Undersøgelse af styrketræning og everolimus til forbedring af knogledannelse hos raske postmenopausale kvinder

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af behandling hos postmenopausale kvinder for at forbedre knogledannelse. Studiet fokuserer på brugen af lægemidlet everolimus (også kendt som et rapamycin-derivat) sammen med træning. Formålet er at undersøge, om denne kombination kan forbedre knogledannelsen hos raske kvinder efter overgangsalderen.

Undersøgelsen strækker sig over 24 uger, hvor deltagerne vil modtage enten everolimus eller placebo i tabletform, som skal indtages gennem munden. Nogle deltagere vil også følge et styrketræningsprogram. Dette giver mulighed for at undersøge virkningen af både medicin og træning hver for sig og i kombination.

Under studiet vil der blive foretaget forskellige målinger af knoglernes tilstand ved hjælp af DXA-scanning og HRpQCT-scanning, som er særlige former for røntgenundersøgelser der kan måle knogletæthed. Der vil også blive taget blodprøver for at måle markører for knogleomsætning, og deltagernes muskelstyrke og livskvalitet vil blive vurderet gennem forskellige tests.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en knogletæthedsmåling (DXA-scanning) for at bekræfte din egnethed til studiet

Der vil blive taget blodprøver for at måle dine knoglemarkører ved baseline

2 Behandlingsstart

Du vil blive tildelt én af fire behandlingsgrupper

Du vil modtage enten everolimus tabletter eller placebo tabletter til oral indtagelse

Behandlingen varer i 24 uger

3 Træningsprogram

Afhængigt af din gruppe vil du muligvis deltage i et styrketræningsprogram

Der vil blive foretaget målinger af din muskelstyrke og muskelkraft

4 Opfølgende målinger

Efter 24 uger vil du få foretaget nye målinger af din knogletæthed

Der vil blive taget nye blodprøver for at måle dine knoglemarkører

Du vil blive bedt om at udfylde et livskvalitetsspørgeskema (SF-12)

Der vil blive foretaget scanning af dine knogler med HRpQCT (højopløsnings CT-scanning) af skinneben og underarm

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde i alderen 60-75 år, uanset etnisk baggrund
  • Du skal have en knogletæthedsmåling (DXA-scanning) der viser en T-score mellem 1,0 og -2,5. Denne måling må ikke være ældre end 6 måneder ved studiets start. En DXA-scanning er en særlig røntgenundersøgelse, der måler hvor stærke dine knogler er
  • Du skal have normal kognitiv funktion, hvilket betyder at du skal være i stand til at forstå information og give samtykke til at deltage i studiet. Dette indebærer at du har normal hukommelse og kan tage beslutninger på egen hånd
  • Du skal være generelt rask, men kan godt have stabile medicinske tilstande, som er under kontrol med behandling
  • Du skal være postmenopausal, hvilket betyder at du skal have passeret overgangsalderen og ikke længere have menstruation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Kvinder, der er yngre end 65 år eller ældre end 80 år
  • Personer med ustabile helbredstilstande eller alvorlige sygdomme
  • Kvinder, der ikke er i postmenopause (hvilket betyder at menstruationen er ophørt permanent)
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med knoglemetaboliske sygdomme (sygdomme der påvirker knoglernes sundhed)
  • Personer, der tager medicin som kan påvirke knoglemetabolismen
  • Personer med nedsat nyrefunktion eller leverfunktion
  • Personer med kendt overfølsomhed over for everolimus (forsøgsmedicinen)
  • Personer, der ikke er i stand til at udføre regelmæssig motion
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Odense University Hospital Odense Danmark
Roskilde University Roskilde Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Everolimus er et lægemiddel, der tilhører gruppen af såkaldte rapamycin-analoger. Det bruges normalt til at hæmme immunsystemet og behandle visse former for kræft. I denne undersøgelse studeres det, om lægemidlet kan hjælpe med at øge knogledannelsen hos kvinder efter overgangsalderen.

Træningsterapi er en ikke-medicinsk behandling, der består af styrketræning (modstandstræning). Dette omfatter øvelser, der bruger vægte eller andre former for modstand for at styrke muskler og knogler. I denne undersøgelse undersøges det, hvordan denne type træning kan påvirke knogledannelsen hos kvinder efter overgangsalderen.

Kombinationsbehandling består af både everolimus og styrketræning sammen. Forskerne undersøger, om kombinationen af disse to behandlinger kan give bedre resultater for knogledannelsen end hver behandling alene.

Undersøgte sygdomme:

Osteoporose – En knoglesygdom, hvor knoglevævet bliver mindre tæt og mere skrøbeligt over tid. Tilstanden udvikler sig gradvist og påvirker især ældre kvinder efter overgangsalderen. Knoglerne mister deres styrke og masse, når nedbrydningen af knoglevæv overstiger opbygningen. Dette sker som en naturlig del af aldringen, men processen kan accelereres hos nogle mennesker. Sygdommen påvirker særligt rygsøjlen, hofterne og håndleddene. Knoglemassen reduceres gradvist uden at give symptomer i de tidlige stadier.

Postmenopausal knogletab – En tilstand hvor kvinder oplever øget tab af knoglemasse efter overgangsalderen. Det skyldes det naturlige fald i østrogenniveauet, som påvirker knoglernes evne til at vedligeholde deres styrke. Processen begynder typisk omkring menopausen og fortsætter i årene derefter. Tilstanden kan betragtes som en naturlig del af aldringen hos kvinder, men intensiteten varierer fra person til person. Dette kan føre til reduceret knogletæthed over tid.

Forsøgs-ID:
2024-520372-10-00
Protokolkode:
2024-520372-10-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Kan everolimus og motion forebygge knogletab hos raske kvinder efter overgangsalderen? RapaLoad-studiet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Sammenligning af to behandlinger med zoledronsyre mod knogleskørhed hos kvinder efter overgangsalderen, når denosumab stoppes

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig