Kan everolimus og motion forebygge knogletab hos raske kvinder efter overgangsalderen? RapaLoad-studiet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger knogletab efter overgangsalderen og accelereret knoglealdringsproces hos raske kvinder. Kvinder i overgangsalderen oplever ofte knogletab på grund af hormonelle forandringer, hvilket kan føre til øget risiko for knoglebrud senere i livet. Studiet fokuserer på at teste to forskellige behandlingsformer: medicinen everolimus, som påvirker cellernes vækst og reparation, og fysisk træning, som kan styrke knogler og muskler.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med everolimus, træning eller en kombination af begge i 24 uger kan forbedre knogledannelsen hos raske kvinder efter overgangsalderen. Deltagerne vil blive inddelt i forskellige grupper, hvor nogle får medicin, andre får træningsprogram, nogle får begge behandlinger, og andre får placebo. Under studiet vil der blive taget blodprøver for at måle stoffer i blodet, som viser, hvor hurtigt knoglerne brydes ned og bygges op igen.

I løbet af de 24 uger vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser for at måle knoglernes sundhed og styrke. Dette inkluderer scanninger af rygsøjle og hofter ved hjælp af dual-energy X-ray absorptiometry, som er en type røntgenundersøgelse, der måler knogletæthed. Der vil også blive foretaget mere detaljerede scanninger af håndled og skinneben ved hjælp af high-resolution peripheral quantitative computed tomography, som giver billeder af knoglernes indre struktur. Derudover vil muskelstyrke, balance, hjerte-lunge-funktioner og den generelle metaboliske sundhed blive testet ved studiets start og afslutning.

1 Baseline målinger og undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige målinger og tests før behandlingen starter. Dette inkluderer blodprøver for at måle markører, der viser, hvordan dine knogler opbygges og nedbrydes.

Du vil få taget en DXA-scanning, som måler knogletætheden i din rygsøjle og hofte ved hjælp af røntgenstråler.

Der vil blive taget detaljerede billeder af dine knogler ved håndled og ankel med en særlig scanner kaldet HR-pQCT. Denne scanner kan se knoglernes struktur meget detaljeret.

Din muskelstyrke og balance vil blive testet gennem forskellige øvelser.

Dit kredsløb og lunger vil blive undersøgt ved at måle, hvor meget ilt dit legeme kan optage under fysisk aktivitet (VO2max).

Du vil blive vejet, og din kropssammensætning vil blive målt. Der vil også blive taget blodprøver for at kontrollere dit blodsukker, insulin og fedtstoffer.

2 Start af 24-ugers behandlingsperiode

Behandlingsperioden varer i 24 uger (omkring 6 måneder).

Du vil blive placeret i en af flere grupper, som kan inkludere behandling med medicin kaldet everolimus, træning eller en kombination af begge dele.

Everolimus er et lægemiddel, der påvirker en bestemt del af kroppens celler kaldet mTOR, som har betydning for knogleprocesser.

3 Kontrol efter 4 uger

Efter 4 ugers behandling vil du komme til kontrol.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvordan knoglernes opbygning og nedbrydning udvikler sig.

4 Kontrol efter 12 uger

Efter 12 ugers behandling vil du igen komme til kontrol.

Der vil blive taget nye blodprøver for at følge udviklingen i knoglernes tilstand.

5 Afsluttende målinger efter 24 uger

Efter de fulde 24 ugers behandling vil du gennemgå de samme tests og målinger som ved studiestart.

Dette inkluderer blodprøver for at måle knoglemarkører, DXA-scanning af rygsøjle og hofte, og detaljerede knoglebilleder med HR-pQCT.

Din muskelstyrke, balance og kredsløbsform vil blive testet igen.

Du vil blive vejet, og din kropssammensætning vil blive målt sammen med blodprøver for blodsukker, insulin og fedtstoffer.

Disse afsluttende målinger vil blive sammenlignet med resultaterne fra studiestart for at se, om behandlingen har haft en effekt på dine knogler og dit helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde, der har overgangsalderen bag dig, hvilket betyder at din menstruation er stoppet
  • Du skal være mellem 45 og 60 år gammel
  • Din overgangsalder skal bekræftes gennem blodprøver, der måler hormonniveauer (LH og FSH, som er hormoner der regulerer æggestokfunktionen)
  • Du skal have været uden menstruation i mindst 1 år
  • Du må ikke have haft lavenergi brud på hoften eller rygsøjlen inden for de sidste 6 måneder – dette betyder brud der opstår ved almindelige aktiviteter uden store påvirkninger
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt accepterer at deltage
  • Du skal være rask og ikke have nogen alvorlige sygdomme

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er ikke en kvinde, der har gennemgået overgangsalderen (menopausen), hvilket betyder at dine månedlige blødninger er stoppet permanent
  • Du har knoglesygdomme eller andre tilstande, der påvirker dine knogler
  • Du tager medicin, der kan påvirke knoglernes sundhed eller knogledannelse (processen hvor nye knogleceller dannes)
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du har diabetes eller andre stofskiftesygdomme (sygdomme der påvirker kroppens måde at omsætte næringsstoffer på)
  • Du har aktiv kræft eller har været i behandling for kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens eget immunsystem angriber raske celler)
  • Du tager immunsuppressive medicin (medicin der dæmper immunsystemet)
  • Du har haft større operationer inden for de sidste 6 måneder
  • Du er ryger eller har stoppet med at ryge inden for det sidste år
  • Du drikker mere end 2 genstande alkohol dagligt
  • Du har allergi over for everolimus (den medicin der undersøges i studiet) eller lignende stoffer
  • Du deltager i andre forskningsstudier eller har deltaget i andre studier inden for de sidste 3 måneder
  • Du er ikke i stand til at gennemføre træningsprogrammet (de planlagte fysiske øvelser) på grund af fysiske begrænsninger
  • Du har osteoporose (knogleskørhed) eller meget lav knogletæthed (hvor tæt og stærke knoglerne er)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Odense University Hospital Odense Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
02.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Everolimus er et lægemiddel, der hører til en gruppe kaldet mTOR-hæmmere. Det virker ved at blokere et protein i kroppen kaldet mTOR, som styrer, hvordan celler vokser og deler sig. I denne undersøgelse bruges everolimus til at se, om det kan hjælpe med at forebygge knogletab hos kvinder efter overgangsalderen. Lægemidlet gives normalt som tabletter, der tages gennem munden.

Fysisk træning er en struktureret træningsplan, der er designet til at styrke knoglerne og musklerne. I denne undersøgelse vil deltagerne følge et specifikt træningsprogram i 24 uger. Træningen kan omfatte øvelser som vægtløftning, gåture eller andre aktiviteter, der putter pres på knoglerne og dermed hjælper med at gøre dem stærkere. Formålet er at se, om regelmæssig motion kan hjælpe med at forebygge det knogletab, der normalt sker hos kvinder efter overgangsalderen.

Undersøgte sygdomme:

Based on the provided data, this study involves healthy postmenopausal women rather than individuals with specific diseases. The study focuses on healthy participants to investigate the effects of treatment interventions on bone formation. Therefore, there are no diseases to describe according to the specified format, as the study population consists of healthy individuals without pathological conditions.

Forsøgs-ID:
2023-508093-28-00
Protokolkode:
2023-508093-28-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af styrketræning og everolimus til forbedring af knogledannelse hos raske postmenopausale kvinder

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Sammenligning af to behandlinger med zoledronsyre mod knogleskørhed hos kvinder efter overgangsalderen, når denosumab stoppes

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig