Sammenligning af to behandlinger med ramucirumab hos patienter med fremskreden mavekræft, der ikke har reageret på tidligere kemoterapi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af adenocarcinom i maven eller mavemundens overgang, som er en type kræft. Sygdommen er i dette tilfælde fremskreden eller spredt til andre dele af kroppen, hvilket betyder at kræften ikke kan kureres med operation. Patienterne i studiet har tidligere fået en behandling med kemoterapi, som ikke længere virker. Studiet sammenligner to forskellige behandlingskombinationer: ramucirumab sammen med irinotecan, leucovorin og 5-FU, som til sammen kaldes FOLFIRI, mod ramucirumab sammen med paclitaxel. Ramucirumab er et lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar til tumoren, mens de andre lægemidler er kemoterapi, der dræber kræftceller.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken af de to behandlingskombinationer der er bedst til at forlænge patienternes overlevelse og reducere tumoren. Under studiet vil patienterne blive tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper. De vil modtage behandling i cyklusser, hvor lægemidlerne gives gennem en slange direkte ind i blodårerne. Patienterne vil blive fulgt tæt af læger, som vil overvåge, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver og scanninger for at vurdere, om tumoren bliver mindre eller vokser.

Under hele forløbet vil patienternes livskvalitet også blive vurderet gennem spørgeskemaer. Behandlingen fortsætter, så længe den virker og patienterne kan tåle den. Hvis sygdommen forværres eller bivirkningerne bliver for alvorlige, kan behandlingen stoppes. Studiet vil hjælpe lægerne med at forstå, hvilken behandling der er mest effektiv for patienter med denne type kræft, der ikke har reageret på tidligere behandling.

1 Første behandlingsdag – tildeling til behandlingsgruppe

Du bliver tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces.

Du vil enten modtage ramucirumab (et målrettet kræftlægemiddel) kombineret med FOLFIRI (en kombination af tre kemoterapi-lægemidler) eller ramucirumab kombineret med paclitaxel (et kemoterapi-lægemiddel).

2 Behandling med ramucirumab plus FOLFIRI (gruppe 1)

Hvis du tildeles denne gruppe, får du fire forskellige lægemidler givet gennem en slange i din blodåre (intravenøs infusion).

Du får ramucirumab som en infusion over 60 minutter den første dag i hver behandlingscyklus.

Du får folinsyre (også kaldet leucovorin eller calciumfolinat) som hjælper til at gøre kemoterapi mere effektiv.

Du får irinotecan, som er et kemoterapi-lægemiddel der forhindrer kræftceller i at vokse.

Du får fluorouracil (også kaldet 5-FU), som er et kemoterapi-lægemiddel der ødelægger kræftceller.

Hver behandlingscyklus varer 14 dage, og du gentager cyklussen indtil din sygdom forværres eller bivirkningerne bliver for alvorlige.

2 Behandling med ramucirumab plus paclitaxel (gruppe 2)

Hvis du tildeles denne gruppe, får du to forskellige lægemidler givet gennem en slange i din blodåre (intravenøs infusion).

Du får ramucirumab som en infusion over 60 minutter den første og ottende dag i hver behandlingscyklus.

Du får paclitaxel, som er et kemoterapi-lægemiddel der forhindrer kræftceller i at dele sig, også den første og ottende dag.

Hver behandlingscyklus varer 28 dage, og du gentager cyklussen indtil din sygdom forværres eller bivirkningerne bliver for alvorlige.

3 Regelmæssige undersøgelser under behandlingen

Du får taget blodprøver før hver behandlingscyklus for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.

Du gennemgår billeddiagnostik (såsom CT-scanninger) hver 6.-8. uge for at vurdere, hvordan din kræft responderer på behandlingen.

Lægen evaluerer din ECOG performance status, som er en skala der måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter.

Du bliver spurgt om bivirkninger og din livskvalitet ved hver besøg.

Din vægt og andre vitale tegn bliver målt regelmæssigt.

4 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen bruger RECIST 1.1 kriterier til at måle, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Din respons kategoriseres som komplet remission (tumor forsvinder helt), delvis remission (tumor skrumper betydeligt), stabil sygdom (tumor hverken vokser eller skrumper væsentligt), eller progressiv sygdom (tumor vokser).

Disse vurderinger sker regelmæssigt gennem hele behandlingsforløbet.

5 Håndtering af bivirkninger

Bivirkninger registreres og graderes efter NCI-CTCAE version 4.03 skalaen, som rangerer bivirkninger fra mild til livstruende.

Afhængigt af alvoren af bivirkninger kan din dosis reduceres, behandlingen udsættes, eller behandlingen stoppes helt.

Du får støttende behandling for at håndtere bivirkninger som kvalme, træthed, eller ændringer i blodtal.

Du instrueres i at rapportere alle bivirkninger til dit behandlingsteam.

6 Behandlingsophør

Behandlingen stoppes, hvis din sygdom forværres (progression), hvis du oplever uacceptable bivirkninger, eller hvis du vælger at trække dig fra undersøgelsen.

Årsagen til behandlingsophør dokumenteres nøjagtigt.

Du gennemgår en afsluttende vurdering, der inkluderer blodprøver og billeddiagnostik.

7 Opfølgningsperiode

Efter behandlingsophør fortsætter du med at blive fulgt for at vurdere din samlede overlevelse (overall survival).

Du kontaktes regelmæssigt for at følge din helbredstilstand og eventuel yderligere kræftbehandling.

Information om din sygdomsstatus og overlevelse indsamles kontinuerligt som en del af undersøgelsens langsigtede mål.

Du får også vurderet din livskvalitet gennem standardiserede spørgeskemaer under opfølgningen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et skriftligt informeret samtykke
Du skal være mindst 18 år gammel. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention (som har mindre end 1% risiko for graviditet om året) under studiet og i 3 måneder efter behandlingen. Sikker prævention inkluderer operationer som sterilisation, hormonelle præventionsmidler som p-piller, p-ringe, p-sprøjter, p-implantater, spiral eller fuldstændig afholdenhed fra sex. Kvinder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før studiet starter
Du skal have adenocarcinom i maven eller ved overgangen mellem spiserøret og maven, som er bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv. Adenocarcinom er en type kræft, der starter i de celler, som laver slim
Din kræft skal have spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser) eller være lokalt fremskreden, så den ikke kan fjernes ved operation
Din kræft skal være blevet værre under eller inden for 6 måneder efter din første behandling med kemoterapi. Kemoterapi er medicin, der bruges til at bekæmpe kræft. Du skal have fået behandling med specifikke typer af kemoterapimedicin kaldet platin og fluoropyrimidin, og også have fået taxan-medicin enten som første behandling eller som hjælpebehandling
Din kræft skal kunne måles eller vurderes på scanninger eller ved undersøgelse
Du skal have en ECOG performance status på 0-1, hvilket betyder, at du skal være i stand til at klare daglige aktiviteter normalt eller med kun lette begrænsninger
Du skal have en forventet levetid på mere end 12 uger
Du skal kunne følge planlagte undersøgelser og håndtere eventuelle bivirkninger
Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af immunsystem, lever og nyrer:
- Dine neutrofile celler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) skal være mindst 1,5 x 10⁹ per liter
- Dine blodplader (som hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 100 x 10⁹ per liter
- Dit hæmoglobin (som transporterer ilt i blodet) skal være mindst 9 g/dL
- Dit bilirubin (et stof fra nedbrydning af røde blodlegemer) må højst være 1,5 gange over normalværdien
- Dine leverenzymer (AST og ALT) må højst være 3 gange over normalværdien, eller 5 gange hvis kræften har spredt sig til leveren
- Dit kreatinin (som viser nyrefunktion) må højst være 1,5 gange over normalværdien, eller din nyre skal kunne rense mindst 40 mL væske per minut
- Der må kun være lidt protein i urinen (mindre end 1000 mg på 24 timer)
- Din blodets evne til at størkne skal være normal. Hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin, skal du skifte til en anden type kaldet lavmolekylært heparin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har lokalt fremskreden kræft i spiserøret, mavesækken eller overgangen mellem dem (adenocarcinom), som ikke kan opereres eller som har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage, hvis din tidligere behandling med kemoterapi (medicin mod kræft) ikke har virket – dette kaldes behandlingssvigt
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med taxan-medicin (en type kræftmedicin), som ikke har hjulpet på din sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du allerede har fået pallativ behandling (behandling der lindrer symptomer men ikke helbreder sygdommen) før denne undersøgelse
Du kan ikke deltage, hvis du har behov for andenlinjebehandling (den næste type behandling du får, når den første behandling ikke virker længere)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli	Napoli	Italien
University Hospital Jena KöR	Jena	Tyskland
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf	Hamborg	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Krankenhaus Nordwest GmbH	Frankfurt am Main	Tyskland
Klinikum Nuernberg	Nürnberg	Tyskland
Onkodok GmbH	Gütersloh	Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)	München	Tyskland
HELIOS Klinikum Bad Saarow GmbH	Bad Saarow	Tyskland
San Camillo Forlanini Hospital	Rom	Italien
ARNAS Garibaldi Di Catania	Catania	Italien
Studienzentrum Onkologie Ravensburg GmbH	Ravensburg	Tyskland
St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH	Wiesbaden	Tyskland
Klinikum Bielefeld gGmbH	Bielefeld	Tyskland
Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS)	Saarbrücken	Tyskland
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH	Regensburg	Tyskland
Klinikum Magdeburg gGmbH	Magdeburg	Tyskland
University Of Luebeck	Lübeck	Tyskland
Marien-Hospital Wesel gGmbH	Wesel	Tyskland
Ortenau Klinikum	Offenburg	Tyskland
Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft mbH	Feldkirch	Østrig
Muenchen Klinik gGmbH	München	Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR	Regensburg	Tyskland
Staedtisches Klinikum Dresden	Dresden	Tyskland
DONAUISAR Klinikum Deggendorf-Dingolfing-Landau gKU	Deggendorf	Tyskland
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR	Magdeburg	Tyskland
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR	Stuttgart	Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen	Gießen	Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH	Ulm	Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Institut fuer Diabetesforschung Muenster GmbH	Münster	Tyskland
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH	Frankfurt am Main	Tyskland
Universitaetsklinikum Leipzig AöR	Leipzig	Tyskland
Hlqlpx Dhq Hmdcw Socbjdi Kqvyblaf Wybjoacgk Gkll	Wiesbaden	Tyskland
Njq Lej Ggnttvrbuw Tbnmkmzvgvsab Gnrs	Wiener Neustadt	Østrig
Uzyybqpwzetcibznemncm Aunmoetu	Augsburg	Tyskland
Vmev 3q Ak	Villingen Schwenningen	Tyskland
mpqvzo Kilzkemi gpybs	Ostfildern	Tyskland
Kvnirznx Exgtewcxjscivplgppwcpojn Hybhcwanhtpoqbnrp	Essen	Tyskland
Swr Ancg Hrnikyky	Herne	Tyskland
Payahxxx Wzcidtzoe	Wolfsburg	Tyskland
Ggkcpw Uoazeixbhz Fwabwhoqq	Frankfurt am Main	Tyskland
Mbclnjk Uayskfqntb Oe Gudg	Graz	Østrig
Udfigijxpthhyxkygfpvd Wfduaziht Awz	Würzburg	Tyskland
Aryhcen Uva Iefjz Dc Rlwjga Eomeud	Reggio Emilia	Italien
Kpoihcz Doo Bgdlqyxzzxly Bpjsngg	Linz	Østrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	10.05.2017
Tyskland	rekrutterer ikke	10.05.2017
Østrig	rekrutterer ikke	10.05.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ramucirumab er et lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar i kræfttumorer. Ved at forhindre tumorer i at danne nye blodkar, kan dette lægemiddel hjælpe med at stoppe kræftens vækst og spredning. Det gives som infusion gennem en blodåre.

Irinotecan er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at stoppe kræftceller i at dele sig og vokse. Det forhindrer kræftceller i at kopiere deres DNA, hvilket er nødvendigt for, at de kan formere sig. Det gives som infusion gennem en blodåre.

Leucovorin er et lægemiddel, der hjælper med at gøre andre kemoterapi-lægemidler mere effektive. Det bruges ofte sammen med andre kræftlægemidler for at forbedre deres virkning mod kræftceller. Det gives som infusion gennem en blodåre.

5-FU (fluorouracil) er et kemoterapi-lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at vokse ved at blokere vigtige processer i cellerne. Det stopper kræftceller i at producere de byggeblokke, de har brug for for at overleve og formere sig. Det gives som infusion gennem en blodåre.

Paclitaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig normalt. Det forstyrrer den indre struktur i kræftceller, så de ikke kan formere sig og til sidst dør. Det gives som infusion gennem en blodåre.

Undersøgte sygdomme:

Adenokarcinom i mavesækken – En kræftform der opstår i kirtelvævet i mavesækken. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i mavesækkens slimhinde forandrer sig og begynder at vokse ukontrolleret. I de tidlige stadier kan sygdommen være begrænset til mavesækkens væg. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til dybere lag af mavesækken. Sygdommen kan også sprede sig til nærliggende lymfeknuder. I avancerede stadier kan kræftcellerne sprede sig til andre organer i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Adenokarcinom i den gastroøsofageale overgang – En kræftform der opstår i det område hvor spiserøret møder mavesækken. Denne type kræft udvikler sig i kirtelvævet ved overgangen mellem de to organer. Sygdommen begynder typisk i slimhinden og kan gradvist vokse ind i dybere væv. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den sprede sig til nærliggende strukturer omkring overgangen. Kræftcellerne kan også sprede sig gennem lymfesystemet til regionale lymfeknuder. I senere stadier kan sygdommen sprede sig til fjerne organer i kroppen.

Forsøgs-ID:

2024-512934-14-00

Protokolkode:

RAMIRIS

NCT ID:

NCT03081143

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to behandlinger med ramucirumab hos patienter med fremskreden mavekræft, der ikke har reageret på tidligere kemoterapi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?