket) eller rheumatoid faktor negativ polyarthritis (flere led er påvirket, men uden en bestemt type blodprøve)
  • Barnet skal have aktiv arthritis, hvilket betyder at der er tegn på betændelse i leddene lige nu
  • Symptomerne på børnegigt skal være begyndt senest 6 måneder før barnet deltager i studiet
  • Barnet skal være mellem 2 og 16 år gammelt når det starter i studiet
  • Hvis barnet er en pige der kan blive gravid, skal hun have en negativ graviditetstest i starten af studiet og være villig til at bruge sikker prævention under hele studiet
  • Hvis barnet er en dreng efter puberteten, skal han være villig til at bruge sikker prævention hvis han er seksuelt aktiv og ikke planlægge at få børn under studiet
  • Barnet og forældrene skal kunne følge alle studiets procedurer og kunne kommunikere godt med forskerne
  • Forældrene og barnet (hvis det er gammelt nok) skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 2 år eller over 16 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft juvenil idiopatisk artrit (en type børnegigt) i mere end 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med DMARDs (lægemidler der påvirker immunsystemet for at mindske betændelse i leddene)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med biologiske lægemidler (specielle lægemidler lavet af levende celler der hjælper med at kontrollere immunsystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kortikosteroider (lægemidler der ligner kroppens egne hormoner og mindske betændelse) i leddet inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kortikosteroider i form af tabletter eller injektion inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller andre alvorlige sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose (en lungesygdom) eller mistanke om tuberkulose
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem ud over gigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis dine forældre eller værger ikke giver tilladelse til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini Cto Milan Italien
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Palermo Italien
Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Materno Infantile Burlo Garofolo Trieste Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Azienda Sanitaria Locale 2 Lanciano Vasto Chieti Chieti Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Ubmhuhvrkw Mhpjt Gtgssfm Os Cartzuted Catanzaro Italien
Adxzylt Oggsdcjtgzz Uxpmuxqvetnyp Cwvnpkxvchdf Dajft Srikdz E Dbmef Sxnrcns Dc Tpkqcq Turin Italien
Arvnneo Ukb Ibjgl Dg Rvfmgs Eahumm Reggio Emilia Italien
Amjzpck Uiwyk Sgmdqyids Ldkvbk Du Bbpxjis Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
29.05.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Konventionelle sygdomsmodificerende lægemidler (DMARDs)

Dette er en gruppe lægemidler, der hjælper med at kontrollere betændelse og forhindre yderligere skade på led hos børn med gigt. Disse lægemidler arbejder ved at påvirke immunsystemet for at reducere den betændelse, der forårsager ledsmerter og hævelse. Konventionelle DMARDs er ofte de første lægemidler, læger forsøger, når de behandler børnegigt.

Biologiske sygdomsmodificerende lægemidler (biologiske DMARDs)

Dette er en nyere type lægemidler, der er designet til at målrette specifikke dele af immunsystemet, som forårsager betændelse ved gigt. Biologiske DMARDs fremstilles ved hjælp af levende celler og er normalt mere kraftfulde end konventionelle DMARDs. De gives normalt som injektioner og bruges til at behandle børn med gigt, når andre lægemidler ikke har virket godt nok.

Undersøgte sygdomme:

Juvenil idiopatisk arthritis – En kronisk inflammatorisk ledsygdom, der påvirker børn under 16 år. Sygdommen forårsager vedvarende betændelse i et eller flere led, hvilket medfører hævelse, smerte og nedsat bevægelighed. Inflammation opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber sunde celler i leddene. Tilstanden kan påvirke forskellige led i kroppen, herunder knæ, ankler, håndled og fingre. Over tid kan den vedvarende betændelse føre til ledskader og reduceret funktion. Symptomerne varierer mellem børn og kan komme og gå i perioder med forskellige grader af sygdomsaktivitet.

Forsøgs-ID:
2023-505051-43-00
Protokolkode:
The STARS trial
NCT ID:
NCT03728478
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og effekt af filgotinib til børn og unge med leddegigt i flere led

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af filgotinib hos børn og unge med ungdomsgigt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland