Sammenligning af to behandlinger ved kræft i spiserøret: Stråle- og kemoterapi med operation nu eller senere hvis nødvendigt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger skivecellekarcinom i spiserøret, som er en type kræft der opstår i spiserøret – det rør der forbinder munden med maven. Sygdommen er lokalt fremskreden, hvilket betyder at kræften har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, men ikke til fjerne dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder for denne type kræft.

Den første behandlingsmetode er neoadjuvant kemoradioterapi efterfulgt af operation. Dette betyder at patienterne først får kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) kombineret med strålebehandling for at formindske tumoren, og derefter får fjernet den berørte del af spiserøret gennem operation. Den anden behandlingsmetode er definitiv kemoradioterapi med salvage-kirurgi efter behov. Her får patienterne kemoterapi og strålebehandling som hovedbehandling, og operation bliver kun udført hvis det er nødvendigt senere. Formålet med studiet er at finde ud af om den anden behandlingsmetode er lige så effektiv som den første med hensyn til overlevelse.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsmetoder og følges i mindst tre år for at vurdere behandlingens effektivitet. Under studiet vil der blive målt på forskellige faktorer som livskvalitet, behandlingsrelaterede bivirkninger, ernæringsstatus og økonomi relateret til sundhed. Patienterne vil få regelmæssige undersøgelser og spørgeskemaer for at vurdere deres tilstand og livskvalitet på forskellige tidspunkter efter behandlingen starter.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager neoadjuvant kemoradioterapi (behandling før operation), og den anden gruppe modtager definitiv kemoradioterapi (behandling uden planlagt operation).

Neoadjuvant betyder behandling, der gives før en operation for at mindske tumoren. Definitiv kemoradioterapi betyder, at strålebehandling og kemoterapi er den primære behandling uden planlagt operation bagefter.

2 kemoterapi og strålebehandling

Uanset hvilken gruppe du tildeles, vil du modtage kemoterapi og strålebehandling samtidigt. Kemoterapi er medicin, der bekæmper kræftceller, og strålebehandling bruger højenergi stråler til at ødelægge kræftceller.

Du vil få følgende kemoterapimedicin gennem en slange i en blodåre: fluorouracil (Fluorouracil Accord 50 mg/ml), cisplatin (Cisplatin Accord 1 mg/ml), carboplatin (Carboplatin Accord 10 mg/ml), paclitaxel (Paclitaxel Accord 6 mg/ml), oxaliplatin (Oxaliplatin Accord 5 mg/ml), og folinsyre (Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml).

Medicinen gives som infusion, hvilket betyder, at den drysses langsomt ind i dit blodomløb gennem en slange.

3 opfølgning efter behandling

Efter den første behandling vil du blive fulgt tæt for at se, hvordan behandlingen virker og overvåge eventuelle bivirkninger.

Hvis du er i den definitive kemoradioterapi-gruppe og behandlingen ikke er tilstrækkelig, kan der blive behov for redningsoperation. Dette betyder en operation, der udføres, hvis den første behandling ikke har fjernet al kræften.

4 planlagt operation (kun neoadjuvant gruppe)

Hvis du er i neoadjuvant-gruppen, vil du få foretaget en øsofagektomi efter kemoradioterapien. Dette er en operation, hvor dele af eller hele spiserøret fjernes.

Operationen udføres for at fjerne den resterende tumor og påvirkede væv efter kemoradioterapien.

5 livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter. Dette sker ved baseline (før behandlingsstart), og derefter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter randomiseringen.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

6 langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i mindst 3 år efter behandlingens start for at overvåge din overlevelse og se, om kræften vender tilbage.

Under opfølgningen vil dit lægehold regelmæssigt kontrollere dit helbred, overvåge for tegn på tilbagevendende kræft og håndtere eventuelle langsigtede virkninger af behandlingen.

Der vil blive indsamlet information om medicinsk ressourceforbrug og omkostninger relateret til din behandling som del af en sundhedsøkonomisk vurdering.

7 overvågning af bivirkninger

Gennem hele studieperioden vil dit lægehold nøje overvåge dig for behandlingsrelaterede bivirkninger. Dette inkluderer både øjeblikkelige og langsigtede effekter af kemoterapi og strålebehandling.

Hvis du gennemgår operation, vil eventuelle kirurgiske komplikationer blive registreret og klassificeret enligt etablerede medicinske standarder.

Din vægt, dysfagi (synkebesvær) og appetit vil blive regelmæssigt vurderet som del af ernæringsvurderingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have pladelkræft i spiserøret som kan fjernes ved operation, og som er bekræftet gennem undersøgelse af vævsprøve
Kræften skal være i et fremskredent stadie hvor den enten har spredt sig til nærliggende lymfeknuder eller vokset gennem væggene i spiserøret, men ikke spredt sig til andre organer i kroppen
Et team af speciallæger skal vurdere, at din kræft kan fjernes ved operation
Du skal have en funktionsevne på niveau 0 eller 1, hvilket betyder at du kan klare dig selv og udføre normale daglige aktiviteter uden eller med kun lette begrænsninger
Kvinder der kan blive gravide skal have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før behandlingen starter
Patienter der kan få børn skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst seks måneder efter den sidste behandling
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen før du kan blive tilmeldt
Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
Dine organer skal fungere godt nok til at klare behandlingen
Kvinder der ammer skal stoppe med at amme før den første behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer af kræft end planocellulært karcinom (en bestemt type kræftceller) i spiserøret
Du kan ikke være med, hvis din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen uden for det lokale område omkring spiserøret
Du er ikke berettiget til deltagelse, hvis din kræft ikke kan opereres væk
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling eller kemoterapi for kræft
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, som gør operation for farlig
Du er ikke egnet til studiet, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som påvirker din evne til at gennemføre behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke være med, hvis du ikke er i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen
Du er ikke berettiget til deltagelse, hvis du har kendt allergi over for de lægemidler, der bruges i behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med at synke, som gør det umuligt at gennemføre de nødvendige undersøgelser
Du kan ikke være med, hvis din ECOG-performance status (et mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter) er højere end 2
Du er ikke egnet til studiet, hvis dine blodprøver viser, at dine organer ikke fungerer godt nok til at håndtere behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
University Hospital Of Clermont-Ferrand	Clermont-Ferrand	Frankrig
Region Oestergoetland	Linköping	Sverige
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopital Saint Antoine	Paris	Frankrig
St James’s Hospital	Dublin	Irland
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige
Universitetssykehuset Nord-Norge HF	Tromsø	Norge
Hopital Ambroise Pare	Boulogne-Billancourt	Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Institut Sainte Catherine	Avignon	Frankrig
Region Oerebro Laen	Örebro	Sverige
Region Vaesterbotten	Umeå	Sverige
St. Olavs Hospital HF	Trondheim	Norge
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Centre Francois Baclesse	Caen	Frankrig
Ctqhdf Hsurqzmvgxd Utbozbxccbxaw Rtazj	Reims	Frankrig
Cshrmj Hpawlrrrsda Uniptimtceuub Dd Duapq	Dijon	Frankrig
Auipywxqkm Pcskojdd Hzbppjkp Dx Mprgfdxic	Marseille	Frankrig
Uepstfl Usqytplcpp Hlievbpc	Uppsala	Sverige
Bzcojbui Ukqndcqyqx Hmjpzcaz Cegsxw	Besançon	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	28.05.2022
Irland	rekrutterer	28.05.2022
Norge	rekrutterer	28.05.2022
Sverige	rekrutterer	28.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Carboplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for kræft. Det virker ved at stoppe kræftcellernes evne til at vokse og dele sig. I dette studie gives carboplatin som en del af en kombinationsbehandling sammen med strålebehandling for at hjælpe med at krympe kræftsvulsten i spiserøret.

Paclitaxel er et andet kemoterapi-lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig og vokse. Det gives sammen med carboplatin og strålebehandling som en del af behandlingskombinationen. Paclitaxel hjælper med at gøre kræftcellerne mere følsomme over for strålebehandlingen.

Strålebehandling er en type behandling, der bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse. I dette studie gives strålebehandling sammen med kemoterapi-lægemidlerne for at angribe kræftsvulsten i spiserøret fra forskellige vinkler og øge behandlingens effektivitet.

Undersøgte sygdomme:

Planocellulært karcinom i spiserøret

Esophageal squamous cell carcinoma – Dette er en type kræft, der udvikler sig i fladcellerne, som dækker den indre overflade af spiserøret. Sygdommen opstår, når normale celler i spiserøret begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte få eller ingen symptomer, men efterhånden som tumoren vokser, kan den forårsage synkebesvær og ubehag i brystet. Kræften kan spredes til nærliggende væv og lymfeknuder omkring spiserøret. Over tid kan sygdommen også sprede sig til fjernere organer i kroppen. Dette er den mest almindelige type spiserørskræft i mange dele af verden.

Forsøgs-ID:

2022-500966-82-00

NCT ID:

NCT04460352

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to behandlinger ved kræft i spiserøret: Stråle- og kemoterapi med operation nu eller senere hvis nødvendigt

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?