Sammenligning af to behandlinger (nivolumab + ipilimumab versus sunitinib) til fremskreden nyrekræft hos ubehandlede patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger avanceret eller metastatisk nyrecellecarcinom, som er en type kræft, der starter i nyrerne og enten har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk) eller er vokset til et stadium, hvor den ikke kan behandles med operation eller strålebehandling (avanceret). Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder: en kombination af to lægemidler kaldet nivolumab og ipilimumab mod behandling med et enkelt lægemiddel kaldet sunitinib. Disse lægemidler virker på forskellige måder for at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften eller for at forhindre kræftcellerne i at vokse.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor længe patienterne lever, og hvor længe deres sygdom forbliver stabil eller forbedres med de to forskellige behandlinger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage kombinationsbehandlingen med nivolumab og ipilimumab eller behandlingen med sunitinib alene. Under studiet vil læger nøje overvåge patienternes tilstand gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Studiet vil også se på andre vigtige faktorer som, hvor godt behandlingerne fungerer til at krympe svulster, hvor længe eventuelle forbedringer varer, og hvordan behandlingerne påvirker patienternes livskvalitet og symptomer. Læger vil registrere alle bivirkninger og overvåge patienternes generelle sundhed og velbefindende gennem hele behandlingsperioden. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger vil vide, hvilken behandling der gives.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt én af to behandlingsgrupper i undersøgelsen.

Du vil enten modtage en kombination af nivolumab og ipilimumab eller sunitinib alene.

Nivolumab og ipilimumab er lægemidler, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft. Sunitinib er et lægemiddel, der blokerer signaler, som hjælper kræftceller med at vokse.

2 Behandling med nivolumab og ipilimumab (hvis tildelt denne gruppe)

Du får nivolumab som en infusion direkte i din blodåre. Dette sker hver 3. uge.

Du får også ipilimumab som en infusion direkte i din blodåre. Dette sker hver 3. uge i de første 4 behandlinger.

Efter de første 4 behandlinger fortsætter du kun med nivolumab hver 3. uge.

Hver infusion tager typisk mellem 30-90 minutter.

Du fortsætter med denne behandling, indtil din sygdom forværres, eller du oplever alvorlige bivirkninger.

3 Behandling med sunitinib (hvis tildelt denne gruppe)

Du tager sunitinib som hårde kapsler gennem munden.

Du tager 50 mg dagligt i 4 uger i træk, efterfulgt af 2 ugers pause uden medicin.

Denne 6-ugers cyklus gentages kontinuerligt.

Du skal tage kapslerne på samme tidspunkt hver dag, med eller uden mad.

Du fortsætter med denne behandling, indtil din sygdom forværres, eller du oplever alvorlige bivirkninger.

4 Regelmæssige kontroller og undersøgelser

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingsrespons.

Der tages blodprøver for at kontrollere din generelle sundhed og organfunktion.

Du får scanninger for at måle, hvordan din kræft responderer på behandlingen.

Du bliver spurgt om eventuelle bivirkninger eller symptomer, du oplever.

Din læge vil vurdere, om behandlingen skal fortsætte, justeres eller stoppes.

5 Evaluering af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om din kræft bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Dette sker ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser.

Dine symptomer og livskvalitet bliver også vurderet gennem spørgeskemaer.

Alle bivirkninger registreres og behandles efter behov.

6 Opfølgning efter behandling

Selv efter behandlingen stopper, fortsætter overvågningen af din tilstand.

Du vil have regelmæssige kontroller for at følge din kræfts udvikling og din generelle sundhed.

Eventuelle sene bivirkninger eller ændringer i din tilstand registreres.

Denne opfølgning fortsætter i en længere periode efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have nyrekræft (også kaldet renalcellecarcinom), som er spredt til andre dele af kroppen eller er så fremskreden, at den ikke kan heles med operation eller strålebehandling
  • Din kræft skal være bekræftet gennem en vævsprøve (biopsi), der viser en bestemt type nyrekræft kaldet “clear-cell” komponenten
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling for nyrekræft (medicin der påvirker hele kroppen gennem blodet), med én undtagelse: Du må have fået én tidligere behandling efter operation for at forebygge tilbagefald, hvis denne behandling ikke indeholdt medicin der blokerer VEGF (et protein der hjælper tumorer med at vokse), og hvis kræften kom tilbage mindst 6 måneder efter den sidste dosis
  • Du skal have en Karnofsky Performance Status på mindst 70%, hvilket betyder at du skal være i stand til at klare de fleste daglige aktiviteter selv, selvom du måske har brug for lidt hjælp
  • Din tumor skal kunne måles på scanninger ifølge særlige retningslinjer kaldet RECIST 1.1
  • Der skal kunne skaffes tumorvæv fra dig til undersøgelse – dette kan være fra en tidligere biopsi eller en ny prøve. Vævet skal være behandlet på en bestemt måde og opbevaret korrekt. Prøver taget med tynde nåle eller fra knogler kan ikke bruges

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere fået behandling for din nyrekræft – dette studie er kun for patienter, der ikke har fået behandling før
  • Du har andre former for kræft end renalcellekarcinom, som er den specifikke type nyrekræft, der undersøges i dette studie
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, der kan gøre behandlingen farlig for dig
  • Du har autoimmune sygdomme, hvilket betyder sygdomme hvor dit immunforsvar angriber dine egne celler og væv
  • Du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar, såsom kortikosteroider i høje doser
  • Du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer, der kan påvirke din evne til at behandle medicinen
  • Du er gravid eller ammer, da behandlingen kan skade dit ufødte barn eller dit spædbarn
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forskningsstudie
  • Du har aktive infektioner eller HIV, hepatitis B eller hepatitis C, som er virusinfektioner, der påvirker dit immunforsvar eller lever
  • Du har haft hjernetransplantation eller andre organplantationer, da immunundertrykkende medicin kan påvirke studiebehandlingen
  • Du er ikke i stand til at forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Tallaght University Hospital Dublin Irland
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Universitair Medisch Centrum Groningen Groningen Holland
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Tampere University Hospital Tampere Finland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Saint-Herblain Frankrig
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Odense University Hospital Odense Danmark
Westfaelische Wilhelms Universitaet Muenster Münster Tyskland
Smeoveffa Rstsast Ueggduxgjf Mtmjjhp Csfcvz Nijmegen Holland
Aajunxwaij Pkndecem Hoklvrop Dp Pcmhr Paris Frankrig
Hydnmjgh Uhrvxrhuqt Ctqlnhn Hsxorlkn Helsinki Finland
Oehfbcxluokrsu Lxmm Gutp Linz Østrig
Hguqsxne Dg Ll Srygf Cujc I Sihd Pxp Barcelona Spanien
Bmxahuyx Uyjirvkwzn Hmvqtbhw Chduqa Besançon Frankrig
Uukpjtuzdi Mxkszbi Ciigoj Hxoyayrpxxyftqyok Hamborg Tyskland
Htwpyd Hkbswyvo Herlev Danmark
Aamtjs Uosdedtwex Hgftlpqt Aarhus Danmark
Gzascc Ublzpyswic Fodflxctd Frankfurt am Main Tyskland
Hadtkpdr Vuyi dcbfbqvm Barcelona Spanien
Imhifenl Pstwkkmznublsxs Cnbvzw Cawksa Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
08.12.2014
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
08.12.2014
Finland Finland
rekrutterer ikke
08.12.2014
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
08.12.2014
Holland Holland
rekrutterer ikke
08.12.2014
Irland Irland
rekrutterer ikke
08.12.2014
Italien Italien
rekrutterer ikke
08.12.2014
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
08.12.2014
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
08.12.2014
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
08.12.2014
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
08.12.2014
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
08.12.2014
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
08.12.2014

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre identificere og ødelægge kræftceller. Nivolumab gives som en infusion direkte ind i blodårerne.

Ipilimumab er også en immunterapi, der arbejder sammen med kroppens forsvarssystem for at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel blokerer et andet protein kaldet CTLA-4, som også bremser immunsystemets evne til at angribe kræftceller. Ved at kombinere ipilimumab med nivolumab kan de to lægemidler arbejde sammen om at styrke immunsystemets respons mod kræften. Ipilimumab gives ligeledes som en infusion ind i blodårerne.

Sunitinib er en målrettet kræftbehandling, der virker anderledes end immunterapi. Dette lægemiddel blokerer specifikke proteiner, der hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Sunitinib forhindrer også dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at få næring og ilt. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden og har været en standardbehandling for nyrekræft i mange år.

Renal Cell Carcinoma – En type kræft der opstår i nyrerne, specifikt i de små rør (tubuli) der filtrerer blodet og producerer urin. Sygdommen begynder typisk i det ene nyre og kan udvikle sig langsomt over flere år uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Efterhånden som tumoren vokser, kan den sprede sig til andre dele af nyren og til nærliggende væv. I avancerede stadier kan kræftcellerne sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer som lungerne, leveren, knoglerne eller hjernen. Sygdommen er karakteriseret ved ukontrolleret vækst af abnorme celler i nyrevævet, som gradvist erstatter det sunde nyrevæv. Progression af sygdommen varierer mellem patienter, men den har tendens til at blive mere aggressiv i senere stadier.

Forsøgs-ID:
2023-504761-23-00
Protokolkode:
CA209-214
NCT ID:
NCT02231749
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to PET-scanningsmetoder til påvisning af nyrekræft med spredning ved brug af 68Ga-gozetotide og 89Zr-girentuximab

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Effekt af immunterapi med eller uden fjernelse af nyretumor hos patienter med fremskreden nyrekræft (nyrecellekarcinom)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien