Sammenligning af to behandlinger (varmebehandling eller lysbehandling) til kræft i levergaldegangene (cholangiokarcinom)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hilar cholangiocarcinoma, som er en type kræft der opstår i galdegangene, som er de rør der transporterer galde fra leveren til tyndtarmen. Sygdommen påvirker det område hvor galdegangene mødes nær leveren, hvilket kan blokere galdens normale flow og forårsage symptomer som gulsot og kløe. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: radiofrekvens ablation og fotodynamisk terapi. Radiofrekvens ablation bruger varme skabt af radiobølger til at ødelægge kræftceller, mens fotodynamisk terapi kombinerer et lysfølsomt lægemiddel med en særlig type lys for at dræbe kræftceller.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken af disse to behandlinger der fører til længere overlevelse hos patienter med denne type kræft. Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten radiofrekvens ablation eller fotodynamisk terapi. Under studiet vil læger følge patienternes tilstand over tid og registrere, hvor længe de overlever, hvor mange dage de er ude af hospitalet, og hvordan deres livskvalitet udvikler sig. Livskvalitet måles ved at spørge patienter om deres fysiske og følelsesmæssige velbefindende.

Læger vil også overvåge, hvor godt de små rør kaldet stents, som nogle gange indsættes for at holde galdegangene åbne, fungerer over tid. Dette vurderes ved at se efter tegn på infektion eller blokering af galdeflowet. Derudover vil forskerne måle forskellige værdier i blodet og følge eventuelle symptomer som kløe, som kan opstå når galde ikke kan flyde normalt. Studiet vil fortsætte i op til to år for at samle tilstrækkelig information om begge behandlingsmetoder.

1 Randomisering og behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper gennem en proces kaldet randomisering. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får.

Du vil enten modtage fotodynamisk terapi (PDT) eller radiofrekvensablation (RFA). Begge behandlinger er designet til at behandle din hilære cholangiokarcinoma, som er en type kræft i galdegangene.

2 Baseline evaluering og første besøg

Ved studiestart vil dine grundlæggende helbredsparametre blive registreret. Dette inkluderer livskvalitetsmålinger og forskellige laboratorieprøver.

Din nuværende tilstand vil blive dokumenteret som udgangspunkt for at sammenligne med senere resultater gennem studiet.

3 Behandling med fotodynamisk terapi (hvis tildelt PDT-gruppen)

Hvis du er tildelt PDT-behandling, vil du modtage Foscan 1 mg/ml injektionsvæske. Dette lægemiddel indeholder det aktive stof porfimer sodium.

Medicinen gives som en injektion. Den nøjagtige dosering, hyppighed og varighed af behandlingen vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din specifikke tilstand.

Fotodynamisk terapi virker ved at bruge lys til at aktivere medicinen i dit væv, hvilket hjælper med at behandle kræftcellerne.

4 Behandling med radiofrekvensablation (hvis tildelt RFA-gruppen)

Hvis du er tildelt RFA-behandling, vil du modtage radiofrekvensablation. Dette er en procedure, der bruger radiofrekvensenergi til at behandle kræftområdet.

Behandlingen udføres som en medicinsk procedure uden brug af de lægemidler, der er nævnt for PDT-gruppen.

5 Opfølgning efter 14 dage (V2)

Cirka 14 dage efter din behandling vil du have et opfølgningsbesøg.

Dit behandlingsteam vil vurdere din tilstand og måle din livskvalitet gennem standardiserede spørgeskemaer.

Der vil blive taget laboratorieprøver for at overvåge din helbredstilstand og eventuelle bivirkninger.

6 Opfølgning efter 3 måneder (V3)

Cirka 3 måneder efter behandlingen vil du have endnu et opfølgningsbesøg.

Din livskvalitet vil igen blive målt, og dit generelle helbred vil blive vurderet.

Dit behandlingsteam vil kontrollere stentens gennemgængelighed gennem klinisk vurdering, som kan inkludere undersøgelser for cholangitis (betændelse i galdegangene), cholestase (nedsat galdeflow) og ultralydsscanning.

7 Løbende overvågning efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil dit behandlingsteam fortsætte med at overvåge din tilstand gennem regelmæssige evalueringer.

Din livskvalitet vil blive målt på forskellige tidspunkter som en del af den løbende overvågning.

Kløe (pruritus) vil blive overvåget og registreret gennem hele perioden op til to år.

8 Langtidsopfølgning op til to år

Du vil blive fulgt i op til to år efter behandlingen for at måle studieresultaterne.

Antallet af dage i live og uden for hospitalet vil blive registreret som en del af evalueringen af behandlingens effektivitet.

Kvalitetsjusterede leveår (QALYs) vil blive beregnet baseret på din livskvalitet og overlevelse.

Alle relevante helbredsparametre og bivirkninger vil blive overvåget gennem hele denne periode.

9 Overlevelsesopfølgning

Det primære endpoint for dette studie er samlet overlevelse, som måles fra det tidspunkt, du blev randomiseret, indtil død af enhver årsag eller til den sidste kendte dato, hvor du var i live.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at følge din tilstand for at indsamle disse vigtige data om behandlingens langsigtede effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have hilar cholangiocarcinoma, som er en type kræft i galdegangene ved leverporten, som skal være bekræftet gennem undersøgelse af celler eller væv
  • Der må ikke være planlagt operation for din sygdom
  • Du skal være fyldt 18 år eller ældre
  • Du skal give dit skriftlige informerede samtykke, hvilket betyder at du har fået information om undersøgelsen og skriftligt accepterer at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft i galdevejene (de små rør der fører galde fra leveren), som har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for denne type kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, som gør det farligt at få bedøvelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leversvigt (når leveren ikke fungerer ordentligt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blodprop (når blodet størkner og blokerer et blodkar) i de store blodkar omkring leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, som ikke kan behandles
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som påvirker dit immunsystem og ikke kan stoppes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som gør det farligt at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og give samtykke til behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Robert Bosch Krankenhaus GmbH Stuttgart Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Klinikum Hanau GmbH Hanau Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Heidelberg University Mannheim Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Klinikum Region Hannover GmbH Hannover Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH Ludwigsburg Tyskland
Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig Tyskland
Westfaelische Wilhelms Universitaet Muenster Münster Tyskland
Upwbrrrwfwaqwxrrpuvsn Kjolkwzfntfuxbmzkrgcpjm Bngvyi Gkdd Bochum Tyskland
Votlwqzu Nfgqtpcu fidh Ghnvwnjgeo Gbwx Berlin Tyskland
Kxqvvrma dvd Usqsdkcgbsoe Mndoojhc Ads München Tyskland
Gkwqlv Uhbyaxgjem Fmlofzjvl Frankfurt am Main Tyskland
Udfhyplppjxsbpbmxotqd Aaazjhhc Augsburg Tyskland
Mvdiztqjxzdqrhjmvhpvgetfpc Hzwupzqfqsdusgmo Halle Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.06.2022

Forsøgssteder

Radiofrekvensablation (RFA)
Radiofrekvensablation er en behandlingsmetode, hvor læger bruger varme til at ødelægge kræftceller. Under behandlingen indsættes en tynd nål eller sonde i tumoren, og der sendes radiofrekvente bølger gennem nålen. Disse bølger skaber varme, som ødelægger kræftcellerne. Behandlingen udføres normalt under lokalbedøvelse og kan hjælpe med at mindske tumorens størrelse eller stoppe dens vækst.

Fotodynamisk terapi (PDT)
Fotodynamisk terapi er en behandling, der kombinerer et lysfølsomt lægemiddel med særligt lys for at ødelægge kræftceller. Først får patienten indsprøjtet et lægemiddel, som kræftcellerne optager. Efter et stykke tid belyses det berørte område med et specielt lys, som aktiverer lægemidlet. Når lægemidlet aktiveres, producerer det stoffer, der ødelægger kræftcellerne. Denne behandling kan hjælpe med at mindske tumoren og forbedre patientens tilstand.

Undersøgte sygdomme:

Hilar cholangiocarcinoma – Dette er en form for kræft, der udvikler sig i galdegangene ved hilum, som er det område hvor galdegangene mødes nær leveren. Sygdommen opstår når celler i galdegangene begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede tumorer. Kræften kan sprede sig til omkringliggende væv og forårsage blokering af galdegangene. Dette fører ofte til gulsot, da galden ikke kan flyde normalt fra leveren til tyndtarmen. Patienter kan også opleve mavesmerter, vægttab og kløe i huden. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over tid, men kan blive mere aggressiv efterhånden som den skrider frem.

Forsøgs-ID:
2022-500107-50-00
Protokolkode:
CARP
NCT ID:
NCT05551299
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af gemcitabin, cisplatin og pembrolizumab før operation hos patienter med operabel galdevejskræft i leverområdet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT329 hos patienter med fremskreden kræft der udtrykker tumormarkøren CA19-9

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien