Sammenligning af to behandlinger med zoledronsyre mod knogleskørhed hos kvinder efter overgangsalderen, når denosumab stoppes

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger postmenopausal osteoporose, som er en knoglesygdom, der opstår hos kvinder efter overgangsalderen. Ved denne tilstand bliver knoglerne svagere og mere skrøbelige, hvilket øger risikoen for knoglebrud. Studiet fokuserer på kvinder, der tidligere har været i behandling med denosumab, som er et lægemiddel, der hjælper med at styrke knoglerne, men nu skal stoppe denne behandling. I stedet vil deltagerne modtage behandling med zoledronsyre, som også er et knoglestyrende lægemiddel, der gives som en infusion direkte i blodåren.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige måder at give zoledronsyre behandling på efter stop af denosumab. Den ene gruppe vil modtage standardbehandling med zoledronsyre, mens den anden gruppe vil få behandling baseret på særlige blodprøver kaldet biomarkører, som kan vise, hvordan knoglerne reagerer. Studiet vil vare i to år og vil måle, hvor godt de to forskellige behandlingsmetoder virker til at bevare knoglestyrken.

Under studiet vil deltagernes knogler blive undersøgt med dual-energy x-ray absorptiometry, som er en særlig røntgenscanning, der kan måle knogletætheden meget præcist. Der vil også blive taget regelmæssige blodprøver for at måle forskellige stoffer, der viser, hvordan knoglerne bygges op og nedbrydes. Deltagerne vil blive fulgt nøje for at se, om der opstår nye knoglebrud, og om der er bivirkninger ved behandlingen. Studiet vil hjælpe lægerne med at finde den bedste måde at fortsætte knoglebehandlingen på, når patienter skal stoppe med denosumab.

1 start af behandling med zoledronsyre

Du vil få zoledronsyre gennem en infusion i en blodåre. Zoledronsyre er et lægemiddel, der hjælper med at styrke dine knogler ved at bremse nedbrydningen af knoglevæv.

Infusionen indeholder 5 mg zoledronsyre i 100 ml væske, som gives langsomt gennem en slange direkte i din blodåre.

Behandlingen vil afhænge af, hvilken gruppe du bliver placeret i. Du vil enten få behandling baseret på dine blodprøveresultater eller efter en standardiseret plan.

2 knogletæthedsmåling ved baseline

Du vil få foretaget en DXA-scanning af din rygsøjle og hofte. DXA står for dual-energy x-ray absorptiometry og er en særlig røntgenundersøgelse, der måler hvor tætte dine knogler er.

Denne scanning vil tjene som udgangspunkt for at sammenligne med senere målinger.

Undersøgelsen er smertefri og tager typisk omkring 10-15 minutter.

3 blodprøver ved baseline

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige knogleomsætningsmarkører. Dette er stoffer i blodet, der viser hvor hurtigt dine knogler bygges op og nedbrydes.

De målte stoffer inkluderer crosslaps, knoglealkalin fosfatase, osteocalcin, amino-terminal propeptid af type 1 prokollagen, TRAP5b, dickkopf 1 og sclerostin.

Disse målinger vil hjælpe med at følge hvordan dine knogler reagerer på behandlingen.

4 undersøgelse for ryghvirvelbrud ved baseline

Du vil få foretaget en undersøgelse for at kontrollere om der er brud i ryghvirvelkroppar. Dette kan ske gennem VFA (vertebral fracture assessment) eller almindelige røntgenbilleder.

VFA er en særlig funktion på DXA-scanneren, der kan opdage brud i rygsøjlen.

Denne undersøgelse tjener som udgangspunkt for at sammenligne med senere kontroller.

5 1-års opfølgning

Efter 1 år vil du komme til kontrol, hvor alle de samme undersøgelser gentages som ved starten af studiet.

Du vil få foretaget en ny DXA-scanning af rygsøjle og hofte for at se om din knogletæthed er blevet bevaret.

Der vil blive taget nye blodprøver for at måle knogleomsætningsmarkørerne igen.

Du vil få kontrolleret om der er opstået nye brud i rygsøjlen gennem VFA eller røntgenbilleder.

6 vurdering af behandlingsbehov efter 1 år

Baseret på dine 1-års resultater vil der blive vurderet om du har behov for en anden infusion med zoledronsyre.

Denne vurdering vil afhænge af dine knogletæthedsresultater og blodprøveværdier.

Beslutningen om yderligere behandling vil være individuel baseret på dine specifikke resultater.

7 2-års opfølgning

Efter 2 år vil du komme til en afsluttende kontrol med de samme undersøgelser.

