Sammenligning af to behandlinger med metronidazol/neomycin/nystatin mod bakteriel vaginose og svampeinfektion i skeden

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af to forskellige svampe- og bakterieinfektioner i skeden. Den ene sygdom er bakteriel vaginose, som er en infektion forårsaget af en ubalance i de naturlige bakterier i skeden. Den anden sygdom er vulvovaginal candidiasis, som er en svampeinfektion i skeden og de ydre kønsorganer. Begge tilstande kan forårsage ubehag, unormal udflåd og andre symptomer.

I studiet sammenlignes to forskellige lægemidler til behandling af disse infektioner. Det ene lægemiddel er en kombination af Metronidazol, Neomycin Sulfat og Nystatin i form af vaginale stikpiller. Det andet lægemiddel er Tergynan vaginaltabletter. Begge lægemidler indføres i skeden og indeholder stoffer, der bekæmper bakterier og svampe. Formålet med studiet er at vise, om det første lægemiddel er lige så sikkert og effektivt som det andet lægemiddel.

Studiet forløber over en periode, hvor deltagerne får tildelt et af de to lægemidler og skal bruge det i 10 dage. Under behandlingen og i tiden efter vil lægen undersøge, om infektionen forsvinder, og om der opstår bivirkninger. Deltagerne vil blive fulgt gennem flere besøg for at kontrollere, om behandlingen har virket, og om infektionen kommer tilbage. Lægen vil tage prøver fra skeden for at kontrollere, om bakterierne eller svampen er forsvundet, og vil vurdere, om symptomerne er blevet bedre.

1 behandlingsstart og medicin administration

Du vil få udleveret vaginale stikpiller eller vaginale tabletter til behandling af din infektion. Der findes to forskellige præparater i dette studie: enten Metronidazol/Neomycin sulfat/Nystatin stikpiller (500 mg/65.000 enheder/100.000 enheder) eller Tergynan vaginale tabletter.

Du skal tage én stikpille eller tablet dagligt og indsætte den dybt i skeden, helst om aftenen før sengetid.

Behandlingen varer 10 dage i træk. Det er vigtigt, at du tager medicinen hver dag, selv hvis symptomerne forsvinder tidligere.

Medicinen indeholder tre aktive stoffer: Metronidazol (som bekæmper bakterier), Neomycin sulfat (som også bekæmper bakterier), og Nystatin (som bekæmper svampe).

2 daglige begrænsninger under behandling

I de første 10 dage af studiet må du ikke have samleje.

Efter de første 10 dage, hvis du har samleje, skal du bruge kondom uden glidecreme.

Du må ikke drikke alkohol i de 10 behandlingsdage og én dag efter behandlingen er afsluttet.

Du må ikke bruge vaginale produkter gennem hele studieperioden. Dette inkluderer skylning af skeden, feminine deodorantsprays, sæddræbende midler, kondomer med glidecreme, tamponer og pessar.

3 symptomlindring og daglig registrering

Du skal registrere dine symptomer dagligt i dag 1-10 af behandlingen.

Du skal notere, når du oplever symptomfrihed (mindst én hel dag uden nogen symptomer).

Typiske symptomer, du skal være opmærksom på, inkluderer kløe, svie, irritation i kønsorganerne samt hævelse, rødme eller hudafskrabninger.

4 kontrol efter behandling – besøg 2

Efter de 10 behandlingsdage skal du til kontrol hos lægen.

Lægen vil undersøge, om behandlingen har helbredt infektionen klinisk. Dette betyder, at symptomerne er væk eller betydeligt reduceret.

Der bliver taget vaginale prøver for at kontrollere, om infektionen er helbredt på mikrobiologisk niveau.

For bakteriel vaginose betyder helbredelse, at Nugent-scoren er mellem 0-3. For svampeinfektion betyder helbredelse, at svampedyrkningen er negativ.

Lægen vil vurdere, om du har brug for yderligere behandling.

5 opfølgende besøg – besøg 3

Du skal til et opfølgende besøg efter kontrollbesøget for at sikre, at helbredelsen er vedvarende.

Lægen vil kontrollere, om den terapeutiske helbredelse (både klinisk og mikrobiologisk) fra besøg 2 stadig er til stede.

Dette besøg er vigtigt for at vurdere, om behandlingens effekt holder over tid.

6 bivirkninger og sikkerhed

Through hele studieperioden skal du være opmærksom på eventuelle bivirkninger, især i køns- og urinområdet.

Almindelige bivirkninger kan omfatte irritation, kløe eller ubehag i skeden.

Du skal straks rapportere eventuelle alvorlige bivirkninger til lægen.

Lægen vil overvåge din sikkerhed gennem alle besøg og registrere alle bivirkninger, du oplever.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde mellem 18 og 50 år, der allerede har fået menstruation
  • Du skal have en diagnose af bakteriel vaginose (bakterieinfektion i skeden) eller vulvovaginal candidiasis (svampeinfektion i skeden og de ydre kønsdele)
  • For bakteriel vaginose skal du have mindst tre af følgende tegn: ensartet udflåd fra skeden (hvid, gullig, mælkeagtig eller grå, tynd konsistens), positiv lugttest, sur-base værdi i skeden over 4,5, eller specielle celler i skedeprøven
  • For svampeinfektion skal der findes svampestrukturer i skedeprøven, sur-base værdi på 4,5 eller lavere, og mindst to symptomer som hævelse, rødme, hudafskrabning, kløe, brændende fornemmelse eller irritation i området
  • Du skal være i god generel sundhed baseret på lægeundersøgelse og gynækologisk undersøgelse
  • Du skal have regelmæssige menstruationsperioder med 21 til 35 dages mellemrum
  • Du skal kunne og ville give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest ved start af undersøgelsen
  • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) 28 dage før undersøgelsen starter og indtil 30 dage efter behandlingen slutter
  • Eventuel celleprøve fra livmoderhalsen taget inden for de sidste 3 år skal være normal eller vise normale celler uden virus
  • Du skal være villig til at undgå samleje i de første 10 dage af undersøgelsen, og derefter bruge kondomer uden glidecreme ved samleje
  • Du skal være villig til ikke at drikke alkohol under de 10 dages behandling og en dag efter
  • Du skal undgå at bruge produkter i skeden under hele undersøgelsen, såsom skylninger, deodoranter, sæddrøbende midler, kondomer med glidecreme, tamponer og pessar
  • Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsens krav som vurderet af lægen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde for at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af bakteriel vaginose (en infektion i skeden forårsaget af bakterier) eller vulvovaginal candidiasis (svampeinfektion i skeden og de ydre kønsorganer)
  • Du må ikke være gravid eller planlægge at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Du må ikke amme
  • Du må ikke have andre aktive infektioner i underlivet
  • Du må ikke være allergisk over for metronidazol (et antibiotikum), neomycinsulfat (et antibiotikum) eller nystatin (et svampedræbende middel)
  • Du må ikke være allergisk over for nogen af indholdsstofferne i Tergynan medicinen
  • Du må ikke have brugt antibiotika eller svampedræbende medicin i de sidste 14 dage før undersøgelsen starter
  • Du må ikke have andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke behandlingen
  • Du må ikke deltage i andre medicinske undersøgelser samtidig
  • Du må ikke have immundefekt (svækket immunforsvar), som gør det svært for kroppen at bekæmpe infektioner
  • Du må ikke have haft menstruation inden for de sidste 7 dage før undersøgelsen starter
  • Du må ikke planlægge at have menstruation i løbet af den 10-dages behandlingsperiode

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Craiova Craiova Rumænien
Spitalul Clinic Filantropia Bukarest Rumænien
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bukarest Rumænien
Emergency Institute For Cardiovascular Diseases And Transplant Târgu Mureș Rumænien
Spitalul Clinic De Obstetrica Ginecologie Cuza Voda Iasi Iași Rumænien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
01.11.2024

Forsøgssteder

Metronidazole/Neomycin Sulfate/Nystatin pessaries er en kombinationsmedicin, der indeholder tre forskellige aktive stoffer i form af vaginale stikpiller. Metronidazole er et antibiotikum, der bekæmper bakterielle infektioner. Neomycin sulfate er ligeledes et antibiotikum, der hjælper med at dræbe skadelige bakterier. Nystatin er et svampemiddel, der behandler gærinfektioner. Denne kombinationsmedicin bruges til at behandle forskellige typer af skede-infektioner ved at bekæmpe både bakterier og svampe samtidigt.

Tergynan er en vaginaltablet, der også indeholder en kombination af lægemidler til behandling af skede-infektioner. Denne medicin virker ved at bekæmpe både bakterielle infektioner og svampeinfektioner i skeden. Tergynan bruges som sammenligningsmedicin i dette studie for at teste, om den nye kombinationsmedicin virker lige så godt som denne etablerede behandling.

Bakteriel vaginose – En tilstand hvor den normale balance af bakterier i skeden forstyrres, hvilket fører til overvækst af skadelige bakterier. Tilstanden opstår når de sunde mælkesyrebakterier erstattes af andre bakterietyper som Gardnerella vaginalis. Kvinder med bakteriel vaginose oplever ofte en tynd, grålig eller gullig udflåd med en karakteristisk fiskeagtig lugt. Tilstanden kan også forårsage kløe og svie omkring kønsorganerne. Bakteriel vaginose er ikke en seksuelt overført sygdom, men kan påvirke kvindens naturlige pH-balance i skeden.

Vulvovaginal candidiasis – En svampeinfektion der påvirker skeden og de ydre kønsorganer, hovedsageligt forårsaget af gærsvampen Candida albicans. Infektionen opstår når der sker en overvækst af gærsvamp, ofte på grund af ændringer i schedens naturlige miljø. Kvinder med denne tilstand oplever typisk intens kløe, hævelse og rødme omkring kønsorganerne. Der kan også forekomme en tyk, hvid udflåd der ligner hytteost i konsistens. Tilstanden kan forårsage smerte under vandladning og samleje. Vulvovaginal candidiasis kan forekomme gentagne gange hos samme person.

Forsøgs-ID:
2024-518862-28-00
Protokolkode:
NNMAIS 01/2021
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af chlorhexidin, metronidazol og FB301 til behandling af kvinder med bakteriel vaginose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland
  • Undersøgelse af furazidin og clindamycin til behandling af bakteriel vaginose hos kvinder med denne infektion

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Italien Polen Slovakiet