Du vil få foretaget en DXA-scanning for at måle eventuelle ændringer i knogletætheden siden 1-års kontrollen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle knogleomsætningsmarkørerne en sidste gang.

Du vil få kontrolleret om der er opstået nye brud i rygsøjlen siden sidste kontrol.

8 registrering af bivirkninger

Gennem hele studieperioden vil alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger blive registreret og fulgt op.

Du skal rapportere alle symptomer eller problemer du oplever til studiepersonalet.

Både mindre og alvorlige bivirkninger vil blive dokumenteret som en del af sikkerheds overvågningen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde i alderen 18 år eller ældre
  • Du skal have postmenopausal osteoporose, som betyder, at du har knogleskørhed efter overgangsalderen, og have været behandlet med denosumab (en type knoglemedicin) i mindst 2 år
  • Du skal have postmenopausal osteoporose og være i en situation, hvor lægen har besluttet at stoppe din denosumab-behandling, fordi behandlingen har været vellykket. Dette betyder, at du ikke har haft knoglebrud under behandlingen, ikke har fået nye risikofaktorer, og din knogletæthed ikke er faldet mere end 0,03 g/cm² i ryggen eller hoften
  • Du skal have postmenopausal osteoporose og tidligere have haft et alvorligt knoglebrud, eller din T-score (en måling af knogletæthed) skal have været -2,5 eller lavere i lårbenet eller lænderyggen, før du startede denosumab-behandlingen
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder, at du frivilligt og skriftligt accepterer at deltage i undersøgelsen, efter du har fået fuld information om studiet
  • Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er postmenopausal – det betyder, at du skal være gennem overgangsalderen og ikke have haft menstruation i mindst 12 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har osteoporose – det er en sygdom hvor knoglerne bliver tynde og skøre
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået behandling med denosumab – det er et specifikt medicin til behandling af osteoporose
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lavt kalciumniveau i blodet – kalcium er et mineral som er vigtigt for knoglerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft i knoglerne eller metastaser til knoglerne – metastaser betyder kræft der har spredt sig til knoglerne fra andre steder i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med absorption i tarmen – det betyder at tarmen ikke kan optage næringsstoffer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du samtidig tager andre mediciner til behandling af osteoporose
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige tandsygdomme eller skal have større tandoperationer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi overfor zoledronsyre eller andre lignende mediciner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Jean Rougier Cahors Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier De Dax Dax Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Avcrfkdabo Pfrbthpf Hlvyxvkb Db Mqpobxxhg Marseille Frankrig
Czeudd Hlzybaoublh Ey Uyfygxugzkpus Da Lupeidu Limoges Frankrig
Isxdqyme dh Csakydkjgjge Hewjiudnbsh Udlaygnbolkbr df Spkup Enkstrs (uusjsig Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zoledronic acid (ZOL) er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet bisfosfonater. Dette lægemiddel hjælper med at styrke knoglerne ved at forhindre knogletab og reducere risikoen for knoglebrud. Det gives som en infusion direkte ind i blodårerne på hospitalet. Zoledronic acid bruges til at behandle osteoporose, som er en sygdom, hvor knoglerne bliver svage og skrøbelige.

Denosumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle osteoporose hos kvinder efter overgangsalderen. Det virker ved at blokere bestemte celler, der nedbryder knogler, hvilket hjælper med at bevare knoglernes styrke og tæthed. Dette lægemiddel gives som en injektion under huden hver 6. måned. I dette studie undersøges, hvad der sker, når patienter stopper med at tage denosumab og skifter til zoledronic acid.

Undersøgte sygdomme:

Postmenopausal osteoporose – En sygdom der opstår hos kvinder efter overgangsalderen, hvor knoglerne gradvist bliver svagere og mere skrøbelige. Tilstanden udvikler sig, fordi produktionen af østrogen falder drastisk efter menopausen, hvilket påvirker kroppens evne til at opbygge og vedligeholde sund knoglestruktur. Over tid mister knoglerne deres tæthed og styrke, hvilket gør dem mere tilbøjelige til at brække ved selv mindre påvirkninger. Sygdommen forløber ofte uden symptomer i de tidlige stadier, men kan udvikle sig til at påvirke især rygsøjlen, hofterne og håndleddene. Den gradvise forringelse af knoglemassen kan føre til, at hverdagsaktiviteter bliver sværere at udføre på grund af øget risiko for knoglebrud.

Forsøgs-ID:
2024-511871-13-00
Protokolkode:
RC31/23/0370
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af styrketræning og everolimus til forbedring af knogledannelse hos raske postmenopausale kvinder

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Kan everolimus og motion forebygge knogletab hos raske kvinder efter overgangsalderen? RapaLoad-studiet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